3月17日，国家医疗用品管理局发布《2019年度医疗器械注册工作报告》(以下简称《报告》)。055-79000全面梳理分析了2019年我国医疗器械注册情况。
055-79000指出，2019年，国家美国食品药品监督管理局继续深化医疗器械审评审批制度改革，积极推进监管科研和智能监管，国际交流成果丰硕。在政策的推动下，2019年，中国医疗器械R&D创新活跃，R&D质量不断提升，中国市场也受到更多跨国企业的青睐。
器审改革稳步推进
修订《医疗器械监督管理条例》，同步开展配套规章和规范性文件的制定和修订工作；发布《报告》，为进一步鼓励定制医疗器械的创新研发提供政策保障；发布《报告》等50项医疗器械技术审评指导原则，统一审评尺度.2019年，我国医疗器械监管体系进一步完善，医疗器械审评审批制度改革也在扎实推进。
《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》显示，2019年，为不断深化医疗器械审评审批制度改革，国家美国食品药品监督管理局打出组合拳：发布《医疗器械附条件批准上市指导原则》，进一步优化临床试验审批程序，将“明示”许可调整为“默示”许可；
继续扩大免于临床试验的医疗器械目录，新增免于临床试验的医疗器械产品148个、体外诊断试剂产品23个，修订48个医疗器械产品、4个体外诊断试剂产品的名称和说明3354个。截至2019年底，免于临床试验的医疗器械目录包含1003项，体外诊断试剂目录包含416项，共计1419项；
扩大医疗器械注册人制度，将医疗器械注册人制度推向北京、江苏、浙江等21个省(区、市)。2019年共有22家企业的93个产品按照注册人制度获得批准，包括跨省委托生产、通过注册人制度委托生产三类医疗器械等不同情况。专家认为，扩大医疗器械注册人试点，不仅将进一步释放医疗器械注册人制度红利，鼓励医疗器械创新，也将为全面推进医疗器械注册人制度实施提供重要支撑；
继续做好创新医疗器械的审批工作。数据显示，2019年共有36项创新产品和12项优先审批产品进入“绿色通道”，正电子发射断层扫描和磁共振成像系统等19项创新医疗器械和中空纤维膜血液透析过滤器等10项优先产品获准上市。
“这些产品获准上市，促进了医疗器械行业的创新发展，满足了人民群众对高水平医疗器械的使用需求。”美国食品药品监督管理局设备注册处相关人士说。
此外，2019年，国家美国食品药品监督管理局不断夯实医疗器械基础工作，进一步完善医疗器械标准体系，不断完善分类命名工作。截至2019年底，医疗器械有效标准1671项，其中国家标准220项，行业标准1451项。中国标准与国际标准的一致性达到90.4%以上。
智慧监管初见成效
055-79000说明2019年智能监管和监管科研也是如火如荼。
2019年6月，国家美国食品药品监督管理局启动医疗器械注册电子申报，建立注册电子申报信息系统(eRPS)，实现注册申报在线处理。截至2019年底，已在线提交7512份注册申请。
不仅如此，国家美国食品药品监督管理局还在2019年实施了医疗器械唯一标识：发布《报告》及相关标准，完成医疗器械唯一标识数据库一期建设，赋予产品“电子身份”；加强源代码赋值，探索从源代码生产到临床使用的全链条联动；联合发行
在推进智能监管的同时，国家美国食品药品监督管理局还启动了中国药品监管科学行动计划。首批启动的项目包括药医结合产品技术评价研究、人工智能医疗器械安全性和有效性评价研究、医疗器械新材料监管科学研究、利用真实世界数据进行医疗器械临床评价的方法学研究等。2019年，根据研究项目，国家美国食品药品监督管理局在四川大学和华南理工大学设立国家监管科研基地，推进医疗器械监管科学研究。
《关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告》显示，结合监管科学行动计划项目，2019年，国家美国食品药品监督管理局还积极推进临床真实世界数据应用试点，依托重点领域制定试点方案，确定试点产品，制定《报告》。
