盐酸布桂嗪注射液

【药品名称】
通用名称：盐酸布桂嗪注射液
英文名称：BucinnazineHydrochlorideInjection
商品名称：盐酸布桂嗪注射液
【成份】本品主要成份为：盐酸布桂嗪。
【性状】本品为无色的澄清液体。
【适应症】
本品为中等强度的镇痛药。适用于偏头痛，三叉神经痛，牙痛，炎症性疼痛，神经痛，月经痛，关节痛，外伤性疼痛，手术后疼痛，以及癌症痛（属二阶梯镇痛药）等。
【功能主治】本品为中等强度的镇痛药。适用于偏头痛，三叉神经痛，牙痛，炎症性疼痛，神经痛，月经痛，关节痛，外伤性疼痛，手术后疼痛，以及癌症痛（属二阶梯镇痛药）等。
【规格】1ml:50mg2m1:100mg
【包装】安瓿1ml×10支2ml×10支
【用法用量】
皮下或肌内注射，成人每次50～l00mg，一日1～2次。疼痛剧烈时用量可酌增。对于慢性中重度癌痛病人，剂量可逐渐增加。首次及总量可以不受常规剂量的限制。
【不良反应】
少数病人可见有恶心、眩晕或困倦、黄视、全身发麻感等，停药后可消失。本品引起依赖性的倾向与吗啡类药相比为低，据临床报道，连续使用本品，可耐受和成瘾，故不可滥用。
【禁忌】尚不明确。
【注意事项】
本品为国家特殊管理的麻醉药品，必须严格遵守国家对麻醉药品的管理条例，按规定开写麻醉药品处方和供应、管理本类药品，防止滥用。医疗机构使用该药，单张处方的最大用量应当符合国务院卫生管理部门的规定。处方至少保存3年。
【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。
【儿童用药】尚不明确。
【老人用药】尚不明确。
【药物相互作用】
尚不明确。
【药物过量】尚不明确。
【药理】本品为速效镇痛药，镇痛作用为吗啡的1/3，但比解热镇痛药强，为氨基比林的4～20倍。对皮肤、黏膜、运动器官（包括关节、肌肉、肌腱等）的疼痛有明显的抑制作用，对内脏器官疼痛的镇痛效果较差。无抑制肠蠕动作用，对平滑肌痉挛的镇痛效果差。与吗啡相比，本品不易成瘾，但有不同程度的耐受性。
【执行标准】《中国药典》2005年版二部（2m1:100mg）《中国药典》2000年版二部及2002年增补本（1ml:50mg）
【药代动力学】
本品皮下注射10分钟起效，镇痛效果维持3～6小时。皮下注射后20分钟血药浓度达峰值。本品主要以代谢形式从尿与粪便中排出。
【ATC分类】N02A
【医保类别】乙
【编码】HD007900
【贮藏】遮光，密闭保存。

本品为盐酸布桂嗪的灭菌水溶液。含盐酸布桂嗪（C₁₇H₂₄N₂O?HCl）应为标示量的93.0%～107.0%。
【性状】本品为无色的澄明液体。
【鉴别】取本品，照盐酸布桂嗪项下的鉴别（1）、（2）和（3）项试验，显相同的反应。
【检查】pH值 应为3.0～4.5（通则0631）。
有关物质 取本品，用流动相稀释制成每1ml中约含盐酸布桂嗪0.1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。另取本品适量（约相当于盐酸布桂嗪50mg），加1mol/L盐酸溶液5ml，放置24小时，加1mol/L氢氧化钠溶液5ml，摇匀，滤过，量取1ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性溶液。照盐酸布桂嗪有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有与杂质I保留时间一致的色谱峰，其峰面积乘以0.68后不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（0.5%）。
细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg盐酸布桂嗪中含内毒素的量应小于3.0EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
【含量测定】精密量取本品适量（约相当于盐酸布桂嗪50mg），置100ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀；精密量取2ml，置200ml量瓶中，用0.1mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在252nm的波长处测定吸光度，按C₁₇H₂₄N₂O?HCl的吸收系数（）为671计算，即得。
【类别】同盐酸布桂嗉。
【规格】（1）1ml：50mg （2）2ml：50mg （3）2ml：100mg
【贮藏】遮光，密闭保存。