- 说明书
- 药典
- 价格及厂家
- 【药品名称】
通用名称：障眼明片
【适应症】
补益肝肾，退翳明目。用于肝肾不足所致的干涩不舒、单眼复视、腰膝i软、或轻度视力下降；早、中期老年性白内障见上述证候者。
【功能主治】补益肝肾，退翳明目。用于肝肾不足所致的干涩不舒、单眼复视、腰膝i软、或轻度视力下降；早、中期老年性白内障见上述证候者。
【用法用量】
口服。一次4片，一日3次。
【注意事项】
1．忌辛辣油腻食物，忌烟酒等。2．脾胃虚寒、消化不良及老人用量酌减。3．如遇外感发热等应停用本药。4．对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。5．本品性状发生改变时禁止使用。6．请将本品放在儿童不能接触的地方。7．如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
【药物相互作用】
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
【医保类别】乙
【编码】ZF014636
【处方】 石菖蒲 决明子
肉苁蓉 葛根
青葙子 党参
蔓荆子 枸杞子
车前子 白芍
山茱萸 甘草
菟丝子 升麻
蕤仁（去内果皮） 菊花
密蒙花 川芎
酒黄精 熟地黄
关黄柏 黄芪
【制法】 以上二十二味，决明子、蔓荆子、菟丝子、青葙子、车前子加沸水浸渍，再加入其余石菖蒲等十七味加水煎煮二次，滤过，合并滤液，浓缩成稠膏，加淀粉、糊精适量，混匀，干燥，粉碎，加羧甲淀粉钠适量，混合均匀，用乙醇制粒，混合均匀，压制成1000片包糖衣或薄膜衣；或压制成500片，包薄膜衣，即得。
【性状】 本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显棕褐色；味甘，微酸。
【鉴别】 （1）取本品适量，除去包衣，研细，取1g，加水30ml，水浴上加热15分钟，放冷，离心，取上清液，加乙酸乙酯25ml提取，水液备用，乙酸乙酯液蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取葛根对照药材1g，加乙醇30ml加热回流40分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水15ml使溶解，加乙酸乙酯提取2次，每次20ml，合并提取液，蒸干，残渣加乙酸乙酯0.5ml使溶解，作为对照药材溶液。再取葛根素对照品，加无水乙醇制成每1ml含0.4mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（7：3：0.3）为展开剂，展开，取出，晾干，用氨蒸气熏后，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（2）取枸杞子对照药材0.5g，同〔鉴别〕（1）供试品溶液的制备方法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取〔鉴别〕（1）项下的供试品溶液5μl、上述对照药材溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇（4：5：1：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（3）取本品适量，除去包衣，研细，取6g，加60%乙醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次30ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加乙醇20ml使溶解，加在中性氧化铝柱（200～300目，4g，内径为1cm，湿法装柱）上，用乙醇10ml洗脱，收集流出液及洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取白芍对照药材0.5g，加甲醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液浓缩至约1ml，作为对照药材溶液。再取芍药苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取供试品溶液5～10μl、对照药材溶液5μl、对照品溶液2μl，分别点于同一以含1%氢氧化钠的羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，使成条状，以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水（15：1：1：2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝紫色条斑。
（4）取本品适量，除去包衣，研细，取3g，加乙醚20ml，加热回流20分钟，倾去乙醚液，药渣挥干，加乙醇30ml，加热回流40分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水15ml使溶解，用乙酸乙酯提取2次，每次20ml，弃去乙酸乙酯液，水液用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次25ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇4ml使溶解，通过以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的小柱，再加甲醇10ml洗脱，合并甲醇液，蒸干，残渣加甲醇1m1使溶解，作为供试品溶液。另取蒙花苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液1～2μl、对照品溶液1μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以二氯甲烷-乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水（8：15：15：2：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%三氯化铝乙醇溶液，吹干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（5）取〔鉴别〕（1）项下的备用水溶液，用氨试液调节pH值至10以上，用二氯甲烷40ml振摇提取，提取液用无水硫酸钠脱水，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取关黄柏对照药材0.2g，加酸性乙醇20ml，加热回流30分钟，滤过、滤液蒸干，残渣加水15ml使溶解，用氨试液调节pH值至10以上，同法制成对照药材溶液。再取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每1ml含0.03mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（14：2：5）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（通则 0101）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（通则 0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（29：71）为流动相；检测波长为250nm。理论板数按葛根素峰计算应不低于2500。
对照品溶液的制备 取葛根素对照品适量，精密称定，加30%乙醇制成每1ml含葛根素25μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，取约0.4g，精密称定，精密加入30%乙醇50ml，称定重量，超声处理30分钟（功率300W，频率40kHz），放冷，再称定重量，用30%的乙醇补足减失的重量，离心，取上清液过滤，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含葛根以葛根素（C21H20O9）计，〔规格（1）、（3）〕不得少于0.30mg；〔规格（2）〕不得少于0.60mg。
