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维生素C注射液

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    【药品名称】
    通用名称:维生素C注射液
    商品名称:维生素C注射液
    【成份】维生索C。
    【性状】本品为无色至微黄色的澄明液体。
    【适应症】
    用于治疗坏血病,也可用于各种急慢性传染性疾病及紫癜等辅助治疗。慢性铁中毒的治疗:维生素C促进去铁胺对铁的螯合,使铁捧出加速。特发性高铁血红蛋白症的治疗。下列情况对维生素C的需要量增加:病人接受慢性血液透析、胃肠道疾病(长期腹泻、胃或回肠切除术后)、结核病、癌症、溃疡病、甲状腺功能亢进、发热、感染、创伤、烧伤、手术等;因严格控制或选择饮食,接受肠道外营养的病人,因营养不良,体重骤降,以及在妊娠期和哺乳期;应用巴比妥类、四环素类、水杨酸类,或以维生素C作为泌屎系统酸化药时。
    【功能主治】用于治疗坏血病,也可用于各种急慢性传染性疾病及紫癜等辅助治疗。慢性铁中毒的治疗:维生素C促进去铁胺对铁的螯合,使铁捧出加速。特发性高铁血红蛋白症的治疗。下列情况对维生素C的需要量增加:病人接受慢性血液透析、胃肠道疾病(长期腹泻、胃或回肠切除术后)、结核病、癌症、溃疡病、甲状腺功能亢进、发热、感染、创伤、烧伤、手术等;因严格控制或选择饮食,接受肠道外营养的病人,因营养不良,体重骤降,以及在妊娠期和哺乳期;应用巴比妥类、四环素类、水杨酸类,或以维生素C作为泌屎系统酸化药时。
    【规格】2.5ml:1g
    【包装】安瓿。10瓶/盒。
    【用法用量】
    肌内或静脉注射。成人每次100~250mg,每日1~3次;必要时,成人每次2~4g,每日1-2次,或遵医嘱:小儿每日100~300mg,分次注射。救治克山病可用大剂量,由医师决定。
    【不良反应】
    长期应用每日2-3g可引起停药后坏血病。长期应用大量维生素C偶可引起尿酸盐、半胱氨酸盐或草酸盐结石。快速静脉注射可引起头晕、昏厥。
    【注意事项】
    维生素C对下列情况的作用未被证实:预防或治疗癌症、牙龈炎、化脓、出血、血尿、视网膜出血、抑郁症、龋幽、贫血、痤疮、不育症、衰老、动脉硬化、溃疡病、结核、痢疾、胶原性疾病、骨折、皮肤溃疡、枯草热、药物中毒、血管栓塞、感冒等。对诊断的干扰。大量应用将影响以下诊断性试验的结果:大便隐血可致假阳性;能干扰血清乳酸脱氢酶和血清转氨酶浓度的自动分析结果;尿糖(硫酸铜法)、葡萄糖(氧化酶法)均可致假阳性;尿中草酸盐、尿酸盐和半胱氨酸等浓度增高;血清胆红素浓度下降;尿pH下降。下列情况应慎用:半胱氨酸尿症;痛风;高草酸盐尿症;草酸盐沉积症;尿酸盐性肾结石;糖尿病(因维生素C可能干扰血糖定量);葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症;血色病;铁粒幼细胞性贫血或地中海贫血;镰形红细胞贫血。长期大量服用突然停药,有可能出现坏血病症状,故宜逐渐减量停药。
    【孕妇及哺乳期妇女用药】本品可通过胎盘,可分泌入乳汁。孕妇大剂量应用时,可产生婴儿坏血病。
    【儿童用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。
    【老人用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。
    【药物相互作用】
    大剂量维生素C可干扰抗凝药的抗凝效果。与巴比妥或扑米酮等合用,可促使维生素C的排泄增加。纤维素磷酸钠可促使维生素C代谢为草酸盐。长期或大量应用维生素C时,能干扰双硫仑对乙醇的作用。水杨酸类能增加维生素C的排泄。不宜与碱性药物(如氨茶碱、碳酸氢钠、谷氨酸钠等)、核黄素、三氯叔丁醇、铜、铁离子(微量)的溶液配伍,以免影响疗效。与维生素K3配伍,因后者有氧化性,可产生氧化还原反应,使两者疗效减弱或消失。
    【药物过量】每日1~4g,可引起腹泻、皮疹、胃酸增多、胃液反流,有时尚可见泌尿系结石、尿内草酸盐与尿酸盐排出增多、深静脉血栓形成、血管内溶血或凝血等,有时可导致白细胞吞噬能力降低。每日用量超过5g时,可导致溶血,重者可致命。孕妇应用大量时,可产生婴儿坏血病。
    【药理】本品为维生素类药。维生素C参与氨基酸代谢、神经递质的合成、胶原蛋白和组织细胞间质的合成,可降低毛细血管的通透性,加速血液的凝固,刺激凝血功能,促进铁在肠内吸收,促使血脂下降,增加对感染的抵抗力,参与解毒功能,且有抗组胺的作用及阻止致癌物质(亚硝胺)生成的作用。
    【执行标准】中国药典2010年版二部
    【药代动力学】
    蛋白结合率低。少量贮藏于血浆和细胞,以腺体组织内的浓度为最高。肝内代谢。极少数以原形物或代谢物经肾排泄,当血浆浓度大于14g/ml时,尿内排出量增多。可经血液透析清除。
    【ATC分类】A11G
    【医保类别】甲
    【编码】HD007080
    【贮藏】遮光,密闭保存。制剂色泽变黄后不可使用。

