7月7驲，重庆市药监局宣布《重庆市药品监督管理局对于增强药品出产企业停产复产管理工作的告诉》。
哪些企业须要讲述？
重庆市药品出产企业（露医疗机构制剂室）筹划整厂或多个出产园地中某生产厂区整体接连终止药品出产6个月及以上的。
讲述时限要求：
药品出产企业（露医疗机构制剂室）停产后5个工作日内需讲述。
书面停产讲述内容？
（1）停产时代停产园地不再展开任何药品出产举止及不得用于非药品出产举止的许诺；
（2）停产日期、停产缘故原由跟波及的种类；
（3）正在库原辅包资料、中央产物跟废品的种类及数目，是不是继承发卖库存产物；
（4）停产时代有效期内产品质量保障的事情计划；
（5）停产时代联络人跟备份联络人，和联系方式。
停产时代企业责任？
应实行药品上市放行责任，对已上市有效期内的产物停止售后质量经管跟不良反应监测讲述，应正在年度报告中向市药监局直属搜检局讲述质量保证步伐落实环境，切实实行药品质量平安主体责任。
若何规复出产？
企业应依照药品出产质量经管范例停止周全自查跟需要的确认与验证事情，符合规定的，可自行规复出产。企业应于规复出产5个工作日内，书面报告企业所在的市药监局直属搜检局。
原文以下：
局属各搜检局、各事业单位，局机关各处室，各药品出产企业、各医疗机构制剂室：
为实时把握药品出产企业（露医疗机构制剂室）的出产情况，进一步范例企业停产跟规复出产行动，增强药品出产羁系，消弭质量安全隐患，依据新修订《药品管理法》《药品出产监督管理门径》《药品上市后变换经管门径（试行）》等法律法规要求，现将有关要求告诉以下：
一、药品出产企业（露医疗机构制剂室）筹划整厂或多个出产园地中某生产厂区整体接连终止药品出产6个月及以上的情况，于停产后5个工作日内向辖区搜检局提交书面停产讲述。关于实际处于停产形态的企业，应于发文之日起10个工作日内补报书面停产讲述。企业提交的书面停产讲述应经法人代表具名并加盖单元公章。
书面停产讲述至少包罗但没有限于以下内容：
（1）停产时代停产园地不再展开任何药品出产举止及不得用于非药品出产举止的许诺；
（2）停产日期、停产缘故原由跟波及的种类；
（3）正在库原辅包资料、中央产物跟废品的种类及数目，是不是继承发卖库存产物；
（4）停产时代有效期内产品质量保障的事情计划；
（5）停产时代联络人跟备份联络人，和联系方式。
两、停产产物波及列为欠缺药品目次、药品储蓄、集合洽购药品等种类的，药品上市答应持有人、药品出产企业应严格执行国家有关讲述轨制等划定。
三、停产时代，药品上市答应持有人、药品出产企业应实行药品上市放行责任，对已上市有效期内的产物停止售后质量经管跟不良反应监测讲述，应正在年度报告中向辖区搜检局讲述质量保证步伐落实环境，切实实行药品质量平安主体责任。
四、规复出产前，企业应依照药品出产质量经管范例停止周全自查跟需要的确认与验证事情，符合规定的，可自行规复出产。企业应于规复出产5个工作日内书面报告辖区搜检局。
五、如企业规复出产时产生注册跟出产经管事项变换的，应依照《药品注册经管门径》《药品出产监督管理门径》《药品上市后变换经管门径（试行）》等有关划定解决变换事项。
六、各搜检局应增强对复产企业的监视搜检，依据危险研判环境，当令对复产企业展开GMP合乎性搜检或合规性搜检，并对正在库原辅包资料、中央产物跟废品环境停止核实并确认。可公道利用柔性抽检目标，对企业复产产物停止全品规抽检，对中药饮片出产企业，波及毒性中药饮片的停止齐笼罩抽检，其他种类可抽查3-5个种类停止抽检。
七、各搜检局应依据羁系实际采用危险防控步伐，对停产企业实行针对性抽查，发明企业已按本告诉划定讲述停产跟规复出产事项的，可约谈企业法人或负责人，将企业归入重点危险企业名单，增长搜检频率。波及违背相关法律法规行动的，依法严肃查处。
特此通知。
重庆市药品监督管理局
2021年6月16驲