海瑞药业研发无菌隔离系统赢大赛金奖

5月5日讯针对新修订药品GMP对无菌生产区域提出的无菌隔离系统要求，扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司项目组安排车间相关负责人展开调研和分析筛选，最终在5种无菌隔离系统中选定了隔离系统+无菌转移小车组合而成的主动式ORABS系统。

我们拿到金牌了，我们成功了！

2016年10月7日，一通国际长途瞬间点燃了扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司总经理助理夏春森和公司冻干车间锐志QC小组的热情7个多月的不懈努力，锐志QC小组设计和建立一套新的无菌保障隔离系统终于赢得国际质量管理小组会议(ICQCC)QC论文发表大赛金奖。

相比喜形于色的QC小组成员，夏春森冷静得多：说实话，对此次参赛我有信心，拿到这块金牌，我们实至名归。

2012年中，新修订药品GMP实施发布后，海瑞药业迅速成立了以总经理施猛为组长、总经理助理夏春森为副组长的冻干车间改造项目组，即锐志QC小组，开始认证准备工作。针对新修订药品GMP对无菌生产区域提出的无菌隔离系统要求，项目组立即安排车间相关负责人展开调研和分析筛选，最终在5种无菌隔离系统中选定了隔离系统+无菌转移小车组合而成的主动式ORABS系统。短短7个月，QC小组完成了从设备调研、招标、加工制造、4Q确认到投入使用的全部工作，确保了车间在2013年6月一次性顺利通过了新修订药品GMP认证。

新无菌隔离系统对过去的生产操作流程是颠覆性改变，灌装区的无菌操作一切都要从零开始。

我觉得这个位置的手套箱要高一点这里的手套箱要往左移大约一公分好，我再来试操作一下这是深夜零点的灌装区现场。为给后期设计确认(DQ)提供实际可靠的数据，夏春森和车间负责人带着员工用木板搭建模型，采用现场MOCK UP模型，对生产流程的每一个细节反复模拟操作。

经多次讨论，QC小组创造出可移动性半身服，有效解决了冻干机前操作空间大、常规固定性半身服不能移动、无法实现生产操作的问题。在解决无菌物品的对接及转移问题时，车间引入了无菌转移小车，小车脚轮容易出现因无法承压而歪轮或压伤脚的现象，QC小组采用发明问题解决理论(TRIZ)，设计出带轴承耐压轮和刹车功能的脚轮安全装置，顺利解决了该问题。这两项技改在2015年均获得国家实用新型专利。

一分耕耘，一分收获。200多个日夜在QC小组反复论证、试验系统的可行性、可操作性过程中度过。正是由于小组成员的不懈努力，金奖论文才淬炼得光彩熠熠。