- 说明书
- 药典
- 价格及厂家
- 【药品名称】
通用名称：拨云退翳丸
汉语拼音：Boyun Tuiyi Wan
【成份】密蒙花、蒺藜（盐炒）、菊花、木贼、蝉蜕、荆芥穗、蔓荆子、薄荷、当归、川芎、黄连、甘草等17味。
【性状】本品为黑褐色的水蜜丸；气芳香，味苦。
【适应症】
散风明目，消障退翳。用于目翳外障，视物不清，隐痛流泪。
【功能主治】散风明目，消障退翳。用于目翳外障，视物不清，隐痛流泪。
【规格】每10丸重1g
【用法用量】
口服，一次6～9g，一日2次；或遵医嘱。
【禁忌】孕妇禁服。
【注意事项】
忌食辛辣物。
【ATC分类】S01
【医保类别】乙
【编码】ZF000767
【贮藏】密封。
【处方】 密蒙花80g 蒺藜（盐炙）60g
菊花20g 木贼80g
蛇蜕12g 蝉蜕20g
荆芥穗40g 蔓荆子80g
薄荷20g 当归60g
川芎60g 黄连20g
地骨皮40g 花椒28g
楮实子20g 天花粉24g
甘草12g
【制法】 以上十七味，粉碎成细粉，过筛，混匀。每100g粉末加炼蜜140～160g制成大蜜丸，即得。
【性状】 本品为黑褐色至黑色的大蜜丸；气芳香，味苦。
【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：花粉粒类圆形，直径24～30μm，外壁有刺，长3～5μm，具3个萌发孔（菊花）。宿萼表皮非腺毛2～3细胞，顶端细胞的基部稍粗，壁有疣状突起（蔓荆子）。非腺毛4细胞，基部2细胞单列，上部2细胞并列，每细胞又分二叉，每分叉长250～500μm，壁甚厚，胞腔线形（密蒙花）。果皮石细胞淡黄棕色或淡黄色，多成片，细胞界限不明显，垂周壁稍厚，深波状弯曲，纹孔稀疏（荆芥穗）。果皮纤维木化，上下层纵横交错排列（蒺藜）。含晶厚壁细胞棕黄色，表面观类多角形，内含草酸钙簇晶（楮实子）。纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维（甘草）。纤维束鲜黄色，壁稍厚，纹孔明显（黄连）。表皮细胞长方形，壁厚，密波状弯曲，内含砂粒状硅酸盐结晶；气孔特异，保卫细胞壁放射状增厚（木贼）。具缘纹孔导管大，多破碎，有的具缘纹孔六角形或斜方形，排列紧密（天花粉）。几丁质皮壳碎片淡黄棕色，半透明，密布乳头状或短刺状突起（蝉蜕）。
（2）取本品4g，剪碎，加硅藻土2g，研匀，加甲醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用稀盐酸调节pH值至2～3，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并乙酸乙酯提取液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取密蒙花对照药材0.2g，加甲醇3ml，超声处理20分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5～10μl、对照药材溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯-甲酸（20：1：0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别在日光和紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的主斑点；紫外光下显相同颜色的荧光主斑点。
（3）取本品2.5g，剪碎，加硅藻土1g，研匀，加石油醚（60～90℃）30ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材、川芎对照药材各0.2g，分别加石油醚（60～90℃）20ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5～10μl、对照药材溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（9：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点。
（4）取本品1g，剪碎，加甲醇10ml，超声处理20分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取黄连对照药材0.1g，加甲醇10ml，同法制成对照药材溶液。再取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各1μ1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲醇-异丙醇-浓氨试液（12：6：3：3：1）为展开剂，置氨蒸气饱和的展开缸内，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同的黄色荧光斑点。
【检查】 应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%磷酸溶液（25：75）为流动相；检测波长为326nm。理论板数按蒙花苷峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备 取蒙花苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含30μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取重量差异项下的本品5丸，剪碎，混匀，取约1g，精密称定，加硅藻土1g，研匀，置索氏提取器中，用甲醇适量分次洗涤乳钵，洗液并入索氏提取器中，加入适量甲醇，加热回流2小时，提取液移至蒸发皿中，浓缩至约15ml，放冷，转移至25ml量瓶中，用适量的甲醇洗涤容器数次，洗液并入量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每丸含密蒙花以蒙花苷（C28H32O14）计，不得少于2.0mg。
