在第十二届全国人民代表大会第四次会议、全国政协十二届四次会议(CPPCC)召开之际，由中国医药企业管理协会等全国25个协会(学会)主办的第九届医药行业CPPCC委员“声音与责任”座谈会3月4日在京召开。
2017年是实施“十三五”规划的重要一年，也是深化供给侧结构性改革的一年。为深化医药卫生体制改革，提高药品质量和疗效，规范药品流通和使用，更好满足人民群众医疗需求，国务院出台了一系列政策文件。其中医药代表最关心的问题也集中在政策上，包括仿制药质量和疗效一致性评价意见、公立医疗机构药品采购中推行“两票制”，目前还缺乏实施细则，也缺乏企业逐步调整适应的时间。与此同时，国务院办公厅2月9日公布的 《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》 （国办发〔2017〕13号）中“二次议价”也是令药企代表头疼的问题。没有严格的管理和配套政策，可能会成为医改进度的又一个“包袱”。
仿制药一致性评价：
参比制剂不清 重复试验浪费资源
重庆天盛药业集团有限公司董事长刘群表示，国家对仿制药质量和疗效一致性评价的政策很好，但是从010到59000，我们国家把药品标准提高到原厂的标准，不合格就不允许生产。每个药品的标准发挥作用，而不是对每个企业做一次性的评价。
同样一个药很多企业都做一次性评价是对资源或资金的浪费，国家应该从标准建设入口，而不是每个企业做一致性评价，现在，一致性评价、仿制药和创新药排队已经成为当前化学制药企业的热点问题。据了解，现在制药团队要等到明年下半年，2018年12月31日前完成仿制药质量和疗效的一致性评价已经成为一大难题。
任武贤建议，中国美国食品药品监督管理局应该接受和承认国外的研究数据，避免国内企业重复研究。尤其是目前企业做一致性评估，价格从几十万涨到现在的三四百万，增加了重复研究的成本。因此，应该鼓励企业向美国、欧洲和日本等发达国家出口产品。在同一生产线上生产的仿制药或创新药可以同时向中国和发达国家申报。
江苏省泰州医药高新区党工委书记陆春云说，2016年国务院8号文件要求我们在2007年前完成第一批批准的仿制药一致性评价工作。从目前情况来看，一是时间紧，要求2018年前全部完成。二是任务重。2007年以前，基本药物产品获批品种289个，涉及企业1817家，进口企业42家。应该说任务重，压力大。第三，成本很高，现在要达到800到1500万元。仿制药的一致性评价对于提高药品品种的质量和疗效是非常必要的，但这是一个系统工程，所以国家能否分阶段进行，并在一个适度的时间内进行修订？从1971年开始，日本的仿制药一致性评价经历了三次大规模的完成阶段，耗时十余年。我们能从中吸取教训吗？
同时，山西亚宝药业集团有限公司董事长任武贤认为，化学仿制药必须研究国外与国内临床数据互认的建议，鼓励企业开展仿制药一致性评价，并加大临床激励机制建设，降低临床激励门槛，进一步降低仿制药一致性评价成本。
陆春云认为，国家应出台专项扶持政策，各品种对照品制剂可批量鉴定。事实上，如果原研药企业不能或不愿意卖给仿制药企业，参照制剂很难找到，因此仿制药一致性评价结果很难评价。
更重要的是，国家食品药品监督总局要进一步明确仿制药一致性评价首需的参比制剂的目录，目前，总局已就变更规格和制剂的要求发布了征求意见试行稿。希望国家总局能尽快出台正式文件，让部分企业尽快开展仿制药一次性审评。
另外，国家还应出台正在改规格、改制剂、开展一次性评价的正式文件，专利授权仿制药是品牌药的仿制药版本，其规格和标准完全一致
陆春云建议，加快专利授权仿制药品自测审批。如果是国外已经生产的药品，在国内可以作为绿色通道，甚至是一、二、三级临床组合。
第一，为这类产品的审评审批设置特殊的通道，缩短审评审批的时限，给予优先审评。如果要补充材料，可以不重新注册排队吗？
第二，为企业补充材料提供绿色通道，保证在专利授权期内尽早上市。
政策的加速对整个医药行业的发展起着重要的作用。近年来，国家在加快化学药品审批方面的进展，对医药行业的发展起到了很好的作用。陆春云希望国内企业在与国外企业竞争的过程中，无论是创新、市场，还是评测的时间和渠道，都不要输。
第三，简化招标过程中授权品种招标挂文的程序，实现地产化授权仿制品种，早日解决医患对优质仿制药的需求。目前上报的参考制剂是否可行，一致性评价办公室一直没有明确的答复，往往会耽误后期的时间。规定2018年底前完成政策仿制药一致性评价。这种限制迫使企业在期限内完成。因此，杜振鑫建议，国家一致性评价办公室也应给出定义参考制剂清单的时限。
