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注射用头孢地嗪钠

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      【药品名称】
      通用名称:注射用头孢地嗪钠
      英文名称:Cefodizime Sodium for Injection
      拼音名称:Zhusheyong Toubaodiqinna
      【成份】本品主要成分为头孢地嗪钠
      【性状】本品为白色或类白色至淡黄白色粉末。
      【适应症】用于敏感菌引起的感染,如上、下泌尿道感染,下呼吸道感染,淋病等。
      【规格】1.0g(按头孢地嗪C20H20N6O7S4计)。
      【用法用量】? 静脉注射:1.0g注射用头孢地嗪钠溶于4ml注射用水,或2.0g注射用头孢地嗪钠溶于10ml注射用水中,于3~5分钟内注射。
      静脉滴注:1.0g或2.0g注射用头孢地嗪钠溶于40ml注射用水、生理盐水或林格氏液中,20~30分钟内输注。
      肌肉注射:1.0g注射用头孢地嗪钠溶于4ml注射用水,或2.0g注射用头孢地嗪钠溶于10ml注射用水中,臀肌深部注射;为防止疼痛,可将本品溶于1%利多卡因溶液中注射(此时须避免注入血管内)。
      用量见下表:
      适 应 症
      剂量
      给药间隔时间
      每日总量
      疗程
      妇女无合并症下泌尿道感染
      其他上、下泌尿道感染
      ---基础方案
      ---加至
      下呼吸道感染
      ---基础方案
      ---加至
      淋病
      1.0/2.0g
      1.0/2.0g
      2.0g
      1.0g
      2.0g
      0.25/0.5g
      仅一次
      每日一次
      12小时
      12小时
      12小时
      一次
      1.0/2.0g
      1.0/2.0g
      4.0g
      2.0g
      4.0g
      0.25/0.5g
      一次
      根据病情确定疗程。
      一般10~14天为一疗程,有时更长一些。
      一般一次
      肾功能受损病人,首次剂量同上,进一步治疗按下表调整剂量:
      肌酐清除率
      血清肌酐
      每日总量
      10~30毫升/分
      5.2~2.5毫克/分升
      1.0~2.0克
      <10毫升/分
      >5.2毫克/分升
      0.5~1.0克
      【不良反应】? 1.过敏反应:可能出现皮肤过敏反应(荨麻疹)、药物热和可能危及生命的严重急性过敏反应。
      2.对胃肠道的影响:恶心、呕吐和腹泻。在治疗过程中及治疗后最初几周内,如出现严重的持续性腹泻,应考虑有伪膜性肠炎的可能。
      3.对肝功能的影响;血清肝酶(SG0T、SGPT、γ-GT、ALP、LDH)及胆红素升高。
      4.血液成分的改变:可能发生血小板计数减少,嗜酸粒细胞计数增加,极少见溶血性贫血,疗程超过10天时应监测血象。
      5.肾脏:少数情况下,可见血清肌酐和尿素氮的暂时性升高。
      6.局部反应:注射部位可能出现炎症反应和疼痛。
      【禁忌】对头孢菌素类过敏者禁用。
      【注意事项】
      ? 1.本品溶解后应尽早使用,室温下保存不超过6小时,2~8℃冰箱中不得超过24小时。
      2.在葡萄糖溶液中不能长期保持稳定,应立即注射。
      3.不易溶于乳酸钠溶液中;不能与其它抗生素在同一溶液内混合。
      4.与青霉素或其它β-内酰胺类抗生素存在交叉过敏的可能。
      5.儿童中使用本品尚无临床经验。
      6.妊娠期和哺乳期妇女不宜使用。
      7.发生过敏性休克时,应立即停止注射,保留静脉插管或重新建立静脉插管,保持病人卧位,双腿抬高,气道通畅;紧急时立即静脉注射肾上腺素,继而给予糖皮质激素静脉注射,如250~1000毫克甲基强的松龙,可重复给药,随后静脉注射容量代用品;必要时采用人工呼吸、吸氧、抗组胺药等治疗措施。
      【药理毒理】? 1.丙磺舒可延迟本品的排泄。
      2.本品可加强具有潜在肾毒性药物的毒性作用,如与氨基甙类、两性霉素B、环孢素、顺铂、万古霉素、多粘菌素B或粘菌素同时或先后使用时,应密切监测肾功能。
      【贮藏】密封,在凉暗干燥处保存。
      【有效期】暂定24个月。
      【执行标准】本品主要成分为头孢地嗪钠
本品为头孢地嗪钠的无菌粉末。按无水物计算,含头孢地嗪(C20H20N6O7S4)不得少于86.0%;按平均装量计算,含头孢地嗪(C20H20N6O7S4)应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】 本品为白色至微黄色的粉末或结晶性粉末;无臭或稍有特异性气味。
【鉴别】 照头孢地嗪钠项下的鉴别试验,显相同的结果。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶,按标示量分别加水制成每1ml中约含0.1g的溶液,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色10号标准比色液(通则0901第一法)比较,均不得更深。
有关物质II 取装量差异项下的内容物,照头孢地嗪钠项下的方法测定,保留时间小于头孢地嗪峰的各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍(2.5%)。
不溶性微粒 取本品,按标示量加微粒检查用水制成每1ml中含30mg的溶液,放置10分钟,依法检查(通则0903),标示量为1.0g以下的折算为每1.0g样品中含10μm及10μm 以上的微粒不得过6000粒,含25μm 及25μm 以上的微粒不得过600粒;标示量为1.0g以上(包括1.0g)每个供试品容器中含10μm 及10μm 以上的微粒不得过6000粒,含25μm 及25μm 以上的微粒不得过600粒。
酸碱度、有关物质I、水分、细菌内毒素与无菌照头孢 地嗉钠项下的方法检查,均应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物,照头孢地嗪钠项下的方法测定,即得。
【类别】 同头孢地嗪钠。
【规格】 按C20H20N6O7S4计(1)0.25g (2)0.5g (3)1.0g (4)1.5g (5)2.0g
【贮藏】 密封,在凉暗干燥处保存。

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