【功能与主治】 补益肝肾，退翳明目。用于肝肾不足所致的干涩不舒、单眼复视、腰膝i软、或轻度视力下降；早、中期老年性白内障见上述证候者。
【用法与用量】 口服。一次4片〔规格（1）（3）〕或一次2 片〔规格（2）〕，一日3次。
【注意】 忌食辛辣食物。
【规袼】 （1）薄膜衣片 每片重0.21g
（2）薄膜衣片 每片重0.42g
（3）糖衣片（片心重0.21g）
【贮藏】 密封。
肉苁蓉 葛根
青葙子 党参
蔓荆子 枸杞子
车前子 白芍
山茱萸 甘草
菟丝子 升麻
蕤仁（去内果皮） 菊花
密蒙花 川芎
酒黄精 熟地黄
关黄柏 黄芪
【制法】 以上二十二味，决明子、蔓荆子、菟丝子、青葙子、车前子加沸水浸渍，再加入其余石菖蒲等十七味加水煎煮二次，滤过，合并滤液，浓缩成稠膏，加淀粉、糊精适量，混匀，干燥，粉碎，加羧甲淀粉钠适量，混合均匀，用乙醇制粒，混合均匀，压制成1000片包糖衣或薄膜衣；或压制成500片，包薄膜衣，即得。
【性状】 本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显棕褐色；味甘，微酸。
【鉴别】 （1）取本品适量，除去包衣，研细，取1g，加水30ml，水浴上加热15分钟，放冷，离心，取上清液，加乙酸乙酯25ml提取，水液备用，乙酸乙酯液蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取葛根对照药材1g，加乙醇30ml加热回流40分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水15ml使溶解，加乙酸乙酯提取2次，每次20ml，合并提取液，蒸干，残渣加乙酸乙酯0.5ml使溶解，作为对照药材溶液。再取葛根素对照品，加无水乙醇制成每1ml含0.4mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（7：3：0.3）为展开剂，展开，取出，晾干，用氨蒸气熏后，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（2）取枸杞子对照药材0.5g，同〔鉴别〕（1）供试品溶液的制备方法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取〔鉴别〕（1）项下的供试品溶液5μl、上述对照药材溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇（4：5：1：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（3）取本品适量，除去包衣，研细，取6g，加60%乙醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次30ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加乙醇20ml使溶解，加在中性氧化铝柱（200～300目，4g，内径为1cm，湿法装柱）上，用乙醇10ml洗脱，收集流出液及洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取白芍对照药材0.5g，加甲醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液浓缩至约1ml，作为对照药材溶液。再取芍药苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取供试品溶液5～10μl、对照药材溶液5μl、对照品溶液2μl，分别点于同一以含1%氢氧化钠的羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，使成条状，以乙酸乙酯-甲酸-冰醋酸-水（15：1：1：2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝紫色条斑。
（4）取本品适量，除去包衣，研细，取3g，加乙醚20ml，加热回流20分钟，倾去乙醚液，药渣挥干，加乙醇30ml，加热回流40分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水15ml使溶解，用乙酸乙酯提取2次，每次20ml，弃去乙酸乙酯液，水液用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次25ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇4ml使溶解，通过以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的小柱，再加甲醇10ml洗脱，合并甲醇液，蒸干，残渣加甲醇1m1使溶解，作为供试品溶液。另取蒙花苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液1～2μl、对照品溶液1μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以二氯甲烷-乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水（8：15：15：2：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%三氯化铝乙醇溶液，吹干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（5）取〔鉴别〕（1）项下的备用水溶液，用氨试液调节pH值至10以上，用二氯甲烷40ml振摇提取，提取液用无水硫酸钠脱水，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取关黄柏对照药材0.2g，加酸性乙醇20ml，加热回流30分钟，滤过、滤液蒸干，残渣加水15ml使溶解，用氨试液调节pH值至10以上，同法制成对照药材溶液。再取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每1ml含0.03mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（14：2：5）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（通则 0101）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（通则 0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（29：71）为流动相；检测波长为250nm。理论板数按葛根素峰计算应不低于2500。
对照品溶液的制备 取葛根素对照品适量，精密称定，加30%乙醇制成每1ml含葛根素25μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，取约0.4g，精密称定，精密加入30%乙醇50ml，称定重量，超声处理30分钟（功率300W，频率40kHz），放冷，再称定重量，用30%的乙醇补足减失的重量，离心，取上清液过滤，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每片含葛根以葛根素（C21H20O9）计，〔规格（1）、（3）〕不得少于0.30mg；〔规格（2）〕不得少于0.60mg。
【功能与主治】 补益肝肾，退翳明目。用于肝肾不足所致的干涩不舒、单眼复视、腰膝i软、或轻度视力下降；早、中期老年性白内障见上述证候者。
【用法与用量】 口服。一次4片〔规格（1）（3）〕或一次2 片〔规格（2）〕，一日3次。
【注意】 忌食辛辣食物。
【规袼】 （1）薄膜衣片 每片重0.21g
（2）薄膜衣片 每片重0.42g
（3）糖衣片（片心重0.21g）
【贮藏】 密封。