盐酸罗通定片

【药品名称】
通用名称：盐酸罗通定片
【适应症】
用于头痛、月经痛以及助眠等。
【功能主治】用于头痛、月经痛以及助眠等。
【规格】30毫克
【用法用量】
口服。镇痛，成人一次2～4片；助眠，成人一次1～3片；一日3次。
【不良反应】
用于镇痛时可出现嗜睡，偶见眩晕、乏力、恶心和锥体外系症状。
【注意事项】
1.本品为对症治疗药，用于止痛不超过5天，症状未缓解，请咨询医师或药师。2.驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器者工作期间慎用。3.长期服用本品可致耐受性。4.孕妇和哺乳期妇女慎用。5.儿童用量请咨询医师或药师。6.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。8.本品性状发生改变时禁止使用。9.请将本品放在儿童不能接触的地方。10.儿童必须在成人监护下使用。11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
【药物相互作用】
1.与其他中枢抑制剂（如一些镇静安眠药）同服，可引起嗜睡及呼吸抑制现象。2.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
【药理】本品为非麻醉性镇痛药，具有镇痛、镇静、催眠及安定作用，镇痛作用较一般解热镇痛药强，服药后10分钟出现镇痛作用，可维持2-5小时，对胃肠道系统引起的钝痛有良好的止痛效果，对外伤等剧痛效果差。对于月经痛有效，对于失眠尤其是因疼痛引起的失眠更为适宜，醒后无后遗效应。
【ATC分类】N02B
【编码】HD008393

本品含盐酸罗通定（C₂₁H₂₅NO₄・HCl）应为标示量的93.0%～107.0%。
【性状】本品为白色至淡黄色片。
【鉴别】（1）取本品的细粉适量（约相当于盐酸罗通定0.1g），加水20ml，振摇使盐酸罗通定溶解，滤过，滤液照盐酸罗通定项下的鉴别（2）项试验，显相同的反应。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）取本品5片，研细，加甲醇30ml，超声5分钟使盐酸罗通定溶解，滤过，滤液置水浴上挥干，残渣于80℃减压干燥3小时，残渣的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集834图）一致。
【检查】有关物质 取本品细粉适量（约相当于盐酸罗通定20mg），置100ml量瓶中，加甲醇10ml，超声使盐酸罗通定溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照盐酸罗通定有关物质项下的方法测定，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸罗通定25mg），置50ml量瓶中，加甲醇10ml，超声使盐酸罗通定溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。照盐酸罗通定含量测定项下的方法测定，即得。
【类别】同盐酸罗通定。
【规格】30mg
【贮藏】遮光，密封保存。