编译：新生儿
蔡威今天宣布，中国药品监督管理局(NMPA)已批准其内部开发的抗癌新药哈拉文(甲磺酸艾日布林，甲磺酸艾日布林)，用于接受至少两种化疗方案(包括蒽环类和紫杉类)的局部晚期或转移性乳腺癌患者。
这一批准是基于304研究的结果。这是一项在中国进行的多中心、开放标签、随机、平行分组的III期研究。共有530名患有局部复发或转移性乳腺癌的女性患者入选。这些患者之前接受了至少2种和最多5种化疗方案(包括一种蒽环类和一种紫杉烷),并对Havalen和长春瑞滨的疗效和安全性进行了评估。在该研究中，患者被随机分配接受哈拉文(1.4mg/m2，在第1天和第8天静脉输注)或长春瑞滨(25mg/m2，在第1天、第8天和第15天静脉输注)，持续21天，直到疾病进展。主要终点是无进展生存期(PFS)。
结果显示，根据独立的影像学检查，与长春瑞滨治疗组相比，Havalen治疗组的PFS显著改善(HR=0.80，95%CI:0.65-0.98，p=0.036)，达到研究的主要终点。在安全性方面，哈拉文治疗组最常见的不良事件包括白细胞减少、血细胞减少、天冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶和贫血，与已知的哈拉文副作用一致。
Havalen是halichondrin B的合成类似物，halichondrin B是微管动力学的抑制剂，具有新的作用机制。Halichondrin B是在日本沿海生长的黑海绵上发现的一种物质，可以有效治疗肿瘤。除了抑制微管动态生长的机制外，非临床研究也表明，哈拉文对肿瘤微环境有独特的作用，如增加肿瘤核心区的血管灌注和通透性，促进上皮状态，降低乳腺癌细胞的迁移能力。
Havalen是由蔡威发现和开发的，其乳腺癌治疗已在全球超过65个国家获得批准。此外，该药物已被全球40多个国家批准用于治疗软组织肉瘤(STS)。目前，蔡威正在研究Halaven治疗各种类型肿瘤的潜力，包括膀胱癌、三阴性乳腺癌、HER2阴性乳腺癌等。
来源：抗癌药halaven在中国被批准用于治疗局部晚期或转移性呼吸癌