中国的医疗器械监管越来越科学合法，同时也在继续为全球医疗器械监管贡献更多的中国智慧。《医疗器械唯一标识系统规则》指出，在医疗器械监管者国际论坛(IMDRF)第16届管理委员会会议上，中国牵头的临床评价工作组“临床证据——关键定义和概念”、“临床评价”和“临床研究”获得通过。这是中国加入IMDRF后，中国药品监督管理机构编制的第一份指导性文件。在亚洲医疗器械监管协调会议(AHWP)第24届年会上，他作为AHWP副主席和两个工作组主席，介绍了中国医疗器械注册和监管体系的最新进展，主持了工作组讨论和监管协调，充分发挥了中国在区域医疗器械监管中的作用，积极推动了亚洲的监管协调。
产业发展进一步活跃
《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》显示，在各项积极政策的推动下，2019年我国医疗器械行业持续活跃，我国第三类医疗器械研发快速增长。中国市场也吸引了越来越多的国际大型医疗器械公司的关注。
据《报告》了解，2019年国家美国食品药品监督管理局通过的申请和注册总数远远高于2018年，处于高位运行。具体来说：
2019年，国家美国食品药品监督管理局依据职责共受理医疗器械首次注册、续展注册和许可事项变更申请9104件，注册受理事项数量较2018年增长37.8%。共受理中国第三类医疗器械注册申请3511件，较2018年增长47.4%；受理进口医疗器械注册申请5593件，较2018年增长41.8%，其中第三类医疗器械注册2540件，较2018年增长20.9%。
2019年，国家美国食品药品监督管理局共批准医疗器械初始注册、续展注册和变更注册8471件，注册批准总数较2018年增长53.2%。其中，我国各类医疗器械注册获批3179件，比2018年增长86.0%；进口医疗器械获批5292件，较2018年增长38.6%，其中进口医疗器械注册2538件，较2018年增长38.9%。
055-79000还对医疗器械首次注册的批准情况进行了统计。2019年，美国食品药品监督管理局批准了1726件医疗器械首次注册。有两组数据值得关注：
国内第三类医疗器械注册量前五名分别是：被动植入器械、输液、护理和防护器械、神经和心血管外科器械、医学影像器械和主动外科器械；
进口医疗器械注册量排名前五位的分别是：医学影像设备、口腔医疗设备、被动植入设备、临床实验室设备、神经和心血管外科手术设备。
从2019年我国第三类医疗器械注册情况来看，相关注册产品的生产企业主要集中在沿海经济发达省份。其中，江苏、北京、广东、上海、浙江是我国第三类医疗器械注册量居前五位的省份，占Cla第一注册量的69.1%
不难看出，我国三类医疗器械注册正逐渐向进口产品趋同，产品注册地也较为集中，这说明在高端医疗器械领域，国内市场竞争逐渐激烈，R&D能力“强而不断”。
《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则》 （全文）
2019年，国家以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面落实“四个最严”要求，以保护和促进公众使用医疗器械安全为使命，不断深化医疗器械审评审批制度改革，推进监管科学研究，坚持风险管理，强化责任落实，推进智能监管，着力提高医疗器械注册审评审批质量和效率。
一、医疗器械注册
(1)医疗器械法律体系进一步完善。
1.积极推进《医疗器械监督管理条例》修订工作。配合司法部开展重点问题实地调研，进一步修改完善条例，同步启动配套规章和规范性文件的制定修订工作。
2.发行号《报告》(2019年第53号公告)。明确定制医疗器械的定义、备案、设计、加工、使用、监督管理等要求，进一步鼓励定制医疗器械的创新研发，满足临床罕见的个性化需求。
3.继续推进《医疗器械技术审评指导原则》的修订工作。发布《报告》等57项医疗器械技术审评指导原则，统一审评尺度，提高各级药品监管部门审评水平。
(二)医疗器械审评审批制度改革继续深化。
1.优化临床试验的审批。发布《报告》(2019年第26号公告)进一步优化临床试验审批程序，将“明示”许可调整为“默示”许可。
