23日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称公司）官方发布公告，宣布公司于近日收到国家食品药品监督管理总局（CFDA）核准签发的硫酸氢氯吡格雷片的《药物临床试验批件》。
硫酸氢氯吡格雷片适用于有过近期发作的中风，心肌梗死和确诊外周动脉疾病的患者，该药可减少动脉粥硬化性事件的发生（如心肌梗死、中风和血管性死亡）。与阿司匹林联合，用于非 ST 段抬高性急性冠脉综合症患者。
公司于2010 年 12 月向国家药监局首次提交了就硫酸氢氯吡格雷片临床试验申请并获得受理；2016 年 8 月，国家药监局同意就该药物进行人体生物等效性试验。截至目前，公司已合计投入研发费用约人民币 297 万元。据统计，2015 年该药品全球销售额约 33.85 亿美元，同年国内市场的销售额约人民币 17.34 亿元。
附药品的相关内容
1、药物名称：硫酸氢氯吡格雷片
2、批件号：2016L07825
3、剂型：片剂
4、规格：75mg
5、申请事项：国产药品注册
6、注册分类：原化学药品第 6 类
7、申请人：浙江华海药业股份有限公司
8、审批结论：经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品进行人体生物等效性试验。