6月23日，国家食品药品监督管理总局集中公布了对江西红新医疗器械集团有限公司、天津市阳权医疗器械有限公司、浙江苏嘉医疗器械股份有限公司等10家医疗器械生产企业进行飞行检查情况。发布通告指出：浙江苏嘉医疗器械公司、天津市阳权医疗器械公司、江西红新医疗器械公司3家医疗器械生产企业质量管理体系存在严重缺陷，现已分别责成企业所在地省级食品药品监管部门依法责令企业立即停产整改。
今年3月以来，总局按照《药品医疗器械飞行检查办法》要求，持续组织开展医疗器械生产企业飞行检查工作。在近期的飞行检查中发现，浙江苏嘉医疗器械公司质量管理体系在厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制方面存在严重缺陷。天津市阳权医疗器械公司《医疗器械生产许可证》登载两处生产地址，但其未及时办理《医疗器械注册证》注册登记事项变更，涉嫌违反《医疗器械注册管理办法》相关规定。同时，该企业质量管理体系在厂房与设施、采购、生产管理、质量控制，以及不良事件监测、分析和改进方面存在缺陷。江西红新医疗器械公司质量管理体系在机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、生产管理、质量控制方面存在严重缺陷。上述企业已确认相关质量管理体系缺陷。总局分别责成浙江省局、天津市市场和质量监督管理委员会、江西省局，依法责令相关企业立即停产整改；对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，依法严肃处理；要求企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品。同时，对企业涉及违反《医疗器械注册管理办法》相关规定的，要求监管部门及时督促企业整改落实；及时公布企业停产整改情况和对企业采取的监管措施。总局要求，上述企业完成全部缺陷项整改，并经所在地省级食品药品监管部门跟踪检查合格后，方可恢复生产。
同时，总局针对北京普润医疗器械有限公司、浙江一益医疗器械有限公司、苏州法兰克曼医疗器械有限公司、常州威克医疗器械有限公司4家企业飞行检查中发现的问题，分别责成北京市局、浙江省局、江苏省局责令企业限期整改，必要时跟踪复查，评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定，召回相关产品。
针对检查中发现的天津市紫波高科技有限公司生产许可证已过期，实际已停产；沧州市康乐医疗器械有限责任公司已申报停产；浙江信纳医疗器械科技有限公司生产车间已停用，实际已停产的情况，总局分别责成天津市市场监管委、河北省局、浙江省局进行核查，及时将有关核查和企业复产情况报送总局器械监管司。
总局同时强调指出，各属地监管部门要进一步强化日常监管，严格落实'四有两责'。相关省级食品药品监管部门针对检查中发现问题的企业，要增加监督检查频次，加大监督检查力度，深入分析日常监管工作中存在的问题及原因，细化工作要求，及时消除监管风险隐患，切实贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》及有关附录的要求，确保医疗器械产品安全有效。（记者 马艳红）
原标题：总局公布10家医疗器械生产企业飞检情况