2.继续扩大免于临床试验的医疗器械目录。发布《报告》(2019年第91号公告)，148个医疗器械新产品和23个体外诊断试剂产品免于临床试验，修改了48个医疗器械产品和4个体外诊断试剂产品的名称和说明。目前，免于临床试验的医疗器械清单包含1003项，体外诊断试剂清单包含416项，共计1419项。
3.继续做好创新医疗器械的审批工作。2019年，共有36项创新产品和12项优先审批产品进入“绿色通道”。批准正电子发射断层扫描和磁共振成像系统等19种创新医疗器械和中空纤维膜血液透析过滤器等10种优先产品上市，促进医疗器械产业创新发展，满足人民群众使用高水平医疗器械的需求。
4.扩大医疗器械注册人制度试点。《2019年度医疗器械注册工作报告》发布将医疗器械注册人制度推向北京、江苏、浙江等21个省、自治区、直辖市。2019年共有22家企业的93个产品按照注册人制度试点获批，包括跨省委托生产、通过注册人制度委托生产第三类医疗器械等不同情况。进一步释放医疗器械注册人制度红利，鼓励医疗器械创新，落实主体责任，为全面实施医疗器械注册人制度提供重要支撑。
(3)医疗器械基础工作不断巩固。
1.医疗器械标准体系进一步完善。2019年，国家美国食品药品监督管理局发布了108项标准修订项目，其中包括15项国家标准和93项行业标准。发布行业标准72项。截至2019年底，医疗器械有效标准1671项，其中国家标准220项，行业标准1451项。中国标准与国际标准的一致性达到90.4%。
2.分类命名工作不断完善。优化药物和机械组合产品属性的定义，发布《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》。编制动态调整的工作程序
2.进行备案审查。实现评价项目智能分配、简单项目和复杂项目分级评价、首次注册、复杂变更和临床试验审批的备案审查，逐步建立面向临床的分段评价体系和复杂项目经理制度。
3.实施医疗设备的唯一标识。发布《医疗器械附条件批准上市指导原则》及相关标准，完成一期医疗器械唯一标识数据库建设，赋予产品“电子身份”。加强源代码赋值，探索从源代码生产到临床使用的全链条联动。《关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告》将与国家卫生健康委员会联合发布，开展试点工作。发布第一批关于医疗器械唯一标识有关事项的通知，明确品种范围、进度安排和工作要求，分步推进医疗器械唯一标识工作有序开展。
(5)继续加强临床试验和注册资料管理。
1.继续开展医疗器械临床试验监督检查。对两批20个医疗器械临床试验项目进行了监督检查，对16个注册项目进行了临床试验样品真实性检查。
2.积极推进医疗器械临床试验机构备案。截至2019年底，全国共有839家临床试验机构备案。为经理、项目负责人和临床试验技术人员进行三次培训。
3.严厉打击提供虚假注册信息行为。根据相关线索，对深圳市乐福百泰医疗科技有限公司进行核查，深圳市乐福百泰医疗科技有限公司提交的电子上消化道内窥镜和电子下消化道内窥镜未进行注册登记。
(六)监管科学研究稳步推进。
1.积极推进监管科学研究。启动中国药品监管科学行动计划。首批启动项目包括医药结合产品技术评价研究、人工智能医疗器械安全性和有效性评价研究、医疗器械新材料监管科学研究、利用真实世界数据进行医疗器械临床评价的方法学研究等。在四川大学和华南理工大学设立国家局监管科研基地，推进医疗器械监管科研。
2.推动医疗器械临床真实数据的试点应用。结合监管科学行动计划项目，推进临床真实世界数据应用试点，依托重点领域，制定试点方案，确定试点产品，制定《关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告》。
(七)国际交流与合作取得实效。
