黄体酮注射液

【药品名称】
通用名称：黄体酮注射液
商品名称：黄体酮注射液
【成份】本品为黄体酮的灭菌油溶液，主要成份为黄体酮，辅料为注射用油。
【性状】本品为无色或淡黄色的澄明油状液体。
【适应症】
用于月经失调，如闭经和功能性子宫出血、黄体功能不足、先兆流产和习惯性流产（因黄体不足引起者）、经前期紧张综合症的治疗。
【功能主治】用于月经失调，如闭经和功能性子宫出血、黄体功能不足、先兆流产和习惯性流产（因黄体不足引起者）、经前期紧张综合症的治疗。
【规格】1ml：20mg
【包装】安瓿，每盒10支。
【用法用量】
肌内注射：先兆流产，一般10-20mg(0.5-1支)，用至疼痛及出血停止；习惯性流产史者，自妊娠开始，一次10-20mg(0.5-1支)，每周2-3次；功能性子宫出血，用于撤退性出血血色素低于7mg时，一日(0.5支)，连用5天，或一日20mg(1支)连续3-4天。闭经，在预计胃经前8-10天，每日肌注10mg(0.5支)，共5天；或每日肌注20mg(1支)3-4天；经前期紧张综合症，在预计月经前12天注射l0-20mg(0.5-1支)，连续10天。
【不良反应】
偶见恶心、头晕及头痛、倦怠感、寻麻疹、乳房肿胀、长期连续应用可月经减少或闭经、肝功能异常、浮肿、体重增加等。
【禁忌】严重肝损伤患者禁用(使症状恶化)。
【注意事项】
肾病、心脏病水肿、高血压的患者慎用。经前紧张症是否存在黄体酮缺乏尚无定论，故使用黄体酮治疗还有争议。对早期流产以外的患者投药前应进行全面检查，确定属于黄体功能不全再使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。
【儿童用药】未进行该项实验，且无可靠参考文献。
【老人用药】未进行该项实验，且无可靠参考文献。
【药物相互作用】
尚不明确。
【药物过量】未进行该项实验，且无可靠参考文献。
【药理】本品为孕激素类药，具有孕激素的一般作用。在月经周期后期能使子宫内膜为分泌期改变，为孕卵着床提供有利条件，在受精卵植入后，胎盘形成，可减少妊娠子宫的兴奋性，使胎儿能安全生长。在与雌激素共同作用时，可促使乳房发育，为产乳做准备。本品可通过对下丘脑的负反馈，抑制垂体前叶促黄体生成激素的释放，使卵泡不能发育成熟，抑制卵巢的排卵过程。
【执行标准】《中国药典》2010版二部
【药代动力学】
油注射液肌肉注射后迅速吸收。在肝内代谢，约12%代谢为孕烷二醇，代谢物与葡萄糖醛酸结合随尿排出。注射100mg，6-8小时血药浓度达68ng/kg，以后逐渐下降，可持续48小时，72小时消失。
【ATC分类】G03D
【医保类别】甲
【编码】HD003164
【贮藏】遮光，密闭保存。

本品为黄体酮的灭菌油溶液。含黄体酮（C₂₁H₃₀O₂）应为标示量的93.0%～107.0%。
【性状】本品为无色至淡黄色的澄明油状液体。
【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】有关物质 用内容量移液管精密量取本品适量（约相当于黄体酮50mg），置50ml量瓶中，用乙醚分数次洗涤 移液管内壁，洗液并入量瓶中，用乙醚稀释至刻度，摇匀，精密量取25ml，置具塞离心管中，在温水浴中使乙醚挥散，用甲醇振摇提取4次（第1～3次每次5ml，第4次3ml），每次振摇10分钟后离心15分钟，并将甲醇液移至25ml量瓶中，合并提取液，用甲醇稀释至刻度，摇匀，经0.45μm滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照黄体酮有关物质项下的方法试验，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，扣除相对保留时间 0.1之前的峰（如处方中含有苯甲醇，应扣除苯甲醇的色谱峰），单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍 （0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2 倍（2.0%）。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积 0.05倍的色谱峰忽略不计。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
【含量测定】用内容量移液管精密量取本品适量（约相当于黄体酮50mg），置50ml量瓶中，用乙醚分数次洗涤移液 管内壁，洗液并入量瓶中，用乙醚稀释至刻度，摇匀，精密量取 5ml，置具塞离心管中，在温水浴中使乙醚挥散，用甲醇振摇提 取4次（第1～3次每次5ml，第4次3ml），每次振摇10分钟 后离心15分钟，并将甲醇液移置25ml量瓶中，合并提取液， 用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照黄体酮含量测定项下的方法测定，即得。
【类别】同黄体酮。
【规格】（1）1ml：5mg （2）1ml：10mg （3）1ml：20mg
【贮藏】遮光，密闭保存。