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9月13日，上海美国食品药品监督管理局与浦东新区政府战略合作签约仪式上透露，在深化药品上市许可持有人制度(MAH)改革、加快创新产品上市、加强食品药品安全保障的基础上，上海将率先试点医疗器械注册人制度。
医疗器械注册人制度是指符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证书，然后委托给有资质的生产企业，从而实现医疗器械产品注册证书和生产许可的“松绑”。
在试点医疗器械注册人制度之前，上海于2015年底在全国率先试点药品上市许可持有人制度。这个制度的核心是把药品上市许可和生产许可分开，让药品可以贴牌生产。
据上海美国食品药品监督管理局介绍，截至目前，上海已申请MAH申请人17家，委托生产企业18家，试点品种28个。浦东作为生物医药重镇，MAH申请企业10家，委托生产企业5家，试点品种17个。试点品种中，有11个用于治疗肿瘤、糖尿病等重大疑难疾病，是国内外尚未上市的具有自主知识产权的“全球1.1类新药”。
药品上市许可持有人制度的积极推进，为医疗器械注册人制度试点奠定了基础。国家美国食品药品监督管理局今年5月公布了相关政策的征求意见稿，指出要总结药品上市许可持有人试点经验，结合《药品管理法》的修订，使上市许可持有人制度在全国药品和医疗器械许可(注册)人群中普遍实施。