青霉胺片

【药品名称】
通用名称：青霉胺片
英文名称：PenicillamineTablets
商品名称：青霉胺片
【成份】青霉胺
【性状】本品为糖衣片，除去包衣后显白色。
【适应症】
适用于重金属中毒、肝豆状核变性（Wilson病）、胱氨酸尿及其结石，亦治疗其他药物无效的严重活动性类风湿性关节炎。
【功能主治】适用于重金属中毒、肝豆状核变性（Wilson病）、胱氨酸尿及其结石，亦治疗其他药物无效的严重活动性类风湿性关节炎。
【规格】0.125g
【包装】铝塑包装，18片/板，2板/盒。
【用法用量】
口服，一日0.5g-1.5g（4-12片），分次服用。治肝豆状核变性病为每公斤体重每日20mg，分3次服用。用于慢性铅、汞中毒为每日1g（8片），分3-4次服用，5-7日为1疗程，停药2天后开始下一疗程，一般用1-3个疗程。治疗免疫性疾病为每日1.5g（12片），分3-4次服用。儿童用量酌减，或遵医嘱。
【禁忌】肾功能不全、孕妇及对青霉素类药过敏的患者禁用。粒细胞缺乏症，再生障碍性贫血患者禁用。
【注意事项】
青霉素过敏患者，对本品可能有过敏反应。白细胞计数和分类、血红蛋白、血小板和尿常规等检查应在服药初6个月内每2周检查1次，以后每月1次。肝功能检查应每6个月1次，以便早期发现中毒性肝病和胆汁潴留。Wilson病患者初次应用本品时应在服药当天留24小时尿测尿酮，以后每3个月如法测定1次。本品应每日连续服用，即使暂时停药数日，再次用药时亦可能发生过敏反应，因此又要从小剂量开始。长期服用本品应加用维生素B6每日25mg，以补偿所需要的增加量。手术患者在创口未愈合时，每日剂量限制在250mg。出现不良反应要减少剂量或停药。有造血系统和肾功能损害应视为严重不良反应，必须停药。Wilson病服本品1～3个月才见效。类风湿关节炎服本品2～3个月奏效，若治疗3～4个月无效时，则应停服本品，改用其他药物治疗。
【孕妇及哺乳期妇女用药】本品可影响胚胎发育。动物实验发现有骨骼畸形和腭裂等。患有类风湿关节炎和胱氨酸尿的孕妇，在妊娠期服用本品曾报道其出生婴儿有发育缺陷，因此，孕妇应忌服。若必须服用，则每日剂量不超过1g。预计孕妇需作剖腹产者，应在妊娠末6周起，到产后伤口愈口前剂量每日限在250mg。
【儿童用药】尚不明确。
【老人用药】65岁以上老人服用容易有造血系统毒性反应。
【药物相互作用】
本品可加重抗疟药、金制剂、免疫抑制剂、保泰松对造血系统和肾脏的不良反应。口服铁剂患者，本品宜在服铁剂前2小时口服，以免减弱本品疗效。
【药物过量】尚不明确。
【执行标准】《中国药典》2005年版二部
【药代动力学】
常见的有厌食、恶心、呕吐、溃疡病活动、口腔炎和溃疡。20%服药者有味觉异常过敏反应有皮肤瘙痒、荨麻疹、发热、关节疼痛和淋巴结肿大。其他皮肤反应包括狼疮样红斑和天疱样皮损。本品抑制原胶原交叉连接，使皮肤变脆和出血，并影响创口愈合。少数服药者发生白细胞减少，其他造血系统损害有粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血、嗜酸粒细胞增多、溶血性贫血和血小板减少性紫癜。6%-20%服药者出现蛋白尿、有时有血尿和免疫复合物膜型肾水球肾炎所致的肾病综合症。个别出现秃发、胆汁潴留、Goodpasture综合症、重症肌无力和耳鸣，实验室检查有lgA降低。药物不良反应大多在停药后自动缓解和消失。过敏反应用肾上腺皮质激素和抗组胺药物治疗有效。味觉异常，除Wilson病患者外，可用4%硫酸铜溶液5～10滴，加入果汁中口服，每日2次，有助于味觉恢复。
【ATC分类】M01C
【医保类别】甲
【编码】HD005804
【贮藏】密封保存。

本品含青霉胺(C5H11NO2S)应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品为糖衣片，除去包衣后显白色。
【鉴别】取本品，除去包衣后，研细，称取适量(约相当于青霉胺0.25g)，加水25ml搅拌使溶解，滤过，滤液照青霉胺项下的鉴别(1)、(2)项试验，显相同的结果。
【检查】青霉胺二硫化物 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于青霉胺0.125g)，置200ml量瓶中，加稀释液(取乙二胺四醋酸二钠1.0g，加水溶解并稀释制成1000ml，摇匀)适量，振摇5分钟使青霉胺溶解，静置90分钟，再加稀释液至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。另取在105℃干燥至恒重的青霉胺二硫化物对照品适量，精密称定，加上述稀释液溶解并定量稀释制成每1ml中约含18.75μg的溶液，作为对照品溶液，照青霉胺项下的方法测定，含青霉胺二硫化物不得过标示量的3.0%。
其他应符合片剂项下有关的各项规定(通则0101)。
【含量测定】取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于青霉胺0.15g)，照青霉胺项下的方法测定，即得。
【类别】同青霉胺。
【规格】0.125g
【贮藏】密封保存。