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- 价格及厂家
- 【药品名称】
通用名称：十全大补丸
汉语拼音：Shiquan Dabu Wan
【成份】党参、白术（炒）、茯苓、当归、川芎、白芍（酒炒）、熟地黄、炙甘草、炙黄芪、肉桂。
【性状】本品为黄褐色的水丸；气香，味甘、微辛。
【适应症】
温补气血。用于气血两虚，面色苍白，气短心悸，头晕自汗，体倦乏力，四肢不温，月经量多。
【功能主治】温补气血。用于气血两虚，面色苍白，气短心悸，头晕自汗，体倦乏力，四肢不温，月经量多。
【规格】每10丸重0.6g
【用法用量】
口服，一次6g，一日2次。
【ATC分类】A13
【编码】ZF010369
【贮藏】密封。
【处方】党参80g 炒白术80g
茯苓80g 炙甘草40g
当归120g 川芎40g
酒白芍80g 熟地黄120g
炙黄芪80g 肉桂20g
【制法】以上十味，粉碎成细粉，过筛，混匀。每100g粉末用炼蜜35～50g加适量的水泛丸，干燥，制成水蜜丸；或加炼蜜100～120g制成小蜜丸或大蜜丸，即得。
【性状】本品为棕褐色至黑褐色的水蜜丸、小蜜丸或大蜜丸；气香，味甘而微辛。
【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛试液溶化；菌丝无色或淡棕色，直径4～6μm（茯苓）。联结乳管直径12～15μm，含细小颗粒状物（党参）。薄壁组织灰棕色至黑棕色，细胞多皱缩，内含棕色核状物（熟地黄）。纤维成束或散离，壁厚，表面有纵裂纹，两端断裂成帚状或较平截（炙黄芪）。纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维（炙甘草）。草酸钙针晶细小，长10～32μm，不规则地充塞于薄壁细胞中（炒白术）。草酸钙簇晶直径18～32μm，存在于薄壁细胞中，常排列成行，或一个细胞中含有数个簇晶（酒白芍）。薄壁细胞纺锤形，壁略厚，有极微细的斜向交错纹理（当归）。石细胞类圆形或类长方形，直径32～88μm，壁一面菲薄（肉桂）。螺纹导管直径14～50μm，增厚壁互相连结，似网状蜾纹导管（川芎）。
（2）取本品水蜜丸18g，研细；或取小蜜丸、大蜜丸18g，剪碎，加硅藻土10g，研匀，加乙醇80ml，超声处理20分钟，滤过，取滤液40ml（剩余的滤液备用），蒸干，残渣加水20ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并提取液，用水洗涤3次，每次15ml，弃去水洗液，正丁醇液蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（40：5：10：0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取〔鉴别〕（2）项下的备用滤液，作为供试品溶液。另取当归对照药材1g，加乙醇10ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（9：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（4）取本品水蜜丸18g，研细；或取小蜜丸或大蜜丸18g，剪碎，加硅藻土10g，研匀，加乙醚80ml，超声处理15分钟，弃去乙醚液，残渣挥去乙醚，加甲醇80ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用水饱和的正丁醇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，用正丁醇饱和的氨试液洗涤2次，每次50ml，再用水20ml洗涤，正丁醇液蒸干，残渣加水25ml使溶解，通过D101型大孔吸附树脂柱（内径为1.5cm，柱高为13cm），先后以水50ml和40%乙醇40ml洗脱，弃去洗脱液，再用70%乙醇80ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各3～8μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15：40：22：10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（17：83）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备 取芍药苷对照品适量，精密称定，加稀乙醇制成每1ml含40μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取本品水蜜丸适量，研细，取约1g，精密称定；或取重量差异项下的小蜜丸或大蜜丸，剪碎，混匀，取约1.2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率30kHz）1小时，放冷，再称定重量，用稀乙醇补足缺失的重量，摇匀，离心，取上清液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品含酒白芍以芍药苷（C23H28O11）计，水蜜丸每1g不得少0.55mg，小蜜丸每1g不得少于0.40mg，大蜜丸每丸不得少于3.6mg。