山东辰欣药业股份有限公司董事长杜振新指出，很多企业都涉及到进行一致性评价，但一致性评价里面最大的问题是参比制剂弄不清楚，这可能导致800万到1000万的投入做出来的一致性评价是无用功、白浪费，因为参比制剂是最关键的一个指标。部分药品可能没有参照制剂，或者参照产品停产，涉及一批产品和企业，也耽误了一批产品的临床试验。希望国家尽快出台《无参照制剂临床试验管理办法》。
而且一致性评价中关于很多参比制剂不明确的产品如何做临床，也没有明确的程序。
两票制：
刘群认为，目前我国卫生系统的重大突破是职能的转变，其中国家在药品流通体制改革中引入了药品全流通票据监管，值得称道。这是一个重大的改革和突破。这么多年药品生产流通的乱象就在于票据，监管不好，倒卖发票，私卖发票一直存在。但从2016年开始，国家美国食品药品监督管理局和国家税务总局终于出台了规范药品流通领域的明确文件。2017年，国务院法制办将继续推进药品全流通监管工作。药品全流通票据管理之后，我们看到了医改发展方向的曙光。
刘群也支持国家在公立医疗机构实行两票制，但他指出招标中隐藏的“黑手”没人管
推行两票制的过程要和药品招标相结合，纠正以往招标中存在的问题，要更加注重廉价药品、急抢救药品产品的质量，恢复以前的价格。国家药品标准制定后，药品质量是统一标准，质量标准以国家鉴定标准为准。国家要抓紧发文取消以前单独定价的药品，各地也要取消招标中单独定价的药品价格。国家应该发文禁止医院在药品采购中收取回扣。从法律角度来说，这是商业贿赂。因此，无论从法律角度，还是从药企自身来说，都应该进行明确的规范和管理。
第二，国家应该发文废止以前单独定价药品的价格，以促进合理用药。比如两票制和一票制(血液制品涉及两票制，疫苗涉及一票制)。这些政策的总体方向得到了企业的支持，但两票制的实施没有给时间，也没有提出具体的(保障)措施，造成了很大的被动性。比如山东的疫苗事件，2000多家流通企业被注销，疫苗不是通过谁销售的。流通中的疫苗基本都报废了，去年所有疫苗企业都亏损。这些情况和后果对于国家重大决策来说都是非常小的，可以忽略不计的，但实际上山东的疫苗事件导致很多地方买不到疫苗，影响了儿童的接种。河南华兰生物工程股份有限公司董事长安康建议，有关部门在做重大决策之前能够更多地征求大家的意见，不能一句话一个政策就出来了。
如果政策能够提前出台，更多时间完善，多听取专家的意见，比如一票制推行后冷链怎么配送，其他企业基层的疫苗供应如何能够不出现断档，政策实施效果会更好。比如华兰生物的流感疫苗，很多年前就拿到了生产编号，各项指标都在前列。这是世卫组织认证的第一种疫苗，在北京的招标中总是第一名，但有些省份就是不让这种疫苗中标。这种现象谁来负责，谁来管？
此外，安康还指出，实行两票制减少了流通环节，但现在医院明目张胆地说要从货款中扣除10%的费用，否则不发货，不中标。税务局开了发票，公司也缴税了，那么上市公司怎么理财呢？我也希望一个部门
目前，国务院、党中央对医院药品采购高度重视，国务院也发文支持二次议价。但是十年前010到59000刚开始招标的时候，刘群认为招标是一个淘汰廉价药的活动，几年后也确实如此。二次议价可能会再次打压低价药，希望国家慎重处理二次议价。
疫苗一票制后还有很多辅助推行的事情，既然一票制了，后续的工作就应该完善。但个别省仍存在“上有政策下有对策”，招标还是他说了算，招标有预期的目的，想让谁中标谁就能中标，不让谁中标谁就中不了标，中标以后配送还是要经过他的配送单位往下配送，平台中了标以后根本配送不下去。二次议价：如果允许二次议价，审核招标就变得没有意义，逻辑上站不住脚，招标就废了。很多人对此感到担忧。最近福建医保冒出一个长期用药，30元的药5元。在这里，重复了NDRC强行降价驱逐良方的过程。我国第17条关于药品的很多政策可谓“十面埋伏”，包括两票制、医保支付价格、二次议价、集中招标、一次性评标等。没有医改，药改能成功吗？能达到效果吗？
吴飞驰认为，要明确保护药企，保护合理的药价。只有合理的药价，药企才能生存，老百姓才能得到应得的药。据统计，2016年中央和各省共出台政策1651项。任何出台的文件都会增加成本，所有的成本都会转嫁到老百姓身上。希望国家以后能尽量减少行政干预。