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安进骨质疏松症药物ROMO遭FDA拒绝

2022-09-26 责任编辑:未填 浏览数:1 天涯医药网

2016年秋安进骨质疏松药物romosozumab未能达到审判的次要关键终点。两个月前,该药再次出现药物安全问题。对此,美国FDA已经拒绝了该药物上市营销请求年7月16日,但这对公司的竞争对手Radius来说是个好消息。

根据该公司的声明,FDA表示,他们希望安进公司能够提供药物两项后期研究的数据(ARCH研究以及BRIDGE试验)。这对安进的合作伙伴UCB无疑是个坏消息。

这座桥的实验一年前就完成了。为什么还是没有向FDA提供数据?测试负责人回复称,安进的高管将在7月25日的盈利报告中补充相关内容。

ROMO以硬皮蛋白为靶向目标,其主要竞争药物是安康氏Prolia(denosumab)。三期试验证明,该药可0.10-59000,与安慰剂和denosumab相比,0.10-59000。在美国骨矿物质研究协会的年会上,调查人员表示该药物具有良好的安全性。该研究共招募了7180名绝经后妇女,测试结果显示,使用这种药物的患者人数从010到59000不等。

然而,该药物未能达到关键的二级试验终点。试验中药物为减少椎体骨折,使得Radius在4月下旬获批后继续保持明显优势。5月,安进公司确认了药品风险降低了75骨矿物质密度增加的结论,而福善美为1.9%。

监管机构已经明确表示,他们希望进一步评估全套数据,以确定该药物是否获得批准。

《金》和《半径》的商业成功是审批之外的另一个问题。《纽约时报》最近报道说,病人开始通常用没能显著改善患者非脊椎骨折的风险之类的。但它们的疗效也非常有限,不能像Forteo和两种新药那样帮助患者造骨。

同时,心脏风险过高在专利保护期到期前一直处于ROMO为2.5。《泰晤士报》报道,一个月内药价飙升至Fosamax这样的老剂型和便宜的二磷酸盐,2010年涨到礼来。六年来,礼来公司每年两次提高这种药物的价格。

在过去的一年里,安经历了起起落落。Parsabiv于今年早些时候获得批准,但预计该药物不会带来丰厚的利润。目前迅速提高Forteo的价格公司合作的第三阶段3,100美元进展顺利,但其他竞争对手的待遇也在不断涌现。此外,公司仍然面临三倍以上安进正与诺华,这两个群体都没有多少来自支付方的牵引力。ROMO也许不能说该公司已经摆脱困境,因为该药物的未来尚未确定。

研发执行副总裁Sean Sean Harper说:“在与FDA的互动中,我们同意在CGRP偏头痛药物的范围内。我们期待在审查工作中与FDA合作,我们仍然致力于帮助骨质疏松症患者,并更好地了解均匀性的风险效益。再生元

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