当前位置:首页>医院政策 >新闻>正文

回望2018丨拥抱进口药 中国进入肿瘤免疫治疗新时代(下)

2023-03-28 责任编辑:未填 浏览数:11 天涯医药网

核心提示:药品市场提供首个针对铂类敏感复发性卵巢癌维持治疗的靶向治疗药物PARP抑制剂,中国突破0。展望2019年,中国医药产业升级不会停止,药品审评审批改革将继续推进,创新药审评仍值得期待,肿瘤免疫治疗、罕见病药、临床急需药审评仍将有突破。。

温育1

2018年已经结束,药品审评正在提速,政策仍在密集出台。笔者收集了一些我个人认为很重要的药品审评和政策方面的资料,分成两部分,向即将到来的2018年致敬!本文将从上一篇[回望2018丨拥抱进口药,中国进入肿瘤免疫治疗新时代(上)]继续,评论继续。

就行业政策而言,2018年发布了基本药物目录,启动了4 7个集采,发布了一批一致性评价文件,发布了首批罕见病目录和临床急需海外新药目录,受理了海外临床试验数据,启动了临床试验隐含许可制度;

就监管机构改革而言,2018年机构改革全面展开,医药行业正式组建了卫生健康委员会、医保局、市场监管总局三个全新机构;

其他方面,2018年行业内也发生了一批令人印象深刻的事件,比如长生生物疫苗事件导致毕井泉董事辞职,华海药业缬沙坦事件,港股蜂拥IPO,基因编辑婴儿事件等等!

到了2018年,意义重大的是,多种药物获批上市,而4种PD-1抗体的相继获批,更是具有特殊意义和里程碑意义的事件。四种抗体药物的上市,为中国肿瘤治疗带来了重磅创新的治疗手段,中国从此正式进入肿瘤免疫新时代!下面将重点介绍其他几款重量级产品。

六、2018 多个零的突破

除了上文中提到的奥迪沃、根沃亚、艾克宁,2018年还有几个0的突破,比如:

全球新罗沙司他首发中国

Rosita是一种全新的CKD药物,HIF-PH抑制剂,是同类药物中的第一个。中国是该药物的第一个市场,这在世界上是新的,中国实现了零的突破。

中国上市的首个双特异性抗体

Aimeizumab是针对血友病A研制的双特异性抗体,可替代活化凝血因子的辅因子活性,促进F A活化为F ,进而导致凝血酶生成显著增加,使F 功能障碍或F 完全缺乏的血友病A患者出血部位止血。这是我国双特异性抗体药物0的突破。

奥拉帕利:中国上市的首款PARP抑制剂

Olapali是全球首个PARP抑制剂,也是中国首个PARP抑制剂。药品市场提供首个针对铂类敏感复发性卵巢癌维持治疗的靶向治疗药物PARP抑制剂,中国突破0。

2019年,重新任命药的尼拉帕里将成为中国批准的第二个PARP抑制剂。

依洛尤单抗:中国首个PCSK9单抗

Eloizumab可以通过抑制PCSK9和LDLR的结合来增加血液中能够清除LDL的LDLR的数量,从而降低LDL-C的水平。Eloizumab用于成人/青少年的纯合子家族性高胆固醇血症,并提供了新的药物治疗。我国PCSK9单克隆抗体实现了零的突破。

伊沙佐米:首个全口服方案

伊佐米的上市是药检改革的一个缩影。该药物是世界上第一个口服蛋白酶体抑制剂。伊佐米联合治疗开启了我国多发性骨髓瘤患者全口服治疗的新时代,实现了又一次突破。

七、两个best-in-class药物

除了零的突破,还有另外两种药物值得关注,即TAF和罗氏阿莱替尼。

吉利德TAF

2018年,富马酸替诺福韦酯片(TAF)获批令人难忘。Velide是一种新型替诺福韦靶前体药物,研究表明其抗病毒疗效与TDF相似,但剂量仅为后者的十分之一。数据显示,TAF比TDF具有更大的血浆稳定性,可以更有效地将替诺福韦输送到肝细胞,因此可以以更小的剂量给药,从而降低血液循环中替诺福韦的含量,提高肾和骨实验室的安全性参数。

