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缓解药物短缺 FDA批准新款缬沙坦仿制药

2022-09-26 责任编辑:未填 浏览数:1 天涯医药网

3月12日,美国美国食品药品监督管理局(FDA)批准了一个缬沙坦的新型仿制药。据悉,该药物生产自Diovan印度制药公司

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Alkem Laboratories Limited是血管紧张素II受体阻滞剂(ARB),可治疗高血压和心力衰竭。2018年,部分缬沙坦等ARB类药物被发现含有致癌物缬沙坦,导致多次召回,威胁公民用药安全。因此,这次FDA优先对该药物申请进行审查,以帮助缓解最近美国民众对这一关键药物需求的短缺。

“我们知道正在进行的药物召回是为了防止某些杂质危及服用缬沙坦的患者的健康,但这也导致了重要药物的短缺,”即将离任的FDA局长斯科特戈特利布(Scott Gottlieb)医学博士说。“因此,为了解决这些问题的公共卫生后果,在药品短缺方面,我们优先考虑审查缬沙坦产品的仿制药应用。当面临药品短缺时,FDA采取了许多策略来帮助减轻其对患者的影响。作为这项工作的一部分,我们将研究在哪里可以优先考虑短缺药品或类似产品的申请。我希望今天这种新仿制药的批准将有助于减少缬沙坦的短缺。”

从2018年夏天开始,FDA对药物杂质进行了一次大调查。与此同时,FDA与多家公司合作,迅速采取行动,从美国市场上下架任何含有杂质的产品,并继续检测其他ARB产品,以确保它们不含杂质。FDA的科学家在了解这些杂质在生产过程中是如何形成的方面取得了很大进展。为此,FDA正在与国际药品监管机构合作开发新的检测方法,并与药品制造商合作,帮助推动制造工艺的变革,以确保ARB在制造过程中不会产生高于检测水平的亚硝胺杂质。

FDA表示,将继续调查含有亚硝胺杂质且不符合该机构质量标准的ARB类药物,并继续在FDA网站上更新召回的缬沙坦、氯沙坦和厄贝沙坦产品名单。

为了批准这种新的仿制药,FDA评估了Alkem Laboratories的生产过程,以确保其使用适当的测试方法来证明缬沙坦产品Diovan不含NDMA或NDEA。FDA的评估确定在生产过程中没有形成其他亚硝胺杂质的已知风险。

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根据美国国家心肺血液研究所的研究,高血压是一种常见的疾病,血液以高于正常压力的压力流经血管或动脉。心力衰竭是一种心脏无法泵出足够的血液来满足身体需要的疾病,常用的药物包括缬沙坦。缬沙坦最常见的副作用是头晕、低血压、高钾血症和血清肌酐升高。

Alkem Laboratories是一家印度制药公司,成立于1973年,专注于高质量的品牌仿制药、活性药物成分和营养保健品,在印度和全球50多个国家销售。2015年,公司完成首次公开募股,在孟买证券交易所和印度国家证券交易所上市。亚硝胺杂质

(新浪医药编译/范东东)

文章参考来源:

1、FDA approves a new generic valsartan2、India's leading Generic and Speciality

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