盐酸土霉素片

【药品名称】
通用名称：盐酸土霉素片
汉语拼音：Ynsun Tumeisu Pin
英文名称：Oxytetracycline Hydrochloride Tablets
【成份】本品的主要成份为：盐酸土霉素。其化学名称为：6-甲基-4-（二甲氨基）-3,5,6,10,12,12?-六羟基-1,11-二氧代-1,4,4??,5,5??,6，11,12??-八氢-2-并四苯甲酰胺盐酸盐。结构式：分子式：C22H24N2O9?HCl分子量：496.90
【性状】本品为黄色片或糖衣片；除去包衣后显黄色。
【适应症】
1．本品可作为下列疾病的选用药物。（1）立克次体病，包括流行性斑疹伤寒、地方性斑疹伤寒、洛矶山热、恙虫病和Q热。（2）支原体属感染。（3）衣原体属感染，包括鹦鹉热、性病、淋巴肉牙肿、非特异性尿道炎、输卵管炎、宫颈炎及沙眼。（4）回归热。（5）布鲁菌病。（6）霍乱。（7）兔热病。（8）鼠疫。（9）软下疳。治疗布鲁菌病和鼠疫时需与氨基糖苷类联合应用。2．由于目前常见致病菌对本品耐药现象严重，仅在病原菌对本品敏感时，可作为选用药物：对本品敏感的大肠埃希菌、产气肠杆菌、洛菲不动杆菌、志贺菌属、流感嗜血杆菌（仅限于呼吸道感染）和克雷伯菌属（限于呼吸道和泌尿道感染）等革兰阴性杆菌感染。本品不宜用于任何类型的葡萄球菌或溶血性链球菌感染。3．本品可用于对青霉素类过敏的破伤风、气性坏疽、雅司、梅毒、淋病和钩端螺旋体病以及放线菌属、李斯特菌感染的患者。4．可用于急性肠道阿米巴病和中、重度痤疮患者作为辅助治疗。
【功能主治】1．本品可作为下列疾病的选用药物。（1）立克次体病，包括流行性斑疹伤寒、地方性斑疹伤寒、洛矶山热、恙虫病和Q热。（2）支原体属感染。（3）衣原体属感染，包括鹦鹉热、性病、淋巴肉牙肿、非特异性尿道炎、输卵管炎、宫颈炎及沙眼。（4）回归热。（5）布鲁菌病。（6）霍乱。（7）兔热病。（8）鼠疫。（9）软下疳。治疗布鲁菌病和鼠疫时需与氨基糖苷类联合应用。2．由于目前常见致病菌对本品耐药现象严重，仅在病原菌对本品敏感时，可作为选用药物：对本品敏感的大肠埃希菌、产气肠杆菌、洛菲不动杆菌、志贺菌属、流感嗜血杆菌（仅限于呼吸道感染）和克雷伯菌属（限于呼吸道和泌尿道感染）等革兰阴性杆菌感染。本品不宜用于任何类型的葡萄球菌或溶血性链球菌感染。3．本品可用于对青霉素类过敏的破伤风、气性坏疽、雅司、梅毒、淋病和钩端螺旋体病以及放线菌属、李斯特菌感染的患者。4．可用于急性肠道阿米巴病和中、重度痤疮患者作为辅助治疗。
【规格】（1）0.125g（2）0.25g
【用法用量】
口服，成人一日1～2g,分3～4次；8岁以上小儿一日20～40mg/kg,分4次。8岁以下小儿禁用本品。
【不良反应】
1．消化系统：胃肠道症状如恶心、呕吐、上腹不适、腹胀、腹泻以及胰腺炎等，偶有食道炎和食道溃疡的报道，多发生于服药后立即上床的患者。2．肝毒性:通常为脂肪肝变性，妊娠期妇女、原有肾功能损害的患者易发生肝毒性，但肝毒性亦可发生于并无上述情况的患者。四环素所致胰腺炎也可与肝毒性同时发生，患者并不伴有原发肝病。3．过敏反应：多为斑丘疹和红斑，此外可见荨麻疹、血管神经性水肿、过敏性紫癜、心包炎以及系统性红斑狼疮加重，表皮剥脱性皮炎并不常见。偶有过敏性休克和哮喘发生。某些用四环素的患者日晒时有光敏现象。所以，应建议患者不要直接暴露于阳光或紫外线下，一旦皮肤有红斑则立即停药。4．血液系统：可引起溶血性贫血、血小板减少、中性粒细胞减少和嗜酸粒细胞减少。5．中枢神经系统：偶可致良性颅内压增高，可表现为头痛、呕吐、视神经乳头水肿等。6．肾毒性：原有显著肾功能损害的患者可能发生氮质血症、高磷酸血症和酸中毒。7．二重感染:长期应用本品可诱发耐药金葡菌、革兰阴性杆菌和真菌等的消化道、呼吸道和尿路感染，严重者可致败血症。8．本品可沉积在牙齿和骨骼中，致牙齿产生不同程度的变色黄染，牙釉质发育不良及龋齿，并可致骨发育不良。9．应用本品可使人体内正常菌群减少，导致维生素缺乏，真菌繁殖，出现口干、咽痛、口角炎和舌炎等。
【禁忌】有四环素类药物过敏史者禁用。
【注意事项】