1.国际交流硕果累累。出席医疗器械监管机构国际论坛(IMDRF)第16届管理委员会会议。经IMDRF成员国一致同意，会议批准了中国牵头的临床评价工作组的三个指导性文件，即《临床证据——关键定义和概念》、《临床评价》和《临床研究》。这是中国加入IMDRF后，中国药品监管机构编制的第一份指导性文件。同时，管委会批准了由中国牵头的工作组提出的“上市后临床随访研究”项目。管理委员会一致同意中国加入各国监管机构的报告信息交换机制，与成员国共享医疗器械产品相关安全信息，共同应对全球医疗器械风险挑战。此外，中国作为标准工作组联合主席国，派代表在本次会议上向管理委员会和业界介绍了标准工作组的进展情况，研究成果《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》和《关于调整药械组合产品属性界定有关事项的通告》获得管理委员会全体成员一致通过。
2.参加亚洲医疗器械法规协调会议第24届年会(AHWP)。作为AHWP副主席和两个工作组主席，他介绍了中国医疗器械注册和监管体系的最新进展，主持了工作组讨论和监管协调，充分发挥了中国在区域医疗器械监管中的作用，积极推动了亚洲的监管协调。
二。医疗器械注册申请的受理
按注册形式分，首次注册申请1693件，占全部医疗器械注册申请的18.6%；续展注册申请5081件，占全部医疗器械注册申请的55.8%；许可变更注册申请2330件，占全部医疗器械注册申请的25.6%。注册表单的比例见图1。
图1注册验收项目登记表比例图
分项
1.中国第三类医疗器械注册受理
全国共注册受理各类医疗器械3511件，较2018年大幅增长47.4%。其中，医疗器械注册申请2154件，体外诊断试剂注册申请1357件。
从注册形式看，首次注册1055件，占我国第三类医疗器械注册全部申请的30.0%；延续注册1777件，占我国所有第三类医疗器械注册申请的50.6%；许可事项变更679项，占我国所有第三类医疗器械注册申请的19.3%。登记表的分布见图2。
图2中国第三类医疗器械注册受理项目登记表分布
2.进口二类医疗器械的注册与受理
共注册受理进口二类医疗器械3053件，较2018年增长43.7%。其中，医疗器械注册申请1559件，体外诊断试剂注册申请1494件。
从注册形式看，首次注册358项，占全部进口第二类医疗器械注册申请的11.7%；延续注册1847件，占全部进口二类医疗器械注册申请的60.5%；许可事项变更848项，占全部进口第二类医疗器械注册申请的27.8%。注册表的分布见图3。
图3进口第二类医疗器械注册受理项目登记表分布
3.进口第三类医疗器械的注册和受理
共注册受理进口第三类医疗器械2540件，较2018年增长20.9%。其中，医疗器械注册申请2164件，体外诊断试剂注册申请376件。
从注册形式看，首次注册280项，占全部进口第三类医疗器械注册申请的11.0%；延续注册1457件，占全部进口第三类医疗器械注册申请的57.4%；许可事项变更803项，占全部进口第三类医疗器械注册申请的31.6%。注册表的分布见图4。
图4进口第三类医疗器械注册受理项目登记表分布
三。医疗器械注册审批
2019年，美国食品药品监督管理局共批准了8471件医疗器械的初始注册、续展注册和变更注册。与2018年相比，注册审批总数增长53.2%。其中，首次登记1726项，续展4504项，许可事项变更2241项。
2019年，企业主动撤回登记申请210件，注销登记证书66件。
近6年美国食品药品监督管理局批准的医疗器械注册情况见图5。
图5 2014-2019年度注册数据图
(一)总体情况
2019年，国家美国食品药品监督管理局批准我国第三类医疗器械注册3179件，较2018年增长86.0%，进口医疗器械5292件，较2018年增长38.6%。
按注册品种分，医疗器械5226件，占全部注册医疗器械的61.7%；体外诊断试剂3245种，占全部注册医疗器械的38.3%。
登记表显示，首次注册1726件，占全部注册医疗器械的20.4%；继续注册4504件，占全部注册医疗器械的53.2%；许可变更登记2241件，占全部登记的26.4%
从注册形式看，首次注册375项，占进口第二类医疗器械注册总数的13.6%；延续注册1622件，占进口第二类医疗器械注册总数的58.9%；许可注册变更757件，占进口第二类医疗器械注册总数的27.5%。登记表的分布见图8。
图8进口二类医疗器械登记表分布
