12月17日，丽珠医药集团提交了化药1类新药LZ001片的临床申请，该新药是公司今年首个申报的1类新药。回顾前些年，丽珠在2007年拿下了艾普拉唑肠溶片化药1类新药批文后，又在2017年拿下注射用艾普拉唑钠的化药2类新药批文，该创新药在市场的成绩步步高升，目前已成为超20亿大品种，丽珠此次再攻化药创新药，备受市场关注。
图1：丽珠最新申报的产品情况
据悉，LZ001片是丽珠在2020年通过浙江同源康医药获得的一种ROS1/NTRK/ALK多激酶小分子抑制剂（初始名为TY2136b项目），当时此笔交易的临床前研发费、首付款、里程碑付款总额达1.59亿元。
临床前研究表明，TY-2136b对ROS1/NTRK/ALK多个靶点均显示出优异的疗效，同时还能有效抑制耐药基因突变，有效解决诸多未满足临床需求。此外，据同源康医药首席科学官李钧博士介绍，TY-2136b还具有一定的穿透血脑屏障能力，对脑转移患者具有潜在优势。
图2：艾普拉唑的销售情况（单位：万元）
丽珠目前已上市的重磅化药1类新药就是艾普拉唑，片剂在2017年进入国家医保常规目录，现为2021版国家医保目录乙类品种，限有十二指肠溃疡、反流性食管炎诊断患者的二线用药；注射剂于2019年进入谈判目录，目前是2021版国家医保谈判目录乙类品种，限消化性溃疡出血使用。
进入医保目录后，该创新药呈现爆发式增长态势，米内网数据显示，2020年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端及中国城市实体药店终端合计销售额已突破20亿元。
医保谈判已逐渐形成一年一谈的模式，创新药进入医保的时间也在大幅缩短。目前来看，丽珠的LZ001片虽然是临床阶段，但随着我国政策持续加码，创新药上市后的爆发期同样值得期待。
审评数据统计截至12月20日，如有错漏，敬请指正。
注：米内网中国城市实体药店终端竞争格局数据库是覆盖全国293个地市及以上城市实体药店（不含县乡村实体药店），对全品类进行连续监测的放大版城市实体药店数据库。上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。
舒露亲子鉴定机构