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- 【药品名称】
通用名称：耳聋丸
汉语拼音：Erlong Wan
【成份】龙胆、黄芩、栀子、地黄、九节菖蒲、当归、羚羊角、泽泻、甘草、关木通。
【性状】本品为黑褐色圆形蜜丸；味苦。
【功能主治】 清肝泻火，利湿通窍。用于上焦湿热，头晕头痛，耳聋耳鸣，耳内流脓。
【处方】龙胆500g 黄芩500g
地黄500g 泽泻500g
木通500g 栀子500g
当归500g 九节菖蒲500g
甘草500g 羚羊角25g
【制法】以上十味，羚羊角镑丝，用羚羊角重量30%的淀粉制成稀糊，与羚羊角丝拌匀，干燥；再与龙胆等九味混合， 粉碎成细粉。每100g粉末加炼蜜150～170g，制成小蜜丸或大蜜丸，即得。
【性状】本品为黑褐色的小蜜丸或大蜜丸；味苦。
【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：韧皮纤维淡黄色，梭形，壁厚，孔沟细（黄芩）。种皮石细胞黄色或淡棕色，多破碎，完整者长多角形、长方形或不规则形，壁厚，有大的圆形纹孔，胞腔棕红色（栀子）。薄壁组织灰棕色至黑棕色，细胞多皱缩，内含棕色核状物（地黄）。薄壁细胞纺锤形，壁略厚，有极微细的斜向交错纹理（当归）。纤维束周围的细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维（甘草）。不规则碎块稍有光泽，均匀分布裂缝状或圆形孔隙（羚羊角）。
（2）取本品12g，剪碎，加硅藻土10g，研匀，加乙醚40ml，超声处理10分钟，滤过，药渣备用。滤液蒸干，残渣加乙酸乙酯2ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材0.5g，加乙醚20ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（9：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（3）取〔鉴别〕（2）项下的药渣，挥去乙醚，加盐酸3ml与三氯甲烷40ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加乙酸乙酯2ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草次酸对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯-冰醋酸 （15：4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%磷钼酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（4）取本品10g，剪碎，加硅藻土8g，研匀，加乙醚50ml，加热回流40分钟，滤过，取药渣挥去乙醚，加甲醇50ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水5ml使溶解，通过D101型大孔吸附树脂柱（内径为1.5cm，柱高为20cm），用水100ml洗脱，弃去洗脱液，再用乙醇100ml洗脱，收集乙醇洗脱液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取栀子苷对照品，加乙醇制成每1ml含4mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯_甲醇-水（15：40：22：10）10℃以下放置分层的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在110℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（5）取黄芩苷对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（4）项下的供试品溶液及上述对照品溶液各5～10μl，分别点于同一以含4%醋酸钠的羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水（5：3：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-磷酸（50：50：0.2）为流动相；检测波 长为280nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于2500。
对照品溶液的制备 取黄芩苷对照品适量，精密称定，加稀乙醇制成每1ml含60μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取重量差异项下的本品，剪碎，混匀，取约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇50ml，称定重量，超声处理（功率250W，频率40kHz） 30分钟，放冷，称定重量，用稀乙醇补足减失的重量，滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品含黄芩以黄芩苷（C21H18O11）计，小蜜丸每1g不得少于2.6mg；大蜜丸每丸不得少于18.0mg。
【功能与主治】清肝泻火，利湿通窍。用于肝胆湿热所致的头晕头痛、耳聋耳鸣、耳内流脓。
【用法与用量】 口服。小蜜丸一次7g，大蜜丸一次 1丸，一日2次。
【注意】忌食辛辣食物。
【规格】（1）小蜜丸 每丸重7g
（2）大蜜丸 每丸重7g
【贮藏】密封。
地黄500g 泽泻500g
木通500g 栀子500g
当归500g 九节菖蒲500g
甘草500g 羚羊角25g
【制法】以上十味，羚羊角镑丝，用羚羊角重量30%的淀粉制成稀糊，与羚羊角丝拌匀，干燥；再与龙胆等九味混合， 粉碎成细粉。每100g粉末加炼蜜150～170g，制成小蜜丸或大蜜丸，即得。
【性状】本品为黑褐色的小蜜丸或大蜜丸；味苦。
【鉴别】（1）取本品，置显微镜下观察：韧皮纤维淡黄色，梭形，壁厚，孔沟细（黄芩）。种皮石细胞黄色或淡棕色，多破碎，完整者长多角形、长方形或不规则形，壁厚，有大的圆形纹孔，胞腔棕红色（栀子）。薄壁组织灰棕色至黑棕色，细胞多皱缩，内含棕色核状物（地黄）。薄壁细胞纺锤形，壁略厚，有极微细的斜向交错纹理（当归）。纤维束周围的细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维（甘草）。不规则碎块稍有光泽，均匀分布裂缝状或圆形孔隙（羚羊角）。
（2）取本品12g，剪碎，加硅藻土10g，研匀，加乙醚40ml，超声处理10分钟，滤过，药渣备用。滤液蒸干，残渣加乙酸乙酯2ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归对照药材0.5g，加乙醚20ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（9：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
（3）取〔鉴别〕（2）项下的药渣，挥去乙醚，加盐酸3ml与三氯甲烷40ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加乙酸乙酯2ml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草次酸对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯-冰醋酸 （15：4：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%磷钼酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（4）取本品10g，剪碎，加硅藻土8g，研匀，加乙醚50ml，加热回流40分钟，滤过，取药渣挥去乙醚，加甲醇50ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水5ml使溶解，通过D101型大孔吸附树脂柱（内径为1.5cm，柱高为20cm），用水100ml洗脱，弃去洗脱液，再用乙醇100ml洗脱，收集乙醇洗脱液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另取栀子苷对照品，加乙醇制成每1ml含4mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯_甲醇-水（15：40：22：10）10℃以下放置分层的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在110℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
（5）取黄芩苷对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取〔鉴别〕（4）项下的供试品溶液及上述对照品溶液各5～10μl，分别点于同一以含4%醋酸钠的羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水（5：3：1：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】应符合丸剂项下有关的各项规定（通则0108）。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-磷酸（50：50：0.2）为流动相；检测波 长为280nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于2500。
对照品溶液的制备 取黄芩苷对照品适量，精密称定，加稀乙醇制成每1ml含60μg的溶液，即得。
供试品溶液的制备 取重量差异项下的本品，剪碎，混匀，取约0.5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入稀乙醇50ml，称定重量，超声处理（功率250W，频率40kHz） 30分钟，放冷，称定重量，用稀乙醇补足减失的重量，滤过，取续滤液，即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。
本品含黄芩以黄芩苷（C21H18O11）计，小蜜丸每1g不得少于2.6mg；大蜜丸每丸不得少于18.0mg。
【功能与主治】清肝泻火，利湿通窍。用于肝胆湿热所致的头晕头痛、耳聋耳鸣、耳内流脓。
【用法与用量】 口服。小蜜丸一次7g，大蜜丸一次 1丸，一日2次。
【注意】忌食辛辣食物。
【规格】（1）小蜜丸 每丸重7g
（2）大蜜丸 每丸重7g
【贮藏】密封。