【药品名称】
通用名称：阿莫西林克拉维酸钾片
商品名称：力百汀
【成份】本品为复方制剂，其组份为：阿莫西林0.5克/片和克拉维酸0.125克/片。
【适应症】
一天两次的本品可用于短期治疗如下感染：上呼吸道感染如：扁桃腺炎、鼻窦炎、中耳炎。下呼吸道感染如：急性及慢性支气管炎、大叶性肺炎及支气管肺炎。生殖泌尿道感染：膀胱炎、尿道炎、肾孟肾炎。皮肤及软组织感染：疖、脓肿、蜂窝织炎、外伤感染。骨和关节感染：骨髓炎。其它感染如：感染性流产、盆腔感染及腹腔感染。
【功能主治】一天两次的本品可用于短期治疗如下感染：上呼吸道感染如：扁桃腺炎、鼻窦炎、中耳炎。下呼吸道感染如：急性及慢性支气管炎、大叶性肺炎及支气管肺炎。生殖泌尿道感染：膀胱炎、尿道炎、肾孟肾炎。皮肤及软组织感染：疖、脓肿、蜂窝织炎、外伤感染。骨和关节感染：骨髓炎。其它感染如：感染性流产、盆腔感染及腹腔感染。
【规格】0.625g(本品每片含有阿莫西林0.5g和克拉维酸0.125g)
【包装】用PVC/PVdC材料进行的水泡形包装4片，7片/盒
【用法用量】
常用剂量：成人及12岁以上儿童：轻至中度感染：每天2次，每次1片.对严重感染可从给予注射剂(本品注射剂另有说明书)开始。然后继续用口服制剂治疗。口腔感染(如牙周脓肿)常用剂量：成人和12岁以上儿童：每天2次，每次1片，使用五天。不推荐12岁以下儿童使用本品。肾功能不全病人的用量：肝功能不全病人的用量：应谨慎用药，对肝功能进行定期常规检查。口服用药：药片应完整吞下，不能咀嚼，如需要可分成2瓣。用餐时服用本品，可减少胃肠道的不适，并可得到最佳吸收。未经重新检查，本品治疗不得超过14天。
【不良反应】
大规模的临床研究获得的数据已用于确定从非常常见到罕见的各类不良事件发生频率。其他所有不良事件的发生率(如：发生率1/10000的不良事件)均根据上市后数据，通常为报告率而不是实际发生率。发生率定义为：非常常见(>1/10)，常见(>1/100且1/10)，不常见(>1/1000且1/100)，罕见(>1/10000且1/1000)，非常罕见(1/10000)。感染和侵袭性疾病常见：皮肤与黏膜的念珠菌病。血液及淋巴系统紊乱罕见：可逆性的白细胞减少症(包括中性粒细胞减少)和血小板减少症。非常罕见：可逆性粒细胞缺乏症和溶血性贫血，出血时间及凝血酶原时间延长(参见
【禁忌】既往曾出现对-内酰胺类抗生素如青霉素或头孢菌素过敏的患者禁用本品。既往曾出现与本品相关的黄疸或肝功能改变者禁用本品。
【孕妇及哺乳期妇女用药】动物(大鼠及小鼠)生殖毒性试验表明：口服或非肠道给予本品，均无致畸作用。在对早产、胎膜早破的单独研究中(pPROM)，有预防性使用力百汀?治疗增加新生儿坏死性小肠结肠炎的危险性的报道。本品用于孕妇病例有限，与所有药物一样，除非医师认为有必要，否则孕妇应避免使用本品，尤其是妊娠三个月内。哺乳期可以使用力百汀?本品。分泌到乳汁中的微量本品，除了过敏的危险性外，对哺乳期的婴儿没有危害。
【儿童用药】参见[用法用量]。
【老人用药】无特殊要求。
【药物相互作用】
不推荐本品与丙磺舒合用，丙磺舒可降低肾小管对阿莫西林的分泌。联合用药可导致阿莫西林血药浓度的增加和半衰期的延长，但不影响克拉维酸的血药浓度。虽然尚无本品与别嘌呤醇合用的资料，但阿莫西林与别嘌呤醇合用可增加过敏性皮肤反应的可能性。和其他抗生素一样，本品可能影响肠道菌群，导致雌激素重吸收减少并降低合并使用口服避孕药的疗效。
【药物过量】可能出现胃肠道症状、水及电解质紊乱，可采用水和电解质的对症疗法并保持水与电解质平衡，血中的本品可通过透析法清除。曾有阿莫西林结晶尿在某些情况下可导致肾功能衰竭的报道(参见[注意事项])。