3.进口第三类医疗器械注册审批
进口第三类医疗器械注册2538件。其中，医疗器械注册2206件，体外诊断试剂注册332件。
从注册形式看，首次注册284项，占进口第三类医疗器械注册总数的11.2%；延续注册1417件，占进口第三类医疗器械注册总数的55.8%；许可变更和注册837件，占进口第三类医疗器械注册总数的33.0%。登记表的分布见图9。
图9进口第三类医疗器械登记表分布
(3)首次注册项目的月度审批
2019年，美国食品药品监督管理局批准了1726件医疗器械的首次注册。每月审批见图10。
图10首次注册项目的月度批准图
(4)特定批准品种的分析
我国注册的第三类医疗器械，除体外诊断试剂外，涉及《医疗器械通用名称命名指导原则》共19个子目录的产品。
国内第三类医疗器械注册量前五名分别是：被动植入器械、输液、护理和防护器械、神经和心血管手术器械、医学影像器械和主动手术器械。
图11中国第三类医疗器械注册品种清单
注册的进口医疗器械，除体外诊断试剂外，还涉及《关于实施医疗器械注册电子申报的公告》共23个子目录的产品。
进口医疗器械注册量排名前五位的分别是：医学影像设备、口腔医疗设备、被动植入设备、临床实验室设备、神经和心血管外科手术设备。
图12进口医疗器械注册品种清单
(五)进口医疗器械的国别信息
2019年，美国、德国、日本、韩国、瑞士医疗器械进口数量首次位居中国前五位，注册产品数量占2019年首次注册进口产品总数的75.4%左右，与2018年基本持平。
图13进口医疗器械注册国家排名图
(6)中国第三类医疗器械省份分析
从2019年我国第三类医疗器械注册情况来看，相关注册产品的生产企业主要集中在沿海经济发达省份。其中，江苏、北京、广东、上海、浙江是全国第三类医疗器械注册量居前五位的省份，占2019年全国第三类医疗器械注册量的69.1%，较2018年略有上升。
图14中国第三类医疗器械注册省份排名图
四、创新医疗器械等产品注册审批
2019年，根据《医疗器械唯一标识系统规则》，国家美国食品药品监督管理局继续做好创新医疗器械审查工作。共收到创新医疗器械特别审批申请179件，其中36件获准进入特别审批程序，31件获得优先申请，12件获得优先审批，19件创新医疗器械产品获准上市。
这些创新产品的核心技术在中国拥有发明专利权或发明专利申请已被国务院专利行政部门公开。产品的主要工作原理/作用机制为国内首创，具有显著的临床应用价值。以下是一些具有代表性的创新医疗器械产品介绍：
(1)正电子发射和X射线计算机断层扫描系统：该产品结合了PET(正电子发射断层扫描)和CT(X射线计算机断层扫描)，提供功能信息、解剖信息和融合图像。通过可扩展的多单元框架设计和探测器结构设计
(二)核酸扩增检测分析仪产品：该产品基于三级磁导率提取技术和荧光聚合酶链反应原理，与配套的检测试剂盒配合使用，对人体样本中结核分枝杆菌复合物核酸进行定性检测。该产品集核酸样品裂解、核酸提取、纯化、扩增、检测等步骤于一体，完成自动化操作。在设定的温度条件下，通过控制磁钢的移动，仪器可以一次性完成样品核酸纯化、扩增和荧光信号检测分析的过程。
(3)脱细胞角膜移植产品：该产品由猪角膜经脱细胞和病毒灭活工艺制成。它由猪角膜的前弹性层和部分基质层组成，主要成分是胶原蛋白。用于不累及全层厚度的真菌性角膜溃疡患者，全身药物治疗两周以上无效果或临床医生认为有手术指征的患者。与市场上的同类产品相比，本产品采用的脱细胞方法更加温和，使得获得的角膜基质的板层结构保持相对完整，抗原成分可以得到很大程度的去除。该产品的批准上市为不涉及全层的真菌性角膜溃疡的治疗提供了一种新的选择。
(四)左心耳封堵器系统：该产品由非预装配的左心耳封堵器和介入输送装置组成。左心耳封堵器由覆盖件、填充柱、不锈钢套管、聚酯阻塞膜等组成。盖子和填充柱采用分体式设计，中间用不锈钢套管连接，保证封堵器不脱落，减少盖子的张力，使盖子能更灵活地贴附在左心耳口部，从而减少残余分流的发生。该介入装置由装载器、扩张器、输送鞘、推杆和冲洗接头组成。该产品为CHADS2评分1分且不适合华法林抗凝剂长期治疗的非瓣膜性房颤患者提供了临床治疗方法，并有望预防非瓣膜性房颤患者的卒中。
