麦白霉素片

【药品名称】
通用名称：麦白霉素片
汉语拼音：Mibimeisu Pian
英文名称：Meleumycin Tablets
【成份】本品主要成份为：麦迪霉素A1，吉他霉素A6。
【性状】本品为白色或类白色片剂。
【适应症】
主要适用于金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、肺炎球菌、白喉杆菌、支原体等敏感菌所致的呼吸道、皮肤、软组织、胆道感染和支原体性肺炎等。。
【功能主治】主要适用于金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、肺炎球菌、白喉杆菌、支原体等敏感菌所致的呼吸道、皮肤、软组织、胆道感染和支原体性肺炎等。。
【规格】0.1g（100,000单位）
【用法用量】
口服，成人一日0.8～1.2g，小儿按体重一日30mg/kg，分3～4次服用。
【不良反应】
1．肝毒性：在正常剂量下本品的肝毒性较小，主要表现为胆汁淤积和暂时性氯基转移酶升高等，一般停药后可恢复。2．过敏反应：主要表现为药物热、药疹和荨麻疹等。3．偶见恶心、呕吐、上腹不适、食欲不振等胃肠道反应。
【禁忌】对本品及大环内酯类药物过敏者禁用。
【注意事项】
（1）肝、肾功能不全者慎用。（2）本品与其他大环内酯类药物之间有交叉耐药性。（3）患者对本品过敏或不能耐受时，对其他大环内酯类药物也可过敏或不能耐受；如发生过敏反应，应立即停药，并对症处理。（4）对诊断的干扰：本品可干扰Higerty法的荧光测定，使尿儿茶酚胺的测定值出现假性增高。血清碱性磷酸酶、胆红素、丙氨酸氨基转移酶和门冬氨酸氨基转移酶的测定值均可能增高。（5）因不同细菌对本品的敏感性存在一定差异，故宜作药敏测定。（6）本品在pH≥6.5时吸收差。
【孕妇及哺乳期妇女用药】（1）本品中某些组分可通过胎盘进入胎儿循环，浓度一般不高，目前也无对胎儿影响方面的报道，但孕妇服用本品时仍宜权衡利弊。（2）本品中某些组分可进入母乳中，故哺乳期妇女服用本品时宜权衡利弊。
【药物相互作用】
本品可抑制茶碱的正常代谢，与茶碱合用时可致茶碱的血药浓度异常升高而致中毒，甚至死亡，故两药合用时应监测茶碱的血药浓度。
【药代动力学】
本品口服吸收迅速，广泛分布于各器官中，肝、肺、脾、皮肤及口腔内浓度较高，胆汁中有很高浓度，尿中浓度很低。主要由胆汁随粪便排出。
【ATC分类】J01F
【编码】HD005029
【贮藏】密封，在干燥处保存。

本品含麦白霉素应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后，显白色或类白色。
【鉴别】取本品，除去包衣后，研细，加乙醇使麦白霉素溶解，滤过，取续滤液照麦白霉素项下的鉴别试验，显相同的结果。
【检查】有关物质 照麦迪霉素A1、A2和吉他霉素A4、A6、A8组分项下的方法测定，A系列组分以外的其他有关物质按外标法以麦迪霉素A1的峰面积计算，总量不得过标示量的30%，供试品溶液色谱图中小于标准品溶液中麦迪霉素A1主峰面积0.05%的峰忽略不计。
溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则 0931第一法），以盐酸溶液（稀盐酸24ml加水至1000ml）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含麦白霉素16μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则 0401），在232nm的波长处测定吸光度；另取本品10片，研细，精密称取适量（约相当于平均片重），按标示量用溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含16μg的溶液，滤过，取续滤液，同法测定，计算每片的溶出量。限度为80%，应符合规定。
麦迪霉素A1、A2与吉他霉素A4、A6、A8组分 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于麦白霉素20mg），置10ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照麦白霉素项下的方法测定。按标示量计算，麦迪霉素A1应不低于35%，吉他霉素A6应不低于13%，A1、A2、A4、A6和A8之和应不低于60%。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则 0101）。
【含量测定】取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于麦白霉素0.1g），用乙醇25ml（如为糖衣片，取5片，研细，用乙醇125ml），分次研磨使麦白霉素溶解，再用灭菌水定量稀释制成每1ml中约含1000单位的溶液，照麦白霉素项下的方法测定，即得。1000麦白霉素单位相当于1mg麦白霉素。
【类别】同麦白霉素。
【规格】（1）0.05g（5万单位）（2）0.1g（10万单位）
【贮藏】密封，在干燥处保存。