生物医药公司RedHill近日公布了其用于治疗腹泻型肠易激综合症（IBS-D）的BEKINDA（RHB-102）的2期临床试验顶线最终结果。
肠易激综合症（IBS）是最常见的胃肠疾病之一，影响约3千万美国人。病例中约40％是腹泻型肠易激综合症（IBS-D）。2013年至2016 年间，美国IBS-D治疗市场增长约550％。
BEKINDA是一个24小时双相缓释的ondansetron口服制剂，受多项专利保护。之前在一项BEKINDA24毫克用于治疗急性胃肠炎和胃炎的3期临床研究（GUARD研究）中成功地达到主要终点。
近日公布的这项在美国进行的随机、双盲、安慰剂对照的2期临床研究评估BEKINDA12毫克的有效性和安全性。研究招募了126名年龄超过18岁的成年患者，接受BEKINDA 12毫克或安慰剂治疗，每天一次，持续八个星期。
一项对最终结果的独立审查和分析证实，BEKINDA12毫克的2期临床研究成功达到了主要终点。显著改善了主要疗效终点大便性状（根据FDA的指南定义）与安慰剂相比提高20.7％（p值= 0.036）。最终的顶线结果在之前公布的顶线结果（绝对差异19.4％，P值= 0.05）基础上又有提高。
2期研究结果表明，BEKINDA在所有三个疗效终点上均优于之前报道的XIFAXAN（rifaximin）和Viberzi（eluxadoline）。
RedHill表示计划在2018年上半年与FDA会面，讨论设计一到两个BEKINDA12mg用于IBS-D 的关键3期临床研究。
我们期待更多有效的新药来缓解肠易激综合症患者的不适。
参考资料：
[1] RedHill官网
[2] RedHill Biopharma Announces Final Results from Phase II Study with BEKINDA for IBS-D
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