(五)腹主动脉覆膜支架和输送系统：该产品由可自由扩张的覆膜支架和相应的输送系统组成，覆膜支架预装在输送系统中。该产品分为两个模块：主覆膜支架系统和分支覆膜支架系统。主覆膜支架和分支覆膜支架通过各自的输送系统从双侧股动脉依次输送至病变部位并释放，在体内连接成一个整体。根据需要，可以在主覆膜支架的近端放置套囊覆膜支架，也可以在分支覆膜支架的远端放置分支覆膜支架作为延伸。该产品输送系统具有超细的引入外径，并且支架系统可以通过严重弯曲的血管到达病变部位。该产品的上市将丰富腹主动脉瘤患者的临床治疗选择。
(六)生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统：该产品由支架和输送系统组成。支架的基质和药物载体涂层由可吸收材料制成，即左旋聚乳酸(PLLA)和外消旋聚乳酸(PDLLA)。支架的基质和涂层可在体内逐渐生物降解和吸收，不会在患者体内留下永久性支架。该产品是国内首个用于治疗原发性冠状动脉粥样硬化患者血管内狭窄的生物可吸收支架，将丰富冠心病患者的临床治疗选择。
(七)多孔钽骨填充材料：该产品采用海绵浸渍-高温高真空烧结的方法，通过调整烧结过程中的升温和降温工艺，提高材料的力学性能。所制备的材料微结构的台阶状孔隙使其具有类似骨组织的低弹性模量，有助于产品中体液的微循环。该产品是第一种可用于填充四肢非承重部位腔隙性松质骨缺损的金属骨填充材料。
(八)患者监护仪：该产品可进行心电图(包括ST、QT/QTc、心律失常和12导联心电图静息分析)、呼吸(RESP)、体温(TEMP)、脉搏氧饱和度(SpO2)、脉率(PR)、无创血压(NIBP)和有创血压(IBP)麻醉气体(AG)、心阻抗图(ICG)(仅适用于成人患者)、脑电双频指数(BIS)(仅适用于成人和儿童患者)、呼吸力学(RM)、有创连续心输出量(CCO)(仅适用于成人和儿童患者)、中心静脉氧饱和度(ScvO2)(仅适用于成人患者)
(九)左心耳闭合系统：该产品包括心耳夹和输送系统两部分，其中心耳夹由心耳夹弹簧、不锈钢夹臂管、PU套管和外套管组成；输送系统由夹具支座、夹具拉线、连杆、手柄和手柄推杆组成。该产品适用于需要通过微创手术关闭左心耳的房颤患者，以及不适合传统左心耳切除/结扎的开胸手术。该产品通过输送系统将心耳夹置于左心耳根部，输送系统从体内排空。心耳夹从心脏外部夹住左心耳，阻止血液进入，消除血栓来源，降低房颤引起中风的风险。
(X) IMRT系统软件：临床模块包括：图像管理、图像融合、图像草图、适形计划设计、IMRT计划设计(包括QA计划)、三维显示、计划比较、数据管理和报告输出。用于医用直线加速器X射线调强放射治疗计划的制定，肿瘤的精确定位。
(11)数字化乳腺摄影系统：该产品由高压发生器、X射线管组件、动栅机构、滤栅、单晶硅探测器、限束器、机架、压缩机组件、图像采集工作站、控制箱和配电单元组成。可用于临床数字化乳腺X线检查，可提供二维摄影图像、三维断层图像和二维合成图像。三维断层图像和二维合成图像不能单独用于临床诊断。该产品从不同角度对乳腺进行X线投影和数据采集，可重建平行于探测器平面的乳腺断层图像，具有二维合成图像功能。
(十二)经导管植入式无导线起搏系统：该产品由植入式脉冲发生器(包括固定翼)和输送导管组成。它可以感知患者右心室心脏的电活动，监测心动过缓节律，并为心动过缓提供起搏治疗。该产品为经导管植入式单室起搏系统，具有安全的磁共振环境。在厂家规定的特定条件下，在对患者和植入设备采取特殊保护措施的前提下，患者可以接受临床1.5T和3.0T磁共振成像全身检查，不适用于局部发射线圈成像。该产品的上市将为我国心动过缓患者带来一种微创高效治疗的新选择。
(十三)经导管主动脉瓣系统：该产品由主动脉瓣、输送系统、加载工具、瓣膜球囊扩张导管和导管鞘套件组成。是国内首个自膨式牛心包生物瓣，为不能耐受外科主动脉瓣置换术的高危重度主动脉瓣狭窄患者提供了理想的治疗方案。
