2021年是新医改第二个十年的第二年，是“十四五”的开局之年，也是国家医保局成立的第四年。
由于各种不利因素的叠加，以及医改政策的成熟和定型，政策制定者更加坚定了医疗政策的信心和力度。在这个大变革的时代，医药行业感受到了前所未有的寒意，经历了前所未有的困难。一个显著的特点是营收锐减，企业主变更，裁员。
站在岁末年初的时间节点，盘点今年对药企影响最大的医药政策，并尝试做一个趋势分析，更有意义，尽管政策不确定。
01集采将越来越深度改变医药企业生态
2020年12月17日，国家医疗保障局发布《关于国家组织冠状动脉支架集中采购和使用配套措施的意见》(医保局发〔2020〕51号)。这是在有序推进药品采购的基础上，高值医用耗材首次纳入集中采购。
1月15日，国务院常务会议召开，要求推进药品收缴常态化、制度化。
1月28日，《国务院办公厅关于推进药品集中带量采购常态化制度化的意见》(国办发〔2021〕2号)印发。
意见很明确。按照保基本、保临床的原则，重点将基本医疗保险药品目录中用量大、采购金额高的药品纳入采购范围，逐步覆盖我国上市的各类临床必需、用药可靠的药品，确保应采尽采。
集中带量采购范围内已取得药品注册证的上市许可持有人，在质量标准、生产能力、供应稳定性等方面符合集中带量采购要求的，原则上可以参加。所有公立医疗机构(含军队医疗机构)都要参与药品集中采购，医疗保险定点社会医疗机构和药店按定点协议管理要求执行。推进医保基金与医药企业直接结算。
第一次征集冠状动脉支架，让1.3万元的冠状动脉支架均价降到了700元，震惊业界。
截至年底，已完成除胰岛素外的5批218个品种的采集，耗材国家采集完成了冠状动脉支架术后骨科关节的采集。目前部分地区正在尝试发光试剂、地方中成药联盟、种植牙的采集，第六批胰岛素已经完成，第七批全国采集正在酝酿中。
9月29日，国务院办公厅发布了我国首个医疗保险五年规划——“十四五”3354。
根据规划，到2025年，各省(自治区、直辖市)将拥有500种以上药品和5种以上高值医用耗材。
这一系列政策表明，不积极参与集采并在未来获得一席之地的企业将被自动淘汰。因此，集中带量采购的制度化、常态化无疑会越来越深刻地改变医药企业的生态。
02医保依法监管和医疗行风治理从严将彻底杀死带金销售
1月8日，国家医疗保障局分别以2号令和3号令发布《医疗机构和零售药店定点管理暂行办法》。两个办法对医疗机构的定点医疗保险做出了规定。
5月1日，医疗保障领域第一部行政法规3354 《医疗保障基金使用监督管理条例》正式实施，在医疗保险法制化道路上具有里程碑式的意义。虽然该规定旨在约束定点医疗机构及其工作人员、医保管理经办机构及其工作人员规范医保基金使用，但实际上会对不合理用药产生巨大影响。
8月6日，国家卫健委发布通知《全国医疗机构及其工作人员廉洁从业行动计划（2021-2024年）》。
随后
提出九条准则，恪守交往底线，不接受企业回扣。遵纪守法，廉洁奉公。严禁接受药品、医疗器械、医疗器械、医疗卫生材料等医疗产品生产经营企业或经销商给予的任何名义或形式的回扣；严禁参加由其安排、组织或支付费用的宴请，或安排旅游、健身、娱乐等活动。这些规定，其实会用黄金彻底扼杀销售，也迫使企业放弃以前的方法。
03结束试点，实施备案管理，中药配方颗粒市场将进入快速扩展阶段
今年2月1日，国家美国食品药品监督管理局、国家中医药管理局、国家卫健委、国家医保局联合发布关于结束中药配方颗粒试点工作的公告(2021年第22号)。公告要求，将中药配方颗粒质量监管纳入中药饮片管理范畴。
中药配方颗粒的品种实行备案管理，不实行批准文号管理。上市前，生产企业应当向所在地省级药品监督管理部门备案。中药颗粒剂不得在医疗机构外销售。
医疗机构使用的中药配方颗粒应通过省级药品集中采购平台进行阳光采购和网上交易。
公告规定，中药饮片品种已纳入医保支付范围的，各省级医保部门可综合考虑临床需求、基金支付能力、价格等因素。经专家评审，中药饮片对应的中药配方颗粒将纳入支付范围，参照B类管理，2021年11月1日起生效。与此同时，20年前由美国食品药品监督管理局颁布的《中药配方颗粒管理暂行规定》被废止。毫无疑问，这一政策结束了中药配方颗粒临床使用和医保报销长达20年的政策限制，必将意味着中药配方颗粒进入市场快速扩张阶段。
04“双通道”和“应配尽配”将助力谈判药品落地
5月10日，国家医保局国家卫生健康委员会联合发布《关于建立健全国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》(医保局发〔2021〕28号)。
