布洛伪麻片

【药品名称】
通用名称：布洛伪麻片
英文名称：IbuprofenandPseudoephedrineHydrochlorideTablets
商品名称：双佶
【成份】本品为复方制剂，每片含布洛芬200毫克、盐酸伪麻黄碱30毫克。
【性状】本品为白色片。
【适应症】
用于缓解普通感冒或流行性感冒引起的发热、头痛、咽喉痛、四肢酸痛、关节痛、鼻塞、流涕、打喷嚏等症状。
【功能主治】用于缓解普通感冒或流行性感冒引起的发热、头痛、咽喉痛、四肢酸痛、关节痛、鼻塞、流涕、打喷嚏等症状。
【规格】布洛芬0.2克，盐酸伪麻黄碱30毫克
【包装】铝塑泡罩包装：6片/板，10片/板，12片/板，1板/盒，2板/盒双铝包装：6片/板，10片/板，1板/盒，2板/盒
【用法用量】
饭后口服。成人一次1片，一日3次，24小时内不得超过4次。
【不良反应】
少数病人可出现恶心、呕吐、胃烧灼感或轻度消化不良、胃肠道溃疡及出血、转氨酶升高、头痛、头晕、耳鸣、视力模糊、精神紧张、嗜睡、下肢水肿或体重骤增。罕见皮疹、过敏性肾炎、膀胱炎、肾病综合征、肾乳头坏死或肾功能衰竭、支气管痉挛。
【禁忌】对本品及其他非甾体抗炎药过敏者禁用。孕妇及哺乳期妇女禁用。对阿司匹林过敏的哮喘患者禁用。
【注意事项】
本品为对症治疗药，不宜长期或大量使用，用药3-7天，症状未缓解，请咨询医师或药师。不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药。服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。有下列情况患者慎用：60岁以上、支气管哮喘、肝肾功能不全、凝血机制或血小板功能障碍（如血友病）、甲状腺功能亢进、糖尿病、青光眼、前列腺肥大。下列情况患者应在医师指导下使用：有消化性溃疡史、胃肠道出血、心功能不全、高血压。儿童用量请咨询医师或药师。运动员慎用。如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。本品性状发生改变时禁止使用。请将本品放在儿童不能接触的地方。儿童必须在成人监护下使用。如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
【药物相互作用】
本品不可与降压药、抗抑郁药同时服用。本品与其他解热镇痛药合用可增加胃肠道不良反应，并可导致溃疡。本品与地高辛、甲氨蝶呤、口服降糖药同时服用，能使这些药物的血药浓度增高，不良反应增加。如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
【药理】布洛芬是前列腺素合成酶抑制剂，具有解热、镇痛及抗炎作用；盐酸伪麻黄碱为肾上腺素受体激动剂，具有选择性的收缩血管作用，能缓解鼻咽部黏膜充血、肿胀，减轻鼻塞症状。
【执行标准】《中国药典》2005年版二部
【ATC分类】M01A
【医保类别】乙
【编码】HF000535
【贮藏】密封保存。

本品含布洛芬（C₁₃H₁₈O₂）应为标示量的93.0%～107.0%，含盐酸伪麻黄碱（C₁₀H₁₅NO・HC1）应为标示量的90.0%～110.0%。
【处方】
布洛芬 200g
盐酸伪麻黄碱 30g
辅料 适量
-
制成 1000片
【性状】本品为白色片或薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间应与对照品溶液相应两主峰的保留时间一致。
（2）取本品细粉适量，加水振摇，滤过，滤液显氯化物鉴别（1）的反应（通则 0301）。
【检查】溶出度 取本品，照溶出度与释放度测定法（通则 0931第一法），以磷酸盐缓冲液（pH7.2） 900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经20分钟时，取溶液滤过，取续滤液作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定，计算每片中布洛芬与盐酸伪麻黄碱的溶出量。限度均为标示量的80%，应符合规定。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定（通则 0101）。
【含量测定】照高效液相色谱法（通则 0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（1：1）（每1000ml含十二烷基硫酸钠2.5g，加磷酸1ml，混匀后用氨水调节pH值至（3.2）为流动；检测波长为215nm。理论板数按布洛芬峰计算不低于3000，布洛芬峰与伪麻黄碱峰的分离度应符合要求。
测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于布洛芬100mg，盐酸伪麻黄碱15mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇使布洛芬与盐酸伪麻黄碱溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20μ1注入液相色谱仪，记录色谱图；另分别取布洛芬与盐酸伪麻黄碱对照品各适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含布洛芬0.2mg与盐酸伪麻黄碱0.03mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
【类别】抗感冒药。
【贮藏】密封保存。