【药品名称】
通用名称：头孢羟氨苄颗粒
英文名称：
拼音名称：Toubaoqiang'anbian Keliji
【性状】头孢羟氨苄。颗粒剂，为黄色可溶性颗粒，味甜，气芳香。
【适应症】敏感细菌所致的尿路感染、皮肤软组织感染以及急性扁桃体炎、急性咽炎、中耳炎和肺部感染等。
【用法用量】口服：溶于40℃以下的温开水内口服。成人一天1～2g，分2～3次服；小儿一天30mg/kg体重，分2次服。或遵医嘱。
【不良反应】少数人有恶心、食欲下降、皮疹等，停药后自行消失。
【禁忌】对本品及头孢类抗生素过敏者禁用。
【注意事项】
对青霉素过敏者、肾功能明显损害者、有胃肠道(特别是结肠炎)病史者。本品不宜长期服用，以免引起假膜性肠炎。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女慎用。
【药物相互作用】内黄舒可提高本品血药容度，延缓肾排泄。
【药理毒理】第一代头孢菌素的半合成抗生素。其抗菌机制是经干扰细胞壁的合成，达到杀菌目的。对革兰阳性菌一般均有较强的抗菌作用，对革兰阴性菌如大肠杆菌和痢疾杆菌等亦有一定的抗菌作用。绿脓杆菌和不动杆菌等对本品耐药。
【药代动力学】据文献资料报道，本品口服吸收良好，成人口服1g后1～2.5小时血药浓度达高峰，血药峰浓度为（23.7±2.7）mg/L，10小时血药浓度仍高于1.5mg/L，其清除半衰期较长，为2.9小时。本品广泛分布到身体各组织和体液中，如痰[药物浓度（1.3±0.3）mg/L]、扁桃体(1.8～4.2mg/L)、肺[(7.5±0.7)mg/L]、胸膜渗出液[(11.4±3)mg/L]、胆囊壁(6～9.5mg/L)、胆管、肝、前列腺、骨、肌肉等。本品由肾脏排泄。
【贮藏】凉暗干燥处，密封保存。
【有效期】24个月
本品含头孢羟氨苄（按C16H17N3O5S计）应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】 本品为可溶颗粒；味甜。
【鉴别】 （1）取本品1袋，加稀乙醇适量振摇2～3分钟，并用稀乙醇制成每1ml中约含头孢羟氨苄（按C16H17N3O5S计）25mg的溶液，静置，取上清液1ml，加碱性酒石酸铜试液0.5ml，摇匀，即显墨绿色。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 酸度 取本品，加水制成每1ml中约含头孢羟氨苄（按C16H17N3O5S计）50mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为4.5～6.0。
有关物质 取含量测定项下的细粉适量，加流动相A溶解并稀释制成每1ml中约含头孢羟氨苄（按C16H17N3O5S计）1mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照头孢羟氨苄项下的方法测定，含7-氨基去乙酰氧基头孢烷酸与α-对羟基苯甘氨酸按外标法以峰面积计算，均不得过标示量的1.0%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过2.0%（通则0831）。
其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104）。
【含量测定】 取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量（约相当于头孢羟氨苄，按C16H17N3O5S计0.15g），置100ml量瓶中，加头孢羟氨苄有关物质项下的0.02mol/L磷酸二氢钾溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，加上述0.02mol/L磷酸二氢钾溶液定量稀释制成每1ml中约含头孢羟氨苄（按C16H17N3O5S计）0.3mg的溶液，作为供试品溶液，照头孢羟氨苄项下的方法测定，即得。
【类别】 同头孢羟氨苄。
【规格】 按C16H17N3O5S计（1）0.125g （2）0.25g
【贮藏】 密封，在阴凉处保存。