双氯芬酸钠栓

【药品名称】
通用名称：双氯芬酸钠栓
汉语拼音：Shunlüfensunn Shun
英文名称：Diclofenac Sodium Suppositories
【成份】本品主要成份及其化学名称为：2-[(2,6-二氯苯基)氨基]-苯乙酸钠。结构式：（参见双氯芬酸钠肠溶片）分子式为：C14H10CI2NNaO2分子量为：318.13
【性状】本品为类白色或淡黄色的栓剂。
【适应症】
消炎镇痛类药。用于类风湿性关节炎，手术后疼痛及各种原因所致的发热。
【功能主治】消炎镇痛类药。用于类风湿性关节炎，手术后疼痛及各种原因所致的发热。
【规格】每粒50mg，每板5粒，每盒2板
【用法用量】
用时将栓剂取出，以少量温水湿润后，轻轻塞入肛门2cm处，成人一次50mg，一日50mg～100mg，或遵医嘱。
【不良反应】
（1）胃肠反应：主要为肛门刺激症状、胃不适、烧灼感、反酸、纳差、恶心等，停药或对症处理即可消失。其中少数可出现溃疡、出血、穿孔；（2）神经系统表现有头痛、眩晕、嗜睡、兴奋等；（3）肾脏引起浮肿、少尿、电解质紊乱等严重肾不良反应；（4）其他少见的有肝酶一过性升高，极个别出现黄疸、皮疹、心律失常、粒细胞减少、血小板减少等均呈可逆性。
【禁忌】对患者有严重肝、肾功能不全及高过敏体质者禁用，儿童慎用。对阿司匹林或其他非甾体消炎药过敏者对本品可有交叉过敏反应；对阿司匹林过敏的哮喘患者，本品也可引起支气管痉挛，对这类患者禁用；有肛门炎症者禁用。
【注意事项】
（1）有肝、肾功能损害或溃疡病史者慎用，尤其是老年人。用药期间应常规随访检查肝肾功能。（2）本品因含钠，对限制钠摄入量的病人应慎用。（3）对诊断的干扰：本品可致血清肝酶一过性升高，血清尿酸含量下降，尿尿酸含量升高（因肾清除功能增高）。
【孕妇及哺乳期妇女用药】本品可通过胎盘，动物试验对胎鼠有毒性，但不致畸，孕妇慎用。
【老人用药】用药期间应常规随访检查肝肾功能。
【药物相互作用】
（1）饮酒或与其他非甾体类消炎药同用时增加胃肠道副作用，并有致溃疡的危险。长期与对乙酰氨基酚同用时可增加对肾脏的毒副作用。（2）与阿司匹林或其他水杨酸类药物同用时，药效不增强，而胃肠道不良反应及出血倾向发生率增高。（3）与肝素、双香豆素等抗凝药及血小板聚集抑制药同用时有增加出血的危险。（4）与呋塞米同用时，后者的排钠和降压作用减弱。（5）与维拉帕米、硝苯啶同用时，本品的血药浓度增高。（6）本品可增高地高辛的血浓度，同用时须注意调整地高辛的剂量。（7）本品与抗高血压药同用时可影响后者的降压效果。（8）丙磺舒可降低本品的排泄，增加血药浓度，从而增加毒性，故同用时宜减少本品剂量。（9）本品可降低甲氨喋呤的排泄，增高其血浓度，甚至可达中毒水平，故本品不应与中或大剂量甲氨喋呤同用。
【药代动力学】
直肠给药吸收快、完全。0.5～2小时可达峰值。药物半衰期约2小时。血浆蛋白结合率为99%。在乳汁中药浓度极低而可忽略，在关节滑液中，用药4小时，其水平高于当时血清水平并可维持12小时。大约50%在肝脏代谢，40%～65%从肾排出，35%从胆汁、粪便排出，长期应用无蓄积作用。
【ATC分类】M01A
【编码】HD006395
【贮藏】遮光，密闭，在30℃以下保存。

本品含双氯芬酸钠（C₁₄H₁₀Cl₂NNaO₂）应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】 本品为类白色至淡黄色的栓剂。
【鉴别】 （1）取本品适量（约相当于双氯芬酸钠50mg），加乙醇2ml，水浴加热使溶解，放冷，待基质凝固后，滤过，滤液蒸干，取残渣适量，加水使成糊状，用铜片蘸取少量，在无色火焰中燃烧，火焰边缘应显绿色。
（2）取含量测定项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在282nm的波长处有最大吸收，在250nm的波长处有最小吸收。
（3）取鉴别（1）项下的残渣适量，炽灼后显钠盐的鉴别反应（通则0301）。
【检查】 应符合栓剂项下有关的各项规定（通则0107）。
【含量测定】 取本品10粒，精密称定，水浴温热融化，在不断搅拌下放冷，精密称取适量（约相当于双氯芬酸钠50mg），置100ml量瓶中，加水适量，在50～60℃水浴中振摇使溶解后，放冷，加水至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置分液漏斗中，精密加水20ml，摇匀，加石油醚（60～90℃）20ml，振摇，静置，分取水层，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用50%乙醇稀释至刻度，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在282nm的波长处测定吸光度，按（C₁₄H₁₀Cl₂NNaO₂的吸收系数（）为415计算，即得。
【类别】同双氯芬酸钠。
【规格】（1）12.5mg （2）50mg
【贮藏】避光，密闭，在30℃以下保存。