【功能与主治】温补气血。用于气血两虚，面色苍白，气短心悸，头晕自汗，体倦乏力，四肢不温，月经量多。
【用法与用置】口服。水蜜丸一次6g，小蜜丸一次9g，大蜜丸一次1丸，一日2～3次。
【规格】（1）小蜜丸 每100粒重20g（2）大蜜丸 每丸重9g
【贮藏】密封。
茯苓80g 炙甘草40g
当归120g 川芎40g
酒白芍80g 熟地黄120g
炙黄芪80g 肉桂20g
【制法】以上十味，粉碎成细粉，过筛，混匀。每100g粉末用炼蜜35～50g加适量的水泛丸，干燥，制成水蜜丸；或加炼蜜100～120g制成小蜜丸或大蜜丸，即得。
【性状】本品为棕褐色至黑褐色的水蜜丸、小蜜丸或大蜜丸；气香，味甘而微辛。
【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：不规则分枝状团块无色，遇水合氯醛试液溶化；菌丝无色或淡棕色，直径4～6μm（茯苓）。联结乳管直径12～15μm，含细小颗粒状物（党参）。薄壁组织灰棕色至黑棕色，细胞多皱缩，内含棕色核状物（熟地黄）。纤维成束或散离，壁厚，表面有纵裂纹，两端断裂成帚状或较平截（炙黄芪）。纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维（炙甘草）。草酸钙针晶细小，长10～32μm，不规则地充塞于薄壁细胞中（炒白术）。草酸钙簇晶直径18～32μm，存在于薄壁细胞中，常排列成行，或一个细胞中含有数个簇晶（酒白芍）。薄壁细胞纺锤形，壁略厚，有极微细的斜向交错纹理（当归）。石细胞类圆形或类长方形，直径32～88μm，壁一面菲薄（肉桂）。螺纹导管直径14～50μm，增厚壁互相连结，似网状蜾纹导管（川芎）。
（2）取本品水蜜丸18g，研细；或取小蜜丸、大蜜丸18g，剪碎，加硅藻土10g，研匀，加乙醇80ml，超声处理20分钟，滤过，取滤液40ml（剩余的滤液备用），蒸干，残渣加水20ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每次20ml，合并提取液，用水洗涤3次，每次15ml，弃去水洗液，正丁醇液蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸（40：5：10：0.2）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（3）取〔鉴别〕（2）项下的备用滤液，作为供试品溶液。另取当归对照药材1g，加乙醇10ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（9：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（4）取本品水蜜丸18g，研细；或取小蜜丸或大蜜丸18g，剪碎，加硅藻土10g，研匀，加乙醚80ml，超声处理15分钟，弃去乙醚液，残渣挥去乙醚，加甲醇80ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用水饱和的正丁醇提取3次，每次20ml，合并正丁醇液，用正丁醇饱和的氨试液洗涤2次，每次50ml，再用水20ml洗涤，正丁醇液蒸干，残渣加水25ml使溶解，通过D101型大孔吸附树脂柱（内径为1.5cm，柱高为13cm），先后以水50ml和40%乙醇40ml洗脱，弃去洗脱液，再用70%乙醇80ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各3～8μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15：40：22：10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；置紫外光灯（365nm）下检视，显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（17：83）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于3000。
对照品溶液的制备 取芍药苷对照品适量，精密称定，加稀乙醇制成每1ml含40μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取本品水蜜丸适量，研细，取约1g，精密称定；或取重量差异项下的小蜜丸或大蜜丸，剪碎，混匀，取约1.2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率30kHz）1小时，放冷，再称定重量，用稀乙醇补足缺失的重量，摇匀，离心，取上清液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品含酒白芍以芍药苷（C23H28O11）计，水蜜丸每1g不得少0.55mg，小蜜丸每1g不得少于0.40mg，大蜜丸每丸不得少于3.6mg。
【功能与主治】温补气血。用于气血两虚，面色苍白，气短心悸，头晕自汗，体倦乏力，四肢不温，月经量多。
【用法与用置】口服。水蜜丸一次6g，小蜜丸一次9g，大蜜丸一次1丸，一日2～3次。
【规格】（1）小蜜丸 每100粒重20g（2）大蜜丸 每丸重9g
【贮藏】密封。