罗氏阿来替尼

阿莱替尼适用于局部晚期或转移性ALK非小细胞肺癌患者。在全球随机、开放、III期临床试验BO28984(NCT02075840)中,与克唑替尼相比,阿莱替尼显著延长了患者的无进展生存期,明显优于当前的标准治疗。共有43名中国患者入选BO28984 (18名克唑替尼组患者和25名阿莱替尼组患者)。在主要终点(研究者评估的PFS)和关键次要终点(从IRC评估到CNS进展的时间等)方面,中国亚组的疗效数据与总体数据一致。).在中国的亚组患者中,阿莱替尼的中位暴露时间为13个月。中国患者的安全性数据与总体数据一致。

1654944893361215.png

八、2018年重磅政策/事件评述

一致性评价与4+7城市集采

近年来,国家局一直在全力推进一致性评价工作,努力规范仿制药质量,提升仿制药产业水平,改善“多、散、小、乱”的市场局面,加快产业升级,引导和支持自主创新。

7.城市集中采购企业疯狂降价,最高超过90%。在原料药暴涨、仿制药一致性评价密集的背景下,企业能否在4个7年的集采下缓一口气,价格降这么多是不是因为前期价格虚高,降价只是回到合理的价格区间,还是为了占领市场,赢得先机。另外,这么低的利润率,如何保证药品的质量?一致性后评价,如何监管?是一劳永逸吗?

药物审评审批改革不断深入

除了优先审评,2018年临床试验默示许可制度和境外临床试验数据的接受,也再次为我国创新药的研发和上市审评注入了活力。

2018年7月10日,国家局正式发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》,原则涉及的境外临床试验数据,包括但不限于申请人通过创新药物境内外同步研发获得的境外临床试验数据。国外有完整的、可评价的生物等效性数据的仿制药研发也可用于注册。这一指导原则将大大加快创新药物在中国的上市,促进中国药物的进一步国际化,鼓励创新企业在早期将中国纳入多中心临床试验。

此外,2018年,国务院推出了临床试验默示许可制度,旨在更高效地推动临床试验申请评估,60天内无异议启动临床试验,加强过程监管,这也体现了我国企业R&D和创新能力的逐步提升。

基因编辑婴儿的巨大科学争议

2018年11月26日何建奎,基因编辑婴儿将永远留在历史进程中。这件事让我们第一次感受到了科技的恐怖,尊重生命有着特殊的意义。同时,还有一个事实:如上所述,艾滋病患者的生存状况不容乐观,社会对艾滋病患者造成了强大的精神/生活压力,艾滋病患者的治疗负担亟待改善,政策监管真空依然可怕。

回顾2018年,无论是药品审评还是药品审评改革,都有了突破;也有遗憾和不确定,无论是在长生生物疫苗、基因编辑婴儿还是一致性评价/带量采购等事件中。

展望2019年,中国医药产业升级不会停止,药品审评审批改革将继续推进,创新药审评仍值得期待,肿瘤免疫治疗、罕见病药、临床急需药审评仍将有突破。

表42 2018年中国批准的药物

1654944893591959.png

1654944893824346.png

1654944894044600.png

1654944894294601.png

1654944894547659.png

标签:
阅读上文 >> 2021年来 高瓴创投已投资的12家中国生物医药公司它们有何亮点
阅读下文 >> FDA批准首款基于游戏的数字疗法 改善多动症儿童患者注意力

版权与免责声明:

凡注明稿件来源的内容均为转载稿或由企业用户注册发布,本网转载出于传递更多信息的目的;如转载稿涉及版权问题,请作者联系我们,同时对于用户评论等信息,本网并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性;


本文地址:http://www.wuhanty.com/yiyuan/show-18295.html

转载本站原创文章请注明来源:天涯医药网

友情链接