【药品名称】
通用名称：注射用氢溴酸右美沙芬
英文名称：DextromethorphanHydrobromideforInjection
商品名称：瑞凯平
【成份】氢溴酸右美沙芬
【性状】本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。
【适应症】
1.适用于上呼吸道感染(感冒、咽喉炎、鼻窦炎等)、急性或慢性支气管炎、支气管哮喘、支气管扩张症、肺炎、肺结核等引起的咳嗽症状的控制。 2.也可用于胸膜腔穿刺术、支气管造影术及支气管镜检查时引起咳嗽的治疗。 3.尤其适用于干咳及手术后无法进食的咳嗽患者。
【功能主治】1.适用于上呼吸道感染(感冒、咽喉炎、鼻窦炎等)、急性或慢性支气管炎、支气管哮喘、支气管扩张症、肺炎、肺结核等引起的咳嗽症状的控制。 2.也可用于胸膜腔穿刺术、支气管造影术及支气管镜检查时引起咳嗽的治疗。 3.尤其适用于干咳及手术后无法进食的咳嗽患者。
【规格】5mg。
【包装】西林瓶装，每盒4支。
【用法用量】
使用前，每支需用1ml注射用水溶解。皮下或肌内注射：通常成人每次5mg-10mg（1-2支），一日1-2次；可由临床医师根据患者年龄及咳嗽严重程度情况增减本品用量。
【不良反应】
偶有发生抑制呼吸现象。神经系统：有时出现头痛、头晕、失眠。消化系统：少数患者可有恶心、呕吐、便秘、口渴等不良反应，个别患者用药后发生ALT轻微升高。过敏反应：偶见皮疹。注射局部可有红肿、疼痛。
【禁忌】对本品过敏者；正服用MAO阻断剂的患者；妊娠3个月内的孕妇；有精神病史者忌用。
【注意事项】
本品具有催眠作用，用药后的患者应避免从事高空作业和汽车驾驶等类危险的操作。一旦出现呼吸抑制或过敏症状，应立即停药，并给予相应治疗措施。应避免在神经分布丰富部位注射，也应避免在同一个部位反复注射。痰多难以咳出的患者应慎用本品。
【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠三个月内妇女忌用；三个月后的孕妇慎用。
【儿童用药】尚不明确。
【老人用药】老年人剂量酌减。
【药物相互作用】
不能同时服用MAO阻断药(国外报道，本品与MAO阻断剂合用后，会出现痉挛、反射亢进、异常发热、昏睡等症状)。
【药物过量】尚缺乏这方面的研究资料。若药物过量应进行适当的支持疗法或遵医嘱。
【药理】为非成瘾性中枢镇咳药，通过抑制延髓咳嗽中枢而起作用。其镇咳作用强度与麻醉性镇咳药可待因相似。本品无镇痛作用及成瘾性，治疗剂量不会抑制呼吸中枢，毒性低。
【执行标准】YBH13892004
【药代动力学】
本品皮下或肌内注射后吸收迅速，镇咳作用平均起效时间为30分钟，本品在体内有三个代谢产物，血浆中3-甲氧吗啡烷的浓度最高，是主要活性成分。用14C标记的氢溴酸右美沙芬给健康成年男子口服后的血药浓度4h达高峰，8h后减半。
【ATC分类】R05D
【编码】HD010077
【贮藏】遮光，密闭保存。
本品为氢溴酸右美沙芬的无菌冻干品。含氢溴酸右美沙芬（C18H25NO?HBr?H2O）应为标示量的93.0%～107.0%。
【性状】 本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。
【鉴别】 （1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）本品的水溶液显溴化物鉴别（1）的反应（通则0301）。
【检查】 酸度 取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含氢溴酸右美沙芬5mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～7.0。
溶液的澄清度与颜色 取本品，加水溶解并制成每1ml中含氢溴酸右美沙芬5mg的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
有关物质 取本品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。精密量取对照溶液1ml，置20ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为灵敏度溶液。照氢溴酸右美沙芬有关物质项下的方法测定。供试品溶液色谱图中如有下表所示的杂质峰，杂质Ⅰ、Ⅱ、Ⅳ及乘以校正因子后的杂质Ⅲ（校正因子为0.2）的峰面积均不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），且其峰面积（或校正后的峰面积）在对照溶液主峰面积0.25～0.5倍之间的杂质峰不得超过1个；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），校正后各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。供试品溶液色谱图中小于灵敏度溶液主峰面积的色谱峰忽略不计。
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杂质名称 相对保留时间
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杂质Ⅰ 1.1
杂质Ⅱ 0.4
杂质Ⅲ 0.8
杂质Ⅳ 0.9
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含量均匀度 以含量测定项下测得的每瓶含量计算，应符合规定（通则0941）。
水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法）测定，含水分不得过2.0%。
细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg氢溴酸右美沙芬中含内毒素的量应小于15EU。
无菌 取本品，加0.9%无菌氯化钠溶液适量溶解后，经薄膜过滤法处理，用0.1%无菌蛋白胨水溶液冲洗（每膜不少于100ml），以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101），应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（Agilent Zorbax SB C18，4.6mm×250mm，5μm或效能相当的色谱柱）；以缓冲液（取磺基丁二酸钠二辛酯3.11g与硝酸铵0.56g，加水450ml与乙腈300ml使溶解，用冰醋酸约220ml调节pH值至1.0，用水稀释至1000ml）-乙腈（72：28）为流动相；检测波长为280nm。取氢溴酸右美沙芬适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含1.5mg的溶液，置紫外光灯（365nm）下照射24小时，作为系统适用性溶液。取20μl注入液相色谱仪，调节流速或柱温，使主成分色谱峰的保留时间约为16分钟，右美沙芬峰与杂质Ⅲ峰的分离度应大于3.5。
测定法 取本品10瓶，分别加水适量使溶解，并分别定量转移至25ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取氢溴酸右美沙芬对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含氢溴酸右美沙芬（按C18H25NO?HBr?H2O计）0.2mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算每瓶的含量，并求得10瓶的平均含量，即得。
【类别】 同氢溴酸右美沙芬。
【规格】 5mg
【贮藏】 遮光，密闭保存。