氟罗沙星片

【药品名称】
通用名称：氟罗沙星片
英文名称：FleroxacinTablets
商品名称：多米特定
【成份】氟罗沙星  
【性状】本品为白色至微黄色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色至微黄色。
【适应症】
可用于对本品敏感细菌引起的急性支气管炎，慢性支气管炎急性发作及肺炎等呼吸系统感染；膀胱炎、肾盂肾炎、前列腺炎、附睾炎、淋病奈瑟菌性尿道炎等泌尿生殖系统感染；伤寒沙门菌感染、细菌性痢疾等消化系统感染；皮肤软组织感染、骨感染、腹腔感染及盆腔感染等。
【功能主治】可用于对本品敏感细菌引起的急性支气管炎，慢性支气管炎急性发作及肺炎等呼吸系统感染；膀胱炎、肾盂肾炎、前列腺炎、附睾炎、淋病奈瑟菌性尿道炎等泌尿生殖系统感染；伤寒沙门菌感染、细菌性痢疾等消化系统感染；皮肤软组织感染、骨感染、腹腔感染及盆腔感染等。
【规格】0.1g。
【包装】铝塑。每板6片。
【用法用量】
口服，一日0.2～0.4g(一日2～4片)，分1～2次服，一般疗程7～14日。
【不良反应】
胃肠道反应较为常见，可表现为腹部不适或疼痛、腹泻、恶心呕吐、食欲不振等。中枢神经系统反应可有头昏、头痛、兴奋、嗜睡或失眠。过敏反应有皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性多形性红斑及血管神经性水肿。少数患者有光敏反应。少数患者可发生血氨基转移酶、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低，多属轻度，并呈一过性。偶可发生：癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识混乱、幻觉、震颤；血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现；结晶尿，多见于高剂量应用时；关节疼痛。
【禁忌】对本品或喹诺酮类药物过敏者禁用。孕妇、哺乳期妇女及18岁以下患者禁用。
【注意事项】
能减退者慎用，若使用，应根据减退程度调整剂量。能不全者慎用，若使用，应注意监测肝功能。中枢神经系统疾患者，包括脑动脉硬化或癫痫病史者均应避免应用，有指征时权衡利弊应用。酮类药物间存在交叉过敏反应，对任何一种喹诺酮类过敏者不宜使用本品。的尿pH值在7以上时易发生结晶尿，故每日饮水量必须充足，以使每日尿量保持在1200～1500ml以上。可引起光敏反应，至少在光照后12小时才可接受治疗，治疗期间及治疗后数天内应避免过长时间暴露于明亮光照下。现光敏反应指征如皮肤灼热、发红、肿胀、水泡、皮疹、瘙痒、皮炎时应停止治疗。
【孕妇及哺乳期妇女用药】氟喹诺酮类可透过血胎盘屏障，并可分泌至乳汁中，其浓度接近血药浓度，故孕妇及哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】氟喹诺酮类可使犬的承重关节软骨发生永久性损害而致跛行，在其他几种未成年动物中也可致关节病发生，故18岁以下患者禁用。在由多重耐药菌引起的感染，细菌仅对氟喹诺酮类呈现敏感时，权衡利弊后小儿才可应用本品。
【老人用药】老年患者肾功能有所减退，用药量应酌减。
【药物相互作用】
去羟肌苷（DDI）制剂中含有的铝及镁可与氟喹诺酮类螯合，不宜合用。尿碱化剂可减低本品在尿中的溶解度，导致结晶尿和肾毒性。丙磺舒可延迟本品的排泄，使本品血浓度增高而产生毒性。含铝或镁的制酸药可减少本品口服吸收，建议避免同服，不能避免时宜在本品服用前2小时，或服用后6小时服用。
【毒理】本品为喹诺酮类抗菌药，对革兰阴性菌，包括大肠埃希菌、肺炎杆菌、变形杆菌属、伤寒沙门菌、副伤寒沙门菌、志贺菌属、阴沟肠杆菌、产气肠杆菌、枸橼酸菌属、粘质沙雷菌、铜绿假单胞菌、脑膜炎奈瑟菌、流感嗜血杆菌、摩拉卡他菌、嗜肺军团菌、淋病奈瑟菌等均有较强的抗菌作用。对葡萄球菌属、溶血链球菌等革兰阳性球菌亦具有中等抗菌作用。本品的作用机制是通过抑制细菌的DNA旋转酶而起杀菌作用。
【执行标准】《中国药典》2005年版二部
【药代动力学】
本品口服后吸收迅速而完全，健康志愿者单次口服0.1、0.2、0.4g后，血药峰浓度(Cmax)分别可达1.6、2.9和5.1μg/ml，血消除半衰期(T1/2)为9.9～11.6小时。本品在体内有少量代谢物。血浆蛋白结合率为23%，能广泛分布于各组织中。本品在多数组织中的浓度接近或高于同时期血浓度，但中枢神经系统中浓度很低。本品主要随尿排泄，口服后72小时内尿中排出86%，其中75%为原药，少部分由胆汁排泄，随粪便排出量仅占3%。
【ATC分类】J01M
【编码】HD002449
【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。

本品含氟罗沙星（C₁₇H₁₈F₃N₃O₃）应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】 本品为白色至微黄色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色至微黄色。
【鉴别】 （1）取本品细粉适量，加二氯甲烷-甲醇（4：1）使氟罗沙星溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液，振摇，滤过，续滤液作为供试品溶液，照氟罗沙星项下的鉴别（1）项试验，显相同的结果。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）取本品细粉适量，加0.1mol/L盐酸溶液使氟罗沙星溶解并稀释制成每1ml中含氟罗沙星6μg的溶液，滤过，取续滤液照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在286nm与320nm的波长处有最大吸收。
【检查】 溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法），以盐酸溶液（9→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用盐酸溶液（9→1000）定量稀释制成每1ml中约含氟罗沙星4μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在286nm波长处测定吸光度；另取氟罗沙星对照品适量，加盐酸溶液（9→1000）溶解并定量稀释制成每1ml中含4μg的溶液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
【含量测定】 取本品10片，研细，精密称取适量（约相当于氟罗沙星0.16g）置100ml量瓶中，加流动相使氟罗沙星溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照氟罗沙星项下的方法测定，即得。
【类别】 同氟罗沙星。
【规格】 0.1g
【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。