文达赵成龙
2018年7-9月，我国共有83个受理号药品纳入优先审评。
我国现行的药品优先审评制度是在推进药品审评审批改革、解决药品审评积压的背景下建立和实施的。自2016年7月中国国家药品审评中心发布《“首仿”品种试行优先审评评定的基本原则》以来，共有18个药品纳入优先审评支持范围。
1、药品优先审评进展概况
药品优先评价制度实施以来，全国范围内共有660个具有受理号的药品纳入优先评价，其中国产药品415个，进口药品245个，新药申请391个，仿制药申请269个。
2018年第三季度，共有83个具有受理号的药品纳入优先审评，较第二季度减少17%。至此，2018年前三季度共有227个药品纳入优先审评，同比增长44.6%。从历年各季度纳入优先审评的药品数量来看，除2016年特殊情况开始实施外，2018年纳入数量较上年大幅增加，仅前三季度总数就已经逼近2017年全年数量。
Q3列入2018年优先审评药品，新药申请32个，其中化学药24个，生物制品7个，中药1个，仿制药51个，均为化学药，因此化学药总数为75个，占全部的90%；国产药68个，进口药15个，其中临床应用9个，生产应用6个。
从入选理由来看，“生产线相同，现有产品在美国、欧盟等国家上市”的品种名单最多，“罕见病”和“与现有治疗方法相比优势明显”位列第二或第三。
从注册申请人的地域分布来看，68个国产药主要分布在广东、江苏、浙江和山东，北京只有4个。第三季度上海无药品纳入优先审评。
根据申请人和品种分布情况，齐鲁制药及其海南公司将10个药品纳入优先审评，数量居总数第一位，其中注射用培美曲塞二钠2个规格，他达拉非片4个规格，依托考昔片4个规格；其次是艾克泰龙医药贸易(上海)有限公司的8个规格的进口司来昔帕片和1个波生坦分散片；排在后面的是东阳广药(6家)和海正药业(5家)，以及吉林金生药业和豪森药业，两家都有4个药品入选。
2、重点药物简介
Selexipag片:acter on司来昔帕片是根据国际多中心临床试验数据申请进口的罕见病药物。用于治疗病因不明、无法治愈的肺动脉高压。司来昔帕是治疗Actaeon肺动脉高压的第三种药物。在此之前，Opsumit和Tracleer都为Actaeon带来了长期增长。波生坦片是这家欧洲生物技术公司的支柱产品，占公司销售额的80%。瑞士瑞信银行的一些分析师预测，到2020年，Selexipag将达到5.75亿瑞士法郎(6.55亿美元)。
KW-136胶囊:NS5A抑制剂KW-136胶囊是凯恩科技自主知识产权的新型丙肝药物。作为重大项目，纳入药品优先评价。与索非布韦片联合，成为国内首个全口服、全基因型丙肝根治方案。
马来酸艾维替尼:马来酸阿伐替尼是艾森药业在国内自主研发的第一个第三代EGFR抗肿瘤靶向抑制剂，也是国内首创的1.1类新药。拥有全球化合物专利，用于治疗EGFR突变或耐药突变的非小细胞肺癌。作为“十三五”规划“重大新药创制”重大科技项目，列入药品优先审评。
重组人乳头瘤病毒16/18型双价疫苗（大肠杆菌）:厦门万泰与厦门大学联合研制的重组人乳头瘤病毒16/18型二价疫苗，是国内首个进入临床试验的国产重组人乳头瘤病毒疫苗。目前，国内HPV疫苗的研发竞争非常激烈，包括厦门万泰、成都生物制品研究所、上海泽润生物、上海韦伯生物等多家公司的六款产品正在进行临床试验，而已获得优先评价的厦华万泰二价HPV疫苗无疑将
格隆溴铵注射液:格隆溴铵注射液是一种抗胆碱能药物。目前国内只批准了格隆溴铵片上市，没有批准这种药物的注射剂上市。2012年以来，恒瑞医药、成都远东、广东佳博药业等8家国内企业获得格隆溴铵注射液的临床批文。目前只有恒瑞医药提交了上市申请。2017年，格隆溴铵注射液的全球销售额约为1.89亿美元。
盐酸伐地那非片:盐酸伐地那非片是一种PDE5抑制剂，用于治疗男性勃起功能障碍。它的原始研究是由拜耳和葛兰素史克联合开发的。科伦药业是国内首家通过生物等效性研究(BE)并按原研质量一致性标准申请生产的企业。