阿斯利康和默沙东4月10日宣布，欧盟委员会批准了Lynparza（olaparib，奥拉帕利）作为单药治疗生殖系BRCA1/2基因突变（gBRCAm）以及人表皮生长因子受体2（HER2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌成人患者，这也是欧盟针对该适应症人群批准的第一款PARP抑制剂。此次批准增加了该药物在卵巢癌中现有的两种许可用途（晚期疾病和维持治疗），这是继该药2018年在美国获得相似批准后，面向全球范围内更广患者群体的再一次扩展。
这是Lynparza在欧盟获得的第三个适应症批准，阿斯利康和默沙东正共同努力在多种病症中尽快为更多的患者提供Lynparza治疗。该药目前拥有广泛的临床开发项目，其中包括正在进行的3期OlympiA试验，这项试验正在评估Lynparza作为gBRCAm HER2阴性乳腺癌患者的辅助治疗效果。
本次新批准的适应症将LYNPARZA用于治疗在之前使用（新）辅助治疗或转移性的情形下不适合再接受蒽环和紫杉类化疗药物治疗；以及激素受体（HR）阳性乳腺癌患者在之前的内分泌治疗中和治疗后出现疾病进展，或被认为不适合进行内分泌治疗的患者。
此项批准是基于该随机、开放标签的3期OlympiAD试验的数据，该试验研究了LYNPARZA对比医生所选择的化疗药物（卡培他滨、艾日布林或长春瑞滨）的疗效。试验中，Lynparza为患者带来了2.8个月的中位无进展生存期改善（7.0个月4.2个月）；客观缓解率（ORR）为52％，是化疗组中患者ORR（23％）的两倍。Lynparza组中停药的患者百分比为5％，化疗组为8％。
这些数据证明了乳腺癌治疗向前迈进了重要一步，但仍然不够，如果没有总生存期数据，其可能会面临来自英国NICE等HTA机构的阻力。
Lynparza是阿斯利康复兴其肿瘤学业务的核心资产，也是与默沙东战略联盟的基石，二者共同销售此药。该新批准将有助于Lynparza保持其市场增长以及在PARP抑制剂领域中的领导者地位。据EvaluatePharma预测，Lynparza到2024年的年收入将达到22亿美元。
2018年全球预估有210万例新发乳腺癌患者，被诊断为早期乳腺癌的女性约30％将发展为晚期。在所有乳腺癌的病例中，遗传风险因素约占25％，而BRCA1、BRCA2、CHEK2、TP53和PTEN基因中的突变在乳腺癌和卵巢癌病例中占总数的大约5%-10％。BRCA1/2突变患者可以从Lynparza中受益，阿斯利康和默沙东目前正在与医疗系统合作，以确保采用常规诊断测试来识别患者。
阿斯利康肿瘤学的执行副总裁Dave Fredrickson说：通过此项批准，Lynparza将为整个欧盟的乳腺癌患者提供一种靶向且口服无化疗的治疗选择。该疗法强调了生物标记物测试的重要性，包括BRCA基因、激素受体和HER2的表达，这些可帮助医师为患者做出最明智的治疗决策。
默沙东研究实验室首席医疗官、全球临床开发主管兼高级副总裁Roy Baynes博士说：在帮助获得此批准的OlympiAD试验中，Lynparza在生殖系BRCA突变的转移性乳腺癌患者中通过与化疗相比较，证实了其对无进展生存期的显著改善。我们期待在整个欧盟推出该新疗法，希望它能改善许多患者的治疗效果。
阿斯利康和默沙东在Lynparza合作上无疑是连连获胜，最近也发布了Lynparza在前列腺癌以及特别难治的胰腺癌中可喜的结果。两位合作伙伴最近还宣布与诊断方面的专业公司Myriad展开进一步合作。Myriad公司BRACAnalysis CDx将被用于鉴定男性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者以及被招募参与3期PROfound研究的患者的生殖系BRCA突变。（新浪医药编译/Bernardo）
1、LYNPARZA (olaparib) Approved in EU for the Treatment of Germline BRCA-Mutated HER2-Negative Advanced Breast Cancer