【药理】细菌耐药性主要是由于细菌可产生β-内酰胺酶，该酶在抗生素作用于病原菌前，将抗生素破坏。本品中的克拉维酸可以通过阻断β-内酰胺酶的作用从而防止细菌耐药性出现，使细菌对阿莫西林更为敏感而被迅速杀灭。克拉维酸本身虽然几乎无抗菌作用，但与阿莫西林组成复方后，可使本品成为具有广泛临床价值的广谱抗生素。本品是诊所及医院使用的一种广谱抗生素。具有β-内酰胺酶抑制作用的克拉维酸使阿莫西林的抗菌谱扩大，使本品对β-内酰胺抗生素耐药的许多细菌也有作用。本品对如下细菌有作用：革兰阳性：需氧菌:粪肠球菌,凝固酶阴性葡萄球菌(包括表皮葡萄球菌),肺炎链球菌,化脓性链球菌,棒杆菌属,草绿色链球菌,炭疽杆菌,金黄色葡萄球菌,单核细胞增多性李斯特菌厌氧菌:梭形杆菌属,消化链球菌属,消化球菌属革兰阴性：需氧菌:流感嗜血杆菌,志贺菌属,大肠埃希氏杆菌,百日咳博德特氏菌,奇异变形杆菌,布鲁菌属,普通变形杆菌,淋球菌,克雷伯菌属,脑膜炎球菌,卡他莫拉菌属,霍乱弧菌,沙门菌属,出血败血性巴氏球菌厌氧菌:类杆菌属包括脆弱类杆菌,包括可产生β-内酰胺酶而对氨苄青霉素及阿莫西林耐药的菌株。
【执行标准】进口药品注册标准JX20040273
【药代动力学】
本品的两种成分阿莫西林和克拉维酸钾的药代动力学参数是非常相近的。服药约1小时后血药浓度达峰值。本品于用餐时服用，吸收最佳。克拉维酸和阿莫西林的血浆蛋白结合率都较低，约70％以原形存在于血清中。本品的服用量增加一倍，其血药浓度也相应增加一倍。
【ATC分类】J01R
【医保类别】甲
【编码】HF000110
【贮藏】干燥处密封保存。
本品为阿莫西林与克拉维酸钾的混合制剂[阿莫西林（按C16H19N3O5S计）与克拉维酸（C8H9NO5）标示量之比为2：1或4：1或7：1]，含阿莫西林（按C16H19N3O5S计）和克拉维酸（C8H9NO5）均应为标示量的90.0%～120.0%。
【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显类白色至淡黄色。
【鉴别】（1）取本品1片，研细，加pH7.0磷酸盐缓冲液溶解（必要时冰浴超声10～15分钟助溶）并制成每1ml中约含阿莫西林（按C16H19N3O5S计）5mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；取阿莫西林对照品与克拉维酸对照品各适量，加pH7.0磷酸盐缓冲液溶解（必要时冰浴超声10～15分钟助溶，其中克拉维酸待超声后加入）并稀释制成每1ml中约含阿莫西林（按C16H19N3O5S计）5mg和克拉维酸2mg的溶液，作为对照品溶液；另取阿莫西林对照品、克拉维酸对照品和头孢克洛对照品各适量，加pH7.0磷酸盐缓冲液溶解（必要时冰浴超声10～15分钟助溶，其中克拉维酸待超声后加入）并稀释制成每1ml中分别含阿莫西林（按C16H19N3O5S计）、克拉维酸和头孢克洛各约5mg的溶液，作为系统适用性溶液。照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以乙酸乙酯-乙醚-二氯甲烷-甲酸（5：4：5：4）为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。系统适用性溶液应显三个清晰分离的斑点-供试品溶液所显主斑点的位置和荧光应与对照品溶液主斑点的位置和荧光相同。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两个主峰的保留时间应分别与对照品溶液两个主峰的保留时间一致。
以上（1）、（2）两项可选做一项。
【检查】有关物质 取本品的细粉适量，加流动相A溶解（必要时冰浴超声5～10分钟助溶）并稀释制成每1ml中约含阿莫西林（按C16H19N3O5S计）2mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相A定量稀释制成每1ml中含阿莫西林（按C16H19N3O5S计）40μg的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则 0512）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶（A型）为填充剂；流动相A为0.01mol/L磷酸二氢钾溶液（用2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.0），流动相B为0.01mol/L磷酸二氢钾溶液（用2mol/L氢氧化钠溶液调节PH值至6.0）-乙腈（20：80）；检测波长为230nm；先以流动相A-流动相B（98：2）等度洗脱，待阿莫西林洗脱完毕后立即按下表进行线性梯度洗脱。