4月24日讯近日,据国外媒体报道,瑞士制药巨头诺华（Novartis）旗下仿制药单元山德士（Sandoz）开发的2款生物仿制药近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局支持批准山德士利妥昔单抗生物仿制药和依那西普生物仿制药在欧洲上市，分别用于参考药物罗氏品牌药美罗华和辉瑞/安进品牌药恩利各自相同的适应症。
如果山德士的利妥昔单抗生物仿制药获批，将用于参考药物罗氏MabThera的全部适应症，包括：非霍奇金淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤（FL）、弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）、类风湿性关节炎（RA）、肉芽肿性血管炎（GPA）、显微镜下多血管炎(MPA)。
如果山德士的依那西普生物仿制药获批，将用于参考药物辉瑞/安进Enrel的全部适应症，包括：类风湿性关节炎（RA）、中轴型脊柱关节炎(axSpA，包括强直性脊柱炎（AS）、放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA））、斑块型银屑病（plaque psoriasis）、银屑病关节炎（PsA）、幼年特发性关节炎（JIA）、儿科斑块型银屑病。
山德士生物制药开发全球负责人Mark Levik博士表示，此次2款生物仿制药同时收到CHMP支持批准的积极建议，该公司感到非常自豪。CHMP的意见不仅将造福患者，同时也证明了山德士在生物仿制药领域的研发实力和领导者地位。
诺华山德士是生物仿制药领域的全球领导者，致力于提高患者对高品质、低价格生物仿制药的获取。截至目前，山德士已有3种生物仿制药上市销售。该公司拥有一流的生物仿制药管线，除了利妥昔单抗生物仿制药和依那西普生物仿制药之外（备注：在美国，山德士的依那西普生物仿制药Erelzi已于2016年获FDA批准），该公司计划在2020年之前在关键地理区域推出额外3个重要的肿瘤学和免疫学生物制剂的生物仿制药，所针对的品牌药包括：Enbrel（安进，2014年全球销售额达90亿美元）、Humira（艾伯维，2014年全球销售额130亿美元）、Neulasta（安进，2014年全球销售额58亿美元）、Remicade（强生，2014年全球销售额达93亿美元）、Rituxan/MabThera（罗氏，2014年全球销售额75亿美元），这些品牌药合计年销售额接近440亿美元。
CHMP推荐批准这2个生物仿制药，是基于2个全面的临床开发项目，包括分析性、临床前/临床研究的药代动力学/药效学、疗效、安全性数据。这些项目分别证明了这2个生物仿制药相对于各自参考药物的生物相似性（biosimilarity）。利妥昔单抗生物仿制药开发项目中的研究包括：在类风湿性关节炎患者中开展的一项药代动力学/药效学（PK/PD）临床研究（ASSIST-RA），以及在滤泡性淋巴瘤（FL）患者中开展的一项III期验证安全性和疗效研究（ASSIST-FL）。依那西普生物仿制药开发项目中的研究包括：在中度至重度斑块型银屑病患者开展的一项创新性III期验证安全性和疗效研究，该研究中，患者经历了3轮参考药物与依那西普生物仿制药的转换治疗。