感冒清热胶囊

【药品名称】
通用名称：感冒清热胶囊
【适应症】
疏风散寒，解表清热。用于风寒感冒，头痛发热，恶寒身痛，鼻流清涕，咳嗽咽干。
【功能主治】疏风散寒，解表清热。用于风寒感冒，头痛发热，恶寒身痛，鼻流清涕，咳嗽咽干。
【规格】每粒装0.45克
【用法用量】
口服，一次3粒，一日2次。
【注意事项】
1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。2.不宜在服药期间同时服用滋补性中成药。3.风热感冒者不适用，其表现为发热重，微恶风，有汗，口渴，鼻流浊涕，咽喉红肿热痛，咳吐黄痰。4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者、孕妇或正在接受其它治疗的患者，均应在医师指导下服用。5.按照用法用量服用，小儿、年老体虚者应在医师指导下服用。6.服药三天后症状无改善，或出现发热咳嗽加重，并有其他严重症状如胸闷、心悸等时应去医院就诊。7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。8.本品性状发生改变时禁止使用。9.儿童必须在成人监护下使用。10.请将本品放在儿童不能接触的地方。11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
【药物相互作用】
如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
【医保类别】乙
【编码】ZF003946

【处方】
荆芥穗500g 薄荷150g
防风250g 柴胡250g
紫苏叶150g 葛根250g
桔梗150g 苦杏仁200g
白芷150g 苦地丁500g
芦根400g
【制法】 以上十一味，取荆芥穗、薄荷、紫苏叶提取挥发油，蒸镏后的水溶液另器收集；药渣与其余防风等八味加水煎煮二次，合并煎液，滤过，滤液与上述水溶液合并，浓缩成稠膏，干燥，粉碎成细粉，过筛，加入上述荆芥穗等挥发油，混匀，装人胶囊，制成1000粒，即得。
【性状】 本品为硬胶囊，内容物为棕褐色的粉末；气香，味苦。
【鉴别】 （1）取本品内容物5g，加石油醚（30～60℃）40ml，超声处理30分钟，滤过，药渣备用，取滤液挥至0.5ml，作为供试品溶液。另取荆芥穗对照药材1g，加石油醚（30～60℃）15ml，超声处理30分钟，滤过，滤液加入约0.2g活性炭搅拌，滤过，滤液挥至0.5ml，作为对照药材溶液。再取胡薄荷酮对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取供试品溶液和对照药材溶液各10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（17：3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茴香醛硫酸乙醇溶液[茴香醛：硫酸：无水乙醇（1：1：18）]，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（2）取〔鉴别〕（1）项下的药渣，加水30ml，超声处理20分钟，滤过，滤液用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，离心（转速为每分钟3000转）5分钟，合并正丁醇液，加氨试液40ml，振摇，分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取荆芥穗对照药材1g，加水40ml，煎煮1小时，放冷，滤过，滤液用水饱和的正丁醇振摇提取3次（20ml，15ml，15ml），合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-浓氨试液（8：2：4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取白芷对照药材、防风对照药材各1g，分别加水40ml，煎煮1小时，放冷，滤过，滤液用乙酸乙酯振摇提取3次（20ml，15ml，15ml），合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（2）项下的供试品溶液及上述对照药材溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇（10：1）为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（4）取柴胡对照药材0.5g，加水50ml，煎煮1小时，放冷，滤过，滤液用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（2）项下的供试品溶液10μl与上述对照药材溶液4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水（13：7：2）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%对二甲氨基苯甲醛的10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的主斑点；紫外光下显相同的黄色荧光斑点。
（5）取葛根素对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（2）项下的供试品溶液及上述对照品溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲院-甲醇-水（28：10：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置氨蒸气中熏数分钟，在紫外光（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（6）取本品内容物3g，研细，加7%硫酸乙醇溶液-水（1：3）混合液20ml，加热回流3小时，放冷，用三氯甲烷振摇提取2次，每次20ml，合并三氯甲烷液，加水30ml洗涤，弃去洗液，三氯甲烷液用无水硫酸钠脱水，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取桔梗对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙醚（1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（7）取本品内容物3g，加浓氨试液润湿，加三氯甲烷20ml，冷浸过夜，滤过，滤液蒸干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。另取苦地丁对照药材0.5g，加浓氨试液润湿，加三氯甲烷10ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一以含0.4%氢氧化钠的硅胶G薄层板上，以甲苯-乙醚-二氯甲烷（10：5：14）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以改良碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。
【浸出物】 取本品内容物3g，精密称定，照醇溶性浸出物测定法（通则2201）项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于11.0%。
【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（11：89）为流动相；检测波长为250nm。理论板数按葛根素峰计算应不低于4500。
对照品溶液的制备 取葛根素对照品适量，精密称定，30%乙醇制成每1ml含16μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品内容物，研细，取约0.1g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入30%乙醇50ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率33kHz）20分钟，放冷，再称定重量，用30%乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品每粒含葛根以葛根素C₂₁H₂₀O₉计，不得少于2.5mg。
【功能与主治】 疏风散寒，解表清热。用于风寒感冒，头痛发热，恶寒身痛，鼻流清涕，咳嗽咽干。
【用法与用量】 口服。一次3粒，一日2次。
【规格】 每粒装0.45g
【贮藏】 密封，置阴凉干燥处。

说明：药典鉴别3中的薄层板硅胶'G板'是不是应该改为'GF₂₅₄