阿莫西林峰的保留时间约为10分钟，取阿莫西林克拉维酸系统适用性对照品，加流动相A溶解并稀释制成每1ml中约含2.5mg的溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录的色谱图应与标准图谱一致。精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液两个主峰面积和的1.25倍（2.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液两个主峰面积和的3.5倍（7.0%），供试品溶液色谱图中小于对照溶液两个主峰面积和0.05倍的峰忽略不计。
-
时间（分钟） 流动相A（%） 流动相B（%）
-
0 98 2
20 70 30
22 98 2
32 98 2
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水分 取本品，研细，照水分测定法（通则 0832第一法1）测定，含水分不得过7.5%（规格为含C16H19N3O5S 0.25g或小于0.25g）或不得过10.0% （规格为含C16H19N3O5S大于0.25g至0.5g）或不得过11.0%（规格为含C16H19N3O5S大于0.5g）。
溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则 0931第二法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另精密称取阿莫西林对照品与克拉维酸对照品各适量，加水溶解并定量稀释制成与供试品溶液浓度相同的混合溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定，分别计算每片中阿莫西林（按C16H19N3O5S计）和克拉维酸的溶出量。 限度均为标示量的80%，均应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则 0101）。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢钠溶液（取磷酸二氢钠7.8g，加水900ml使溶解，用10%磷酸溶液或氢氧化钠试液调节pH值至4.4±0.1，加水稀释至1000ml）-甲醇（95：5）为流动相；检测波长为220nm。取阿莫西林克拉维酸系统适用性对照品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.8mg的溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录的色谱图应与标准图谱一致。
测定法 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于平均片重），加水适量，超声使溶解并定量稀释制成每1ml中约含阿莫西林（按C16H19N3O5S计）0.5mg的溶液，滤过，作为供试品液，立即精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取阿莫西林对照品与克拉维酸对照品各适量，加水溶解并定量稀释制成与供试品溶液浓度相同的混合溶液，作为对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积分别计算供试品中C16H19N3O5S和C8H9NO5 的含量。
【类别】β-内酰胺类抗生素，青霉素类。
【规格】（1）0.375g（C16H19N3O5S 0.25g与C8H9NO5 0.125g）
（2）①0.625（C16H19N3O5S 0.5g与C8H9NO5 0.125g）
②0.3125g（C16H19N3O5S 0.25g与C8H9NO5 0.0625g）
（3）①0.457g（C16H19N3O5S 0.4g与C8H9NO5 0.057g）
②1.0g（C16H19N3O5S 0.875g与C8H9NO5 0.125g）
【贮藏】密封，在凉暗干燥处保存。