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山楂精降脂片

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    【药品名称】
    通用名称：山楂精降脂片
    【适应症】
    消积化瘀。用于高血脂症。
    【功能主治】消积化瘀。用于高血脂症。
    【用法用量】
    口服，一次1-2片，一日3次。
    【注意事项】
    1.脾胃虚弱者或伴有其他严重的慢性病，或在治疗期间又患有其他疾病，应去医院就诊，在医师指导下服药。2.按照用法用量服用，孕妇服用，应向医师咨询。3.长期服用应向医师咨询。4.服药后症状无改善，应去医院就诊。5.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。6.本品性状发生改变时禁止使用。7.儿童必须在成人监护下使用。8.请将本品放在儿童不能接触的地方。9.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
    【药物相互作用】
    如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
    【ATC分类】C10
    【编码】ZF009876



        拼音名：Shanzhajing Jiangzhi Pian
        英文名：
        书页号：Z9-18
        标准编号：WS3-B-1687-94
        
    　　本品为山楂提取物制成的片。

        【制法】　取山楂提取物60g,加辅料适量，制成颗粒，低温干燥，压制成1000片，包糖衣，即得。

        【性状】　本品为糖衣片，除去糖衣后显棕褐色；气特异，味涩。

        【鉴别】　取本品10片，除去糖衣，研细，加氢氧化钠溶液(0.1mol/L)10ml，搅拌，滤过，滤液用正丁醇提取二次(10ml,5ml)，合并正丁醇液，置水浴上蒸干，残渣加乙醇2ml 溶解后，供以下试验：
    　　(1) 取上述乙醇液1ml,置水浴上蒸干，残渣加醋酐1ml 使溶解，沿皿壁加硫酸2～3滴，显紫红色，渐变污绿色。
    　　(2) 取上述乙醇液点于滤纸上，挥干后，置紫外光灯(365nm) 下检视，显明显的黄色或黄绿色荧光。

        【检查】　应符合片剂项下有关的各项规定（附录11页）。

        【含量测定】　对照品溶液的制备　精密称取在105 ℃干燥至恒重的槲皮素14mg，置100ml 量瓶中，加乙醇40ml溶解后，加水至刻度，摇匀，即得。
    　　标准曲线的制备　精密吸取对照品溶液1.0,2.0,3.0,4.0,5.0ml 分别置10ml量瓶中，依次用40％乙醇稀释至5.0ml,分别加8％ 的亚硝酸钠溶液0.5ml,摇匀，放置6 分钟，再分别加入10％的硝酸铝溶液0.3ml 及4％ 的吐温－80溶液0.5ml,摇匀，静置5 分钟，分别加入氢氧化钠溶液(1mol/L)0.75ml，加水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（附录51页），在510nm 波长处，立即测定吸收度，并用空白校正。以吸收度为纵座标，浓度为横座标，绘制标准曲线。
    　　测定法　取本品10片，除去糖衣，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于总黄酮6mg ），加盐酸溶液(1mol/L)5ml,置80℃水浴中加热20分钟，放冷，滤过，残渣用水洗涤至洗涤液呈中性后，置索氏提取器中，加乙醇加热回流提取2 小时，提取液浓缩至约25ml，移入50ml量瓶中，放冷，用乙醇稀释至刻度，摇匀；精密吸取2.0ml,置10ml量瓶中，加水3.0ml,摇匀，照标准曲线制备项下的方法，自'分别加入8％ 的亚硝酸钠溶液0.5ml '起，依法测定吸收度，从标准曲线上读出供试品溶液中无水槲皮素的重量，计算，即得每片中含总黄酮以无水槲皮素计算的mg数。
    　　本品含总黄酮以无水槲皮素(C15H10O7)计算，不得少于4.5mg 。

        【功能与主治】　降血脂。用于治疗高血脂症，亦可作为冠心病和高血压的辅助治疗。

        【用法与用量】　口服，一次1～2片，一日3 次。

        【贮藏】　密封。
    　　注　山楂提取物质量标准

        【制法】　取山楂，加70％乙醇加热回流提取三次，每次2 小时，合并提取液，减压回收乙醇并浓缩至相对密度为1.08（热测），趁热滤过，滤液加入等量的盐酸溶液(6mol/L)，置95℃水解30分钟，放冷，滤过，滤渣用水洗涤至洗涤液呈中性后，置80℃干燥，即得。

        【性状】　本品为棕褐色的粉末；气特异，味涩。

        【鉴别】　取本品1g，照山楂精降脂片项下的鉴别法试验，显相同的反应。

        【检查】　水分　不得过4.5％ （附录30页烘干法）。
    　　炽灼残渣　不得过0.6％ （附录32页）。

        【含量测定】　对照品溶液的制备　照山楂精降脂片项下的方法制备。
    　　标准曲线的制备　照山楂精降脂片项下的方法制备。
    　　测定法　取本品约75mg，精密称定，照山楂精降脂片含量测定项下的方法，自'置索氏提取器中'起，依法测定吸收度，从标准曲线上读出供试品溶液中无水槲皮素的重量，计算，即得本品中总黄酮以无水槲皮素计算的百分含量。
    　　本品按干燥品计，含总黄酮以无水槲皮素计算，不得少于8.0％ 。



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