【药品名称】
通用名称：己酸羟孕酮注射液
汉语拼音：Jisuan Qiangyuntong Zhusheye
英文名称：Hydroxyprogesterone Caproate Injection
【成份】己酸羟孕酮。其化学名为:17α-羟基-孕甾-4-烯-3,20-二酮己酸酯。其结构式为：分子式：C27H40O4分子量：428.62
【性状】本品为淡黄色或黄色的灭菌油状液体。
【适应症】
本品单用时可用于治疗习惯性流产、月经有调、子宫内膜异位症、功能性子宫出血等。
【功能主治】本品单用时可用于治疗习惯性流产、月经有调、子宫内膜异位症、功能性子宫出血等。
【规格】（1）1ml:0.125g（2）2ml:0.25g（3）1ml:0.25g
【用法用量】
深部肌内注射一次0.25~0.5g一周1~2次
【不良反应】
1.有血栓病史、乳房肿块者一般不宜使用。2.为防止过敏性休克，注射后应留看观察15~20分钟；3.定期体检，包括乳腺、肝功能、血压和宫颈刮片的检查，发现异常者应即停药；4.子宫肌瘤、高血压患者慎用。
【禁忌】不宜使用。
【药物相互作用】
孕激素类药物，本品是通过对下丘脑-垂体的反馈机制抑制卵巢排卵，对少数仍有排卵者的避孕作用，是由于药物改变宫颈粘液的理化性质和对子宫内膜的影响，干扰了子宫内膜和受精卵发育的同步作用，从而影响卵子的受精和受精卵的着床过程。
【毒理】肌注后在局部沉积储存，缓慢释放，发挥长效作用，维持时间1~2周以上。大鼠肌注后体内半衰期为10天左右。
【编码】HD016364
本品为己酸羟孕酮的灭菌油溶液。含己酸羟孕酮（C27H40O4）应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】本品为淡黄色至黄色的澄明油状液体。
【鉴别】（1）取本品适量，用三氯甲烷稀释制成每1ml中含己酸羟孕酮1.0mg的溶液，作为供试品溶液：另取己酸羟孕酮对照品，加三氯甲烷溶解并稀释制成每1ml含1.0mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶HF254薄层板上，以环己烷-乙酸乙酯（1：1）为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
以上（1）、（2）两项可选做一项。
【检查】应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（85：15）为流动相；检测波长为254nm。取己酸羟孕酮对照品与戊酸雌二醇对照品适量，用甲醇溶解并制成每1ml中各约含20μg的混合溶液，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，己酸羟孕酮峰与戊酸雌二醇峰的分离度应符合要求。
测定法 用内容量移液管精密量取本品适量，加甲醇定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，作为供试品溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取己酸羟孕酮对照品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】同己酸羟孕酮
【规格】（1）1ml：0.125g （2）2ml：0.25g （3）1ml：0.25g
【贮藏】遮光，密闭保存。