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维生素B6注射液

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    【药品名称】
    通用名称:维生素B6注射液
    英文名称:VitaminB6Injection
    商品名称:维生素B6注射液
    【成份】本品主要成份为:维生素B6。辅料为:依地酸二钠。
    【性状】本品为无色或微黄色的澄明液体。
    【适应症】
    适用于维生素B6缺乏的预防和治疗,防治异烟肼中毒;也可用于妊娠、放射病及抗癌药所致的呕吐,脂溢性皮炎等。全胃肠道外营养及因摄入不足所致营养不良、进行性体重下降时的维生素B6的补充。下列情况对维生素B6需要量增加:妊娠及哺乳期、甲状腺功能亢进、烧伤、长期慢性感染、发热、先天性代谢障碍(胱硫醚尿症、高草酸盐尿症、高胱氨酸尿症、黄嘌呤酸尿症)、充血性心力衰竭、长期血液透析、吸收不良综合征伴肝胆系统疾病(如酒精中毒伴肝硬化)、肠道疾病(乳糜泻、热带口炎性肠炎、局限性肠炎、持续腹泻)、胃切除术后。新生儿遗传性维生素B6依赖综合征。
    【功能主治】适用于维生素B6缺乏的预防和治疗,防治异烟肼中毒;也可用于妊娠、放射病及抗癌药所致的呕吐,脂溢性皮炎等。全胃肠道外营养及因摄入不足所致营养不良、进行性体重下降时的维生素B6的补充。下列情况对维生素B6需要量增加:妊娠及哺乳期、甲状腺功能亢进、烧伤、长期慢性感染、发热、先天性代谢障碍(胱硫醚尿症、高草酸盐尿症、高胱氨酸尿症、黄嘌呤酸尿症)、充血性心力衰竭、长期血液透析、吸收不良综合征伴肝胆系统疾病(如酒精中毒伴肝硬化)、肠道疾病(乳糜泻、热带口炎性肠炎、局限性肠炎、持续腹泻)、胃切除术后。新生儿遗传性维生素B6依赖综合征。
    【规格】1ml:25mg1ml:50mg
    【包装】安瓿1ml×10支
    【用法用量】
    皮下注射、肌内或静脉注射,1次50mg~100mg,1日1次。用于环丝氨酸中毒的解毒时,每日300mg或300mg以上。用于异烟肼中毒解毒时,每1g异烟肼给1g维生素B6静注。
    【不良反应】
    维生素B6在肾功能正常时几乎不产生毒性。罕见过敏反应。若每天应用200mg,持续30天以上,可致依赖综合征。
    【禁忌】尚不明确。
    【注意事项】
    维生素B6对下列情况未能证实确实疗效,如痤疮及其他皮肤病、酒精中毒、哮喘、肾结石、精神病、偏头痛、经前期紧张、刺激乳汁分泌、食欲不振。不宜应用大剂量维生素B6治疗未经证实有效的疾病。维生素B6影响左旋多巴治疗帕金森病的疗效,但对卡比多巴的疗效无影响。对诊断的干扰:尿胆原试验呈假阳性。
    【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇接受大量维生素B6,可致新生儿维生素B6依赖综合征。乳母摄入正常需要量对婴儿无不良影响。
    【儿童用药】尚不明确。
    【老人用药】尚不明确。
    【药物相互作用】
    氯霉素、环丝氨酸、乙硫异烟胺、盐酸肼酞嗪、免疫抑制剂包括肾上腺皮质激素、环磷酰胺、环孢素、异烟肼、青霉胺等药物可拮抗维生素B6或增加维生素B6经肾排泄,可引起贫血或周围神经炎。服用雌激素时应增加维生素B6用量。左旋多巴与小剂量维生素B6(每日5mg)合用,即可拮抗左旋多巴的抗震颤作用。
    【药物过量】每日应用2-6g,持续几个月,可引起严重神经感觉异常、进行性步态不稳至足麻木、手不灵活,停药后可缓解,但仍软弱无力。
    【药理】本品为维生素类药。维生素B6在红细胞内转化为磷酸吡哆醛,作为辅酶对蛋白质、碳水化合物、脂类的各种代谢功能起作用,同时还参与色氨酸转化成烟酸或5-羟色胺。
    【执行标准】《中国药典》2005年版二部
    【药代动力学】
    维生素B6与血浆蛋白不结合,磷酸吡哆醛可与血浆蛋白结合。维生素B6的t1/2长达15-20天。肝内代谢。经肾排泄。可经血液透析而排出。
    【ATC分类】A11H
    【医保类别】甲
    【编码】HD007054
    【贮藏】遮光,密闭保存。

本品为维生素B6的灭菌水溶液。含维生素B6(C8H11NO3・HCl)应为标示量的93.0%~107.0%。
【性状】本品为无色至淡黄色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品适量,照维生素B6鉴别(1)项试验,显相同的反应。
(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】pH值 应为2.5~4.0(通则 0631)。
颜色 取本品,与黄色4号标准比色液(通则 0901第一法)比较,不得更深。
有关物质 取本品,用流动相稀释制成每1ml中含1mg的溶液,作为供试品溶液,照维生素B6有关物质项下的方法试验,供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。
细菌内毒素 取本品,依法检查(通则 1143),每1mg维生素B6中含内毒素的量应小于0.30EU。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则 0102)。
【含量测定】精密量取本品适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含维生素B6 0.1mg的溶液,作为供试品溶液,照维生素B6项下的方法测定,即得。
【类别】同维生素B6
【规格】(1)1ml:25mg (2)1ml:50mg (3)2ml:50mg (4)2ml:0.1g (5)5ml:0.2g
【贮藏】遮光,密闭保存。

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