【药品名称】
通用名称：贝敏伪麻片
英文名称：Benorilate,PseudoephedrineHydrochlorideandChlorphenamineMaleate
商品名称：备疏
【成份】贝诺酯；盐酸伪麻黄碱；马来酸氯苯那敏
【性状】本品为白色片。
【适应症】
用于由普通感冒或流行性感冒引起的发热、头痛、鼻塞、流涕、打喷嚏以及全身酸痛等症状。
【功能主治】用于由普通感冒或流行性感冒引起的发热、头痛、鼻塞、流涕、打喷嚏以及全身酸痛等症状。
【规格】每片含贝诺酯0.3克，盐酸伪麻黄碱30毫克，马来酸氯苯那敏2毫克。
【包装】药用PVC硬片/药品包装用PTP铝箔，12片/盒。
【用法用量】
口服，成人一次1片，一日3次。
【不良反应】
少数患者有轻度胃肠道反应如恶心、呕吐、便秘、心悸、腹部不适等。可见嗜睡、头晕、定向障碍等。
【禁忌】对本品成份及对阿司匹林过敏者禁用。驾驶机动车、船、从事高空作业、机械作业者工作期间禁用。孕妇及哺乳期妇女禁用。血友病或血小板减少症患者禁用。
【注意事项】
本品为对症治疗药，用药3-7天，症状未缓解，请咨询医师或药师。心脏病、高血压、甲状腺疾病、糖尿病、前列腺肥大等患者，以及老年人使用本品前请咨询医师或药师。服药期间禁止饮酒。服用本品期间，不能同时服用含有与本品成份相似的其他感冒药。肝肾功能不全者慎用。有严重胃肠溃疡病史者慎用。当本品性状发生改变时禁用。如服用过量或发生严重不良反应时应立即就医。儿童必须在成人监护下使用。请将此药品放在儿童不能接触的地方。
【药物相互作用】
本品不宜与含有酒精的饮料、巴比妥类、苯妥因、抗凝剂、卡马西平、氯霉素等同服。本品如与其他解热镇痛药同服，可增加不良反应。如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
【药理】本品中贝诺酯为阿司匹林与对乙酰氨基酚以酯键结合的中性化合物，其作用机制与阿司匹林及对乙酰氨基酚相同，具有解热镇痛作用；伪麻黄碱为拟肾上腺素药，有收缩上呼吸道毛细血管，消除鼻咽部黏膜充血，减轻鼻塞症状的作用；马来酸氯苯那敏为抗组胺药，能进一步减轻感冒及流感引起的鼻塞、流涕、打喷嚏等症状。上述诸药配伍组成复方制剂，可协同缓解感冒或流感引起的各种症状。
【ATC分类】R01B
【医保类别】乙
【编码】HF000435
【贮藏】遮光，密封保存。
本品每片中含贝诺酯（C17H15NO5）、盐酸伪麻黄碱（C10H15NO?HCl）与马来酸氯苯那敏（C16H19CLN2?C4H4O4）均应为标示量的90.0%～110.0%。
【处方】
贝诺酯 300g
盐酸伪麻黄碱 30g
马来酸氯苯那敏 2g
辅料 适量
制成 1000片
【性状】本品为白色片。
【鉴别】（1）在盐酸伪麻黄碱和马来酸氯苯那敏含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液两主峰的保留时间一致。
（2）在贝诺酯含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】含量均匀度 马来酸氯苯那敏 取本品1片，研细，用50%乙醇溶液80ml，定量转移至100ml量瓶中，超声使马来酸氯苯那敏溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，照马来酸氯苯那敏含量测定项下的方法测定，限度为±20%，应符合规定（通则0941）。
溶出度 贝诺酯 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法），以1%十二烷基硫酸钠溶液1000ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀；另取贝诺酯对照品约15mg，精密称定，置100ml量瓶中，加无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，加1%十二基硫酸钠溶液2.5ml，并用无水乙醇稀释至刻度。取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在280nm波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。
【含量测定】贝诺酯 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用苯基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（70：30）为流动相；检测波长为245nm。理论板数按贝诺酯峰计算不低于2000。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于贝诺酯50mg），置100ml量瓶中，加1%十二烷基硫酸钠溶液1ml与甲醇50ml，超声使贝诺酯溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μ1，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取贝诺酯对照品约50mg，精密称定，置100ml量瓶中，加1%十二院基硫酸钠溶液1ml与甲醇50ml，超声使贝诺酯溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
盐酸伪麻黄碱与马来酸氯苯那敏 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-甲醇-水-冰醋酸（37：36：27：0.3）（含十二烷基硫酸钠0.35%）为流动相；柱温30℃；检测波长为260nm。理论板数按氯苯那敏峰计算不低于2000，伪麻黄碱峰与氯苯那敏峰的分离度应符合要求。
测定法 取本品细粉适量（约相当于盐酸伪麻黄碱24mg、马来酸氯苯那敏1.6mg），精密称定，置100ml量瓶中，加50%乙醇溶液80ml，超声使盐酸伪麻黄碱与马来酸氯苯那敏溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，作为供试品溶液，精密量取供试品溶液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸伪麻黄碱对照品与马来酸氯苯那敏对照品各适量，精密称定，加50%乙醇溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含盐酸伪麻黄碱0.24mg与马来酸氯苯那敏0.016mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】解热镇痛、非甾体抗炎药。
【贮藏】遮光，密封保存。