左炔诺孕酮片

【药品名称】
通用名称：左炔诺孕酮片
商品名称：金毓婷
【成份】本品每片含主要成份左炔诺孕酮1.5毫克。辅料为：淀粉、乳糖、蔗糖、糊精、硬脂酸镁、羧甲基淀粉钠。
【性状】本品为白色片。
【适应症】
用于女性紧急避孕，即在无防护措施或其他避孕方法偶然失误时使用。
【功能主治】用于女性紧急避孕，即在无防护措施或其他避孕方法偶然失误时使用。
【规格】0.75毫克
【包装】铝塑包装，每板1片，每盒1板。
【用法用量】
口服，在房事后72小时内服第1片，隔12小时后服第2片。
【不良反应】
可见月经改变，多数表现为服药当月的月经提前或延后。可见轻度恶心、呕吐、乳房触痛、头痛、眩晕、疲劳等症状，一般不需处理，可在24小时后自行消失，如症状较重或持续存在应向医师咨询。可有子宫异常出血，若出血不能自行消失，应及时去医院就诊，警惕异位妊娠的存在。
【禁忌】已知或可疑妊娠者禁用。乳腺癌、生殖器官癌、肝功能异常或近期有肝病或黄疸史、静脉血栓病、脑血管意外、高血压、心血管病、糖尿病、高脂血症、精神抑郁症患者及40岁以上妇女禁用。
【注意事项】
本品是用于避孕失误的紧急补救避孕药，不是引产药。本品不能作为常规避孕方法，不推荐频繁使用，服药后至下次月经前应采取可靠的避孕措施。如服药后2小时内发生呕吐，应立即补服1片。如逾期1周月经仍未来潮，有可能妊娠，应进行妊娠检测，或进一步咨询医师。服药后约3～5周如出现子宫不规则出血或严重下腹疼痛，应及时就医以排除异位妊娠。本品用于17岁以上人群，17岁以下如需使用请咨询医师。建议哺乳期妇女服用本品后暂停授乳至少3天，在此期间应定时将乳汁挤出。对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。本品性状发生改变时禁止使用。请将本品放在儿童不能接触的地方。如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
【药物相互作用】
如与其他药物（尤其是苯巴比妥、苯妥英钠、利福平、卡马西平、大环内酯类抗生素、咪唑类抗真菌药、西咪替丁以及抗病毒药等）同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
【药理】本品为速效、短效避孕药，避孕机制是显著抑制排卵和阻止孕卵着床，并使宫颈粘液稠度增加，精子穿透阻力增大，从而发挥速效避孕作用。
【执行标准】《中国药典》2005年版二部
【ATC分类】G03A
【编码】HD010458
【贮藏】避光、密封保存。

本品含左炔诺孕酮（C₂₁H₂₈O₂）应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为白色片。
【鉴别】（1）取本品的细粉适量（约相当于左炔诺孕酮37.5mg），分次加三氯甲烷约200ml，充分搅拌后，用G4垂熔漏斗减压抽滤，用三氯甲烷洗涤滤渣及滤器，合并滤液，置水浴上蒸干，放冷，精密加三氯甲烷5ml，依法测定（通则 0621）旋光度，应为左旋，并不得低于0.18°。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】含量均匀度 取本品1片，置10ml量瓶（0.75mg规格）或20ml量瓶（1.5mg规格）中，照含量测定项下的方法，自'加流动相适量'起，依法测定，按外标法以峰面积计算含量，应符合规定（通则 0941）。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则 0101）。
【含最测定】照高效液相色谱法（通则 0512）测定
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（70：30）为流动相；检测波长为240nm。理论板数按左炔诺孕酮峰计算不低于2000。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量 （约相当于左炔诺孕酮3.75mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，超声使左炔诺孕酮溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，精密量取20μl，照左炔诺孕酮含量测定项下的方法测定，即得。
【类别】同左炔诺孕酮。
【规格】（1）0.75mg （2）1.5mg
【贮藏】避光，密封保存。