本品为维生素C的灭菌水溶液。含维生素C(C6H8O6)应为标示量的93.0%~107.0%。
【性状】本品为无色至微黄色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品,用水稀释制成1ml中含维生素C 10mg的溶液,取4ml,加0.1mol/L的盐酸溶液4ml,混匀,加0.05%亚甲蓝乙醇溶液4滴,置40℃水浴中加热,3分钟内溶液应由深蓝色变为浅蓝色或完全褪色。
(2)取本品,用水稀释制成1ml中约含维生素C 1mg的溶液,作为供试品溶液;另取维生素C对照品,加水溶解并稀释制成1ml中约含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则 0502)试验,吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以乙酸乙酯-乙醇-水(5:4:1)为展开剂,展开,晾干,立即(1小时内)置紫外光灯(254nm)下检视。供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
【检查】pH值 应为5.0~7.0(通则0631)。
颜色 取本品,用水稀释制成每1ml中含维生素C 50mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则 0401),在420nm的波长处测定,吸光度不得过0.06。
草酸 取本品,用水稀释制成每1ml中约含维生素C 50mg的溶液,精密量取5ml,加稀醋酸1ml与氯化钙试液0.5ml,摇匀,放置1小时,作为供试品溶液;精密称取草酸75mg,置500ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,加稀醋酸1ml与氯化钙试液0.5ml,摇匀,放置1小时,作为对照溶液。供试品溶液产生的浑浊不得浓于对照溶液(0.3%)。
细菌内毒素 取本品,依法检查(通则 1143),每1mg维生素C中含内毒素量应小于0.020EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则 0102)。
【含量测定】精密量取本品适量(约相当于维生素C 0.2g),加水15ml与丙酮2ml,摇匀,放置5分钟,加稀醋酸4ml与淀粉指示液1ml,用碘滴定液(0.05mol/L)滴定,至溶液显蓝色并持续30秒钟不褪。每1ml碘滴定液(0.05mol/L)相当于8.806mg的C6H8O6。
【类别】同维生素C。
【规格】(1)1ml:0.25g (2)2ml:0.1g (3)2ml:0.25g (4)2ml:0.5g (5)2ml:lg (6)2.5ml:lg (7)5ml:0.5g (8)5ml:lg (9)10ml:lg (10)10ml:2g (ll)20ml:2g (12)20ml:2.5g
【贮藏】遮光,密闭保存。

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