所谓“两个渠道”，是指通过定点医疗机构和零售药店满足谈判药品供应保障和临床使用的合理需求，并同步纳入医保支付的机制。
意见的目的是确保国家医保谈判药品顺利落地，更好地满足广大参保患者的合理用药需求，提高谈判药品的可及性。
9月10日，国家医疗保障局国家卫生健康委员会下发《关于如何适应国家医保谈判常态化继续做好药品谈判工作的通知》(医保函〔2021〕182号)。
通知要求，医疗机构是临床合理用药谈判的第一责任人。建立医院药品调配与医保药品目录调整的联动机制。新版目录正式公布后，要根据临床用药需求适时召开药学会议，“要配到最好”。
医保部门要加强协议管理，将定点医疗机构谈判药品的合理配置和使用纳入协议内容，并与年度考核挂钩。
要科学设定医保总额，单独支付的谈判药品不计入定点医疗机构总额。对DRG等实行支付方式改革的病种，要根据谈判药品的实际使用情况，及时合理调整病种权重。
这些政策无疑有利于药品谈判，解决谈判药品进不了药库的问题
基层医疗卫生机构不具备相应条件的，可通过远程会诊、互联网随访、医院会诊等方式，在医联体有资质的上级医疗机构指导下开具。鼓励配送物流延伸，解决患者用药难问题。这一政策将有利于慢性病的网上销售。
05长期处方政策出台有利于慢病药品网售
长期以来，医保目录中的药品支付范围与药品说明书中治疗的疾病范围并不一致，这也是业内人士和患者非常不能理解的。
医保支付范围的限制逐渐成为影响临床合理用药甚至引发医患纠纷的重要因素。
国家医保局最新消息，2021年医保目录调整谈判成功的94种药品支付范围全部与说明书一致。
同时，决定对目录内原有支付限额的其他药品开展医保支付标准试点。
下一步，国家医保局将根据试点进展，按照减少增量、消化存量的原则，在确保基金安全和患者用药公平的前提下，逐步将目录内更多药品的支付范围恢复到药品说明书范围。
显然，这是个好消息。无论对于医务人员还是药企，医务人员都可以不再看“医保脸”，原本被企业限制的药品可以获得更多临床使用的机会。
06逐步将医保目录药品支付范围恢复至说明书范围
2021年9月3日，国家卫生委员会办公厅发布《国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程的通知》号(国卫办发〔2021〕474号)。
通知规定，纳入目录管理的药品应为临床使用不合理问题较多、使用量畸高、对用药合理性影响较大的化学药品和生物制品。包括关键辅助药物、抗肿瘤药物、抗菌药物、质子泵抑制剂、糖皮质激素、肠外营养药物等。
原则上，目录更新调整时间不少于3年，纳入目录管理的药品品种数量一般为30个。
30个药品的遴选包括启动调整、地方遴选推荐、专家汇总和结果公布四个阶段。
对原目录调整后的药品，当地卫生行政部门应至少持续监测一年，掌握处方点评、用法用量、消耗量等情况。从而促进临床合理用药水平的持续提高。
这一规定意味着2019年开放的合理使用药物监测目录将成为药物监测的常态化，与临床使用量大、排名靠前的药物挂钩。
12月3日，国家医保局人力资源社会保障司发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年)》。
该目录包含西药和中成药2860种，其中西药1486种，中成药1374种。892种中药饮片可由基金支付。要求各地严格执行《2021年药品目录》，不得自行调整限定支付范围和目录内药品分类。《2021年药品目录》自2022年1月1日起正式实施，2020年医保目录同时废止。
这是医保目录第二次按照《基本医疗保险用药管理暂行办法》“原则上一年一次”进行调整。
值得注意的是，《暂行办法》明确规定，在综合考虑临床价值、不良反应、药物经济性等因素后，对评估为风险大于收益的药品，经专家评审后直接转入《药品目录》；在同一治疗领域内，价格或成本明显偏高且无合理理由或临床价值不确切可以更好替代的药品或其他不符合安全、有效、经济等条件的药品。经专家评审等规定程序后可转出《药品目录》。
这两项政策的叠加，势必会彻底封杀人们常说的疗效不确定、价格确切的“神药”。
07合理用药药品监管与医保目录调整政策对“神药”祭出绝杀令
11月26日，国家健康保险局iss
也就是说，所有统筹地区、所有定点医疗机构、90%的病种、70%的医保基金将实现全覆盖。
对于医药企业来说，必须认识到，DRG/DIP支付的实施意味着药品和耗材将从以前医疗机构的收入变为成本。这一重大变化必将使医疗机构过去的被动限制用药变为主动限制，其结果很可能导致药品耗材的销量大幅下降。