1．交叉过敏反应：对一种四环素类药物呈现过敏者可对本品呈现过敏。2．对诊断的干扰（1）测定尿邻苯二酚胺（Hingerty法）浓度时，由于本品对荧光的干扰，可使测定结果偏高。（2）本品可使碱性磷酸酶、血尿素氮、血清淀粉酶、血清胆红素、血清氨基转移酶（AST、ALT）的测定值升高。3．长期用药应定期检查血常规以及肝、肾功能。4．口服本品时，应饮用足量（约240ml）水，避免食道溃疡和减少胃肠道刺激症状。5．本品宜空腹口服，即餐前1小时或餐后2小时服用，避免食物对吸收的影响。6．下列情况存在时须慎用或避免应用。（1）由于本品可致肝损害，因此原有肝病者不宜用此类药物。（2）由于本品可加重氮质血症，已有肾功能损害不宜应用此类药物，如确有指征应用时须慎重考虑，并调整剂量。7．治疗性病时，如怀疑同时合并梅毒螺旋体感染，用药前须行暗视野显微镜检查及血清学检查，后者每月1次，至少4次。
【孕妇及哺乳期妇女用药】本品可透过胎盘屏障进入胎儿体内，沉积在牙齿和骨的钙质区内，引起胎儿牙齿变色、牙釉质再生不良及抑制胎儿骨骼生长，该类药物在动物中有致畸胎作用，因此妊娠期妇女不宜使用本品。本品可自乳汁分泌，乳汁中浓度较高，对乳儿有潜在的发生严重不良反应的可能，乳母应用时应停止授乳。
【儿童用药】本品可在任何骨组织中形成稳定的钙化合物，导致恒齿黄染、牙釉质发育不良和骨生长抑制，故8岁以下小儿禁用本品。
【老人用药】老年患者常伴有肾功能减退，应用本品，易引起肝毒性，故老年患者需慎用。
【药物相互作用】
1．与制酸药如碳酸氢钠同用时，由于胃内pH值增高，可使本品吸收减少，活性减低，故服用本品后1～3小时内不应服用制酸药。2．含钙、镁、铁等金属离子的药物，可与本品形成不溶性络合物，使本品吸收减少。3．与全麻药甲氧氟烷同用时，可增强其肾毒性。4．与强利尿药如呋塞米等药物同用时可加重肾功能损害。5．与其他肝毒性药物（如抗肿瘤化疗药物）同用时可加重肝损害。6．降血脂药考来烯胺或考来替泊可影响本品的吸收，必须间隔数小时分开服用。7．本品可降低避孕药效果，增加经期外出血的可能。8．本品可抑制血浆凝血酶原的活性，所以接受抗凝治疗的患者需要调整抗凝药的剂量。
【药物过量】本品无特异性拮抗药，药物过量时应给予催吐、洗胃及大量饮水及补液等对症治疗及支持治疗。
【药代动力学】
本品口服后约可吸收口服量的30%～58%，单剂口服本品1g后，血药峰浓度(Cmax)为3.9mg/L,6小时尚有2.1mg/L，进食后土霉素的吸收比空腹服用时约降低一半。本品吸收后广泛分布于肝、肾、肺等组织和体液，易渗入胸水、腹水，不易透过血-脊液脑屏障。本品表观分布容积(Vd)为0.9～1.9L/kg，蛋白结合率为20%～35%，肾功能正常者血消除半衰期(t1/2?)为6～10小时，无尿患者可达47～66小时。本品主要自肾小球滤过排出，给药后24小时内排出给药量的70%，其不吸收部分以原形药随粪便排泄。血液透析约可清除给药量的10%～15%。
【ATC分类】J01A
【医保类别】甲
【编码】HD008847
【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。

本品含盐酸土霉素按土霉素（C₂₂H₂₄N₂O₉）计算，应为标示量的90. 0%～110. 0%。
【性状】本品为黄色片或糖衣片；除去包衣后显黄色。
【鉴别】取本品细粉适量（约相当于盐酸土霉素25mg），加热乙醇25ml，浸渍20分钟后，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照盐酸土霉素项下的鉴别试验，显相同的结果。
【检查】有关物质 取本品细粉适量（约相当于土霉素50mg），置100ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液使盐酸土霉素溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。照盐酸土霉素项下的方法测定，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
【含量测定】取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于土霉素0.25g），置500ml量瓶中，加0.01mol/L盐酸溶液使盐酸土霉素溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，照盐酸土霉素项下的方法测定，即得。
【类别】同盐酸土霉素。
【规格】按C₂₂H₂₄N₂O₉计（1）0.125g （2）0.25g
【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。