注射用阿莫西林钠

【药品名称】
通用名称：注射用阿莫西林钠
英文名称：AmoxicillinSodiumForInjection
商品名称：再林
【成份】阿莫西林钠 化学名称为：(2S，5R，6R)-3，3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙酰氨基]-7-氧代-4硫杂-1-氮杂双环(3.2.0)庚烷-2-甲酸钠分子式：C16H18N3NaO5S分子量：387.40
【性状】本品为白色或类白色粉末或结晶性粉末。本品初溶时，溶液呈淡粉色，1-2分钟后淡粉色消失，显淡黄色。
【适应症】
本品对敏感的革兰阳性球菌和杆菌及革兰阴性菌均有明显的抑制作用，适用于敏感菌所致呼吸道感染、尿路感染、胃肠道感染、败血症、皮肤及软组织感染等症。
【功能主治】本品对敏感的革兰阳性球菌和杆菌及革兰阴性菌均有明显的抑制作用，适用于敏感菌所致呼吸道感染、尿路感染、胃肠道感染、败血症、皮肤及软组织感染等症。
【规格】1.0g/支,10支/盒
【包装】西林瓶
【用法用量】
肌内或静脉滴注。一次0.5～1.0g，一日3～4次；小儿按体重每日每公斤50～100mg，分3～4次给药。
【不良反应】
本品不良反应主要为腹泻、恶心、呕吐等胃肠道反应及皮疹，少数患者的血清转氨酶升高，偶有嗜酸性粒细胞增多和白细胞降低。
【注意事项】
本品的浓溶液不稳定，用药时需新鲜配制，静脉滴注不能和含有蛋白质的静脉注射液配伍。用前需做青霉素钠的皮内敏感试验，并注意交叉过敏反应。哺乳期妇女，病人有哮喘、湿疹、枯草热、荨麻疹等过敏性疾病史者，肾功能障碍者，均应慎用本品。大剂量应用时，应注意检测血清钠等。
【药理】阿莫西林为青霉素类抗生素，对肺炎链球菌、溶血性链球菌等链球菌属、不产青霉素酶葡萄球菌、粪肠球菌等需氧革兰阳性球菌，大肠埃希菌、奇异变形杆菌、沙门菌属、流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌等需氧革兰阴性菌的不产β内酰胺酶菌株及幽门螺杆菌具有良好的抗菌活性。阿莫西林通过抑制细菌细胞壁合成而发挥杀菌作用，可使细菌迅速成为球状体而溶解、破裂。
【药代动力学】
药效学本品属青霉素类抗生素类药。能抑制细菌细胞壁的合成，使之成为球型体，破裂溶解。对链球菌类、肺炎球菌、青霉素G敏感金黄色葡萄球菌、淋病双球菌、脑膜炎双球菌及沙门菌。一般最低抑菌球浓度(MIC)为0.02～1.25μg/ml，而对产酶的细菌如金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌等的MIC均大于500μg/ml。药动学肌内注射阿莫西林钠0.5g的血药浓度为14μg/ml；与口服同剂量的峰浓度相仿，但达峰时间分别为1小时及2小时。静脉注射阿莫西林钠0.5g后，5分钟的血药浓度为42.6μg/ml，5小时后为1μg/ml。静脉注射本品2g后1.5小时脑脊液浓度达2.9-40.0μg/ml，为血清浓度的8%～93%。本品的表观分布容积为0.41L/Kg。蛋白结合率为17%-20%。半衰期为1-1.3小时。本品经尿中排泄量为给药量的60%，部分药物经胆汁排泄。
【ATC分类】J01C
【编码】HD009648

本品为阿莫西林钠的无菌粉末。按无水物计算，含阿莫西林（按C₁₆H₁₉N₃O₅S计）不得少于80.0%；按平均装量计算，含阿莫西林（按C₁₆H₁₉N₃O₅S计）应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】 本品为白色或类白色粉末或结晶。
【鉴别】 取本品，照阿莫西林钠项下的鉴别项试验，显相同的结果。
【检查】 溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，按标示量分别加水制成每1ml中约含0.1g的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色6号标准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更深。溶液初溶时可呈现短暂的粉红色。
水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过3.5%。
不溶性微粒 取本品，按标示量加微粒检查用水制成每1ml中含50mg的溶液，依法检查（通则0903），标示量为1.0g以下的折算为每1.0g样品中含10μm及10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得过600粒；标示量为1.0g以上（包括1.0g）每个供试品容器中含10μm及10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得过600粒。
碱度、有关物质、细菌内毒素与无菌 照阿莫西林钠项下的方法检查，均应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
【含量测定】 取装量差异项下内容物，照阿莫西林钠项下的方法测定，即得。
【类别】 同阿莫西林钠。
【规格】 按C₁₆H₁₉N₃O₅S计 （1）0.5g （2）1.0g （3）2.0g
【贮藏】 遮光，密封保存。