(十四)一次性血管内成像导管：该产品由芯探头和导管腔组成。有望用于冠状动脉成像，可用于临床上需要血管内介入治疗的患者。一次性血管内成像导管是为直径为2.0至3.5毫米的血管设计的，而不是为左冠状动脉主干或以前做过搭桥手术的靶血管设计的。用于医疗机构。该产品可为心血管患者提供更准确的临床诊断。
(十五)无创血糖仪：该产品由主机、无创血糖仪探头和电源适配器组成。该产品可以非侵入性地估计成年人的葡萄糖浓度，并且可以由健康人和非胰岛素治疗的二型糖尿病患者在家庭中使用。适用于日常自我血糖管理。本品不用于医疗机构、18岁以下人群、糖尿病的筛查和诊断，估计结果不作为调整治疗药物的依据。
(十六)植入式左心室辅助系统：该产品由内部组件、外部组件和手术工具组成，其中内部组件包括血泵组件(包括泵电缆)、血液入口和血液出口，外部组件包括控制器、控制器连接件、纯水密封组件、纯水密封流路清洁组件、AC/DC适配器、电池、充电器、应急备用电池、备用控制器、外部监视器、外部监视器底座等。用于为晚期难治性左心衰竭患者的血液循环提供机械支持，即心脏移植术前或术后的过渡性治疗和长期治疗。对于具备心脏移植条件和术后综合护理能力的医疗机构，必须对医护人员、院外护理人员和患者进行相应的培训。对抗凝治疗不耐受的患者禁用。该产品填补了国内工业的空白。
(十七)冠状动脉造影血流储备分数测量系统和一次性有创压力传感器：两者一起使用。在分析和计算caFFR的过程中，使用一次性有创压力传感器测量冠状动脉口处的平均主动脉压。冠状动脉造影血流储备分数测量系统可以根据冠状动脉造影图像计算冠状动脉造影血流储备分数(caFFR)，预计将由受过训练的医疗技术人员用于成年患者冠状动脉病变的功能评估。
(十八)正电子发射和X射线计算机断层扫描系统：该产品由电源柜、扫描系统(包括PET子系统和ct子系统)、检查床、控制台和数据处理系统组成。该产品结合了正电子发射断层扫描(PET)和X射线计算机断层扫描(ct ),以提供生理和解剖信息的配准和融合。生成的图像既包含人体器官和组织的功能信息，也包含解剖信息，常用于肿瘤的临床诊断和疗效评估。该系统还保持了PET和CT设备的独立功能，允许单模PET或CT成像。
2019年9月29日，国家美国食品药品监督管理局经审查，批准兰州金科太极新技术有限公司“碳离子治疗系统”医疗器械注册。该产品是中国第一个拥有自主知识产权的碳离子治疗系统，也是国内第一个获得国家美国食品药品监督管理局批准注册的碳离子治疗系统。本产品为治疗恶性实体肿瘤提供碳离子束。由于其独特的深度剂量分布和较高的相对生物效应，本品具有对正常组织损伤小、副作用低的优点，已成为肿瘤治疗的有效途径之一。该产品的获批，标志着我国高端医疗器械和设备国产化又迈进了一步，对提升我国医学肿瘤诊疗手段和水平具有重要意义。
动词（verb的缩写）其他注册管理信息
(一)中国第二类医疗器械注册的审批
2019年，省级药品监管部门共批准中国二类医疗器械注册17017件，较2018年增长53.4%。其中首次注册6211件，占我国二类医疗器械注册总数的36.5%；延续注册7153件，占中国二类医疗器械注册总数的42.0%；许可注册变更3653件，占我国二类医疗器械注册总数的21.5%。中国二类医疗器械注册项目见图15。
图15中国第二类医疗器械注册表格比例图
从报名情况看，江苏、北京、广东、浙江、河南、山东、上海、湖南、河北、重庆p
图16各省二类医疗器械注册数据图
(二)第一类医疗器械备案
2019年，国家美国食品药品监督管理局根据其职责共处理了1383件第一类进口医疗器械，比2018年减少了20.7%。全国设区的市级药品监管部门按照职责共处理全国第一类医疗器械备案16754件，较2018年下降2.4%。
(三)登记事项的变更
2019年，国家美国食品药品监督管理局根据职责共办理了我国第二类、第三类、第三类进口医疗器械注册项目变更4382项。较2018年下降42.8%。
其中，我国第三类医疗器械注册项目变更1701项，进口第二类、第三类医疗器械注册项目变更2681项。
省级药品监管部门按职责共办理我国第二类医疗器械注册项目变更7040件，较2018年增长10.8%。
注：本报告统计时间为2019年1月1日至2019年12月31日。