【功能与主治】 散风清热，退翳明目。用于风热上扰所致的目翳外障、视物不清、隐痛流泪。
【用法与用量】 口服。一次1丸，一日2次。
【注意】 忌食辛辣食物。
【规格】 每丸重9g
【贮藏】 密封。
菊花20g 木贼80g
蛇蜕12g 蝉蜕20g
荆芥穗40g 蔓荆子80g
薄荷20g 当归60g
川芎60g 黄连20g
地骨皮40g 花椒28g
楮实子20g 天花粉24g
甘草12g
【制法】 以上十七味，粉碎成细粉，过筛，混匀。每100g粉末加炼蜜140～160g制成大蜜丸，即得。
【性状】 本品为黑褐色至黑色的大蜜丸；气芳香，味苦。
【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：花粉粒类圆形，直径24～30μm，外壁有刺，长3～5μm，具3个萌发孔（菊花）。宿萼表皮非腺毛2～3细胞，顶端细胞的基部稍粗，壁有疣状突起（蔓荆子）。非腺毛4细胞，基部2细胞单列，上部2细胞并列，每细胞又分二叉，每分叉长250～500μm，壁甚厚，胞腔线形（密蒙花）。果皮石细胞淡黄棕色或淡黄色，多成片，细胞界限不明显，垂周壁稍厚，深波状弯曲，纹孔稀疏（荆芥穗）。果皮纤维木化，上下层纵横交错排列（蒺藜）。含晶厚壁细胞棕黄色，表面观类多角形，内含草酸钙簇晶（楮实子）。纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维（甘草）。纤维束鲜黄色，壁稍厚，纹孔明显（黄连）。表皮细胞长方形，壁厚，密波状弯曲，内含砂粒状硅酸盐结晶；气孔特异，保卫细胞壁放射状增厚（木贼）。具缘纹孔导管大，多破碎，有的具缘纹孔六角形或斜方形，排列紧密（天花粉）。几丁质皮壳碎片淡黄棕色，半透明，密布乳头状或短刺状突起（蝉蜕）。
（2）取本品4g，剪碎，加硅藻土2g，研匀，加甲醇30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用稀盐酸调节pH值至2～3，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并乙酸乙酯提取液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取密蒙花对照药材0.2g，加甲醇3ml，超声处理20分钟，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5～10μl、对照药材溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯-甲酸（20：1：0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别在日光和紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的主斑点；紫外光下显相同颜色的荧光主斑点。
（3）取本品2.5g，剪碎，加硅藻土1g，研匀，加石油醚（60～90℃）30ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材、川芎对照药材各0.2g，分别加石油醚（60～90℃）20ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液5～10μl、对照药材溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（9：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点。
（4）取本品1g，剪碎，加甲醇10ml，超声处理20分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取黄连对照药材0.1g，加甲醇10ml，同法制成对照药材溶液。再取盐酸小檗碱对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述三种溶液各1μ1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲醇-异丙醇-浓氨试液（12：6：3：3：1）为展开剂，置氨蒸气饱和的展开缸内，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同的黄色荧光斑点。
【检查】 应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%磷酸溶液（25：75）为流动相；检测波长为326nm。理论板数按蒙花苷峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备 取蒙花苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含30μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取重量差异项下的本品5丸，剪碎，混匀，取约1g，精密称定，加硅藻土1g，研匀，置索氏提取器中，用甲醇适量分次洗涤乳钵，洗液并入索氏提取器中，加入适量甲醇，加热回流2小时，提取液移至蒸发皿中，浓缩至约15ml，放冷，转移至25ml量瓶中，用适量的甲醇洗涤容器数次，洗液并入量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每丸含密蒙花以蒙花苷（C28H32O14）计，不得少于2.0mg。
【功能与主治】 散风清热，退翳明目。用于风热上扰所致的目翳外障、视物不清、隐痛流泪。
【用法与用量】 口服。一次1丸，一日2次。
【注意】 忌食辛辣食物。
【规格】 每丸重9g
【贮藏】 密封。