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「医药速读社」百济神州HPK1抑制剂在国内申报临床

2023-02-03 责任编辑:未填 浏览数:12 天涯医药网

核心提示:近日,新天药业发布公告称,全资子公司汇龙江苏制药收到国家医药产品监督管理局关于阿伐那非片发行《药品注册证书》的批复。5月24日,海思科公告称,公司获得创新药物HSK21542注射液新适应症IND申请《受理通知书》。。

【2021年5月24日/医药资讯一览】南京医药董事辞职;又一家医药公司止步于科技创新板;同源康医药已完成B轮融资近4亿元.每日新鲜药闻医讯,速读与您共同关注!

Part1政策简报

国家药监局关于医疗器械主动召回最新通知 涉及人工血管等器械

5月21日,美国食品药品监督管理局发布了最新的医疗器械主动召回公告,涉及捷迈公司的Zimmer GmbH、金属髓内钉、戈尔公司的GoreAssociates,Inc和同仁公司等。召回等级为三级。(美国食品药品监督管理局)

带量采购新消息!北京市执行时间确定了

5月21日北京医保局发《关于执行第一、二、四批国家组织药品集中采购和京津冀药品联合带量采购等中选结果有关事项的通知》。根据通知,北京市将统一第一、二、四批国家组织药品集中采购和京津冀药品联合带量采购执行时间,自2021年5月29日零时起全面执行上述结果和配套政策。(北京医保局)

国家药监局:注销283个药品 批准139个医疗器械注册

5月24日,国家美国食品药品监督管理局发布公告称,根据相关法律规定,决定注销醋酸甲地孕酮分散片等283件药品注册证,批准139件医疗器械产品注册,其中国产三类医疗器械产品100件,进口三类医疗器械产品19件,进口二类医疗器械产品19件,港澳台医疗器械产品1件。(美国食品药品监督管理局)

Part2产经观察

南京医药董事辞职

5月24日,南京医药发布公告称,董事会于2021年5月21日收到公司董事Richard Joseph Anthony Gorsuch先生提交的书面辞职报告。Richard Joseph Anthony Gorsuch先生因其他工作安排,申请辞去公司第八届董事会董事、提名与人力资源规划委员会委员、薪酬与绩效考核委员会委员职务。(南京医学通报)

李淑宏辞任浩欧博董事等多项职务

5月24日,江苏豪欧博生物医药发布公告称,董事会于近日收到董事、董事会秘书兼财务总监李树红女士提交的书面辞职报告。李树红女士因个人原因辞去董事、董事会秘书及财务总监职务,并于近日完成工作交接。(豪欧博公告)

又一家药企止步科创板

近日,上交所发布公告,终止了锐博生物首次公开发行股票并在科创板上市的决定。在此之前,锐博生物及其保荐机构国泰君安证券股份有限公司已分别向上交所提交《苏州瑞博生物技术股份有限公司关于撤回首次公开发行股票并在科创板上市申请文件的申请》和《国泰君安证券股份有限公司关于撤回苏州瑞博生物技术股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市申请文件的申请》,申请撤回申请文件。(上海证券交易所)

葛兰素史克3.92亿美元出售Innoviva

日前,葛兰素史克在一份声明中宣布,决定以每股12.25美元的价格将全部3200万股innova普通股出售给innova。此次销售的预期总收入可能达到3.92亿美元。(新浪医学新闻)

方盛制药子公司佰骏医疗与DaVita达成战略合作

24日下午,方胜医药旗下的百骏医疗与美国德威特公司在长沙签署战略合作协议。双方将面向中国肾透析行业,在战略、投资、运营平台等方面展开合作。(采莲)

同源康医药完成近4亿元B+轮融资

近日,同源康医药宣布完成B轮融资近4亿元。本轮融资由国海创新资本领投,海邦风华和浙商创投联合投资。老股东温州投资和长兴金控继续追加投资。悦资本持续担任独家财务顾问。(即时药物气味)

健适医疗获得数亿美元B轮融资

据报道,新兴医疗科技公司健视医疗科技集团近日获得数亿美元B轮融资,由全球领先投资机构跨大西洋投资集团领投,中信资本等机构跟投。与此同时,A轮融资各大股东也纷纷跟进。随后,跨大西洋投资集团董事总经理兼中国医疗行业负责人孙加入健视医疗董事会。(采莲)

Part3药闻医讯

人福1类新药注射用磷丙泊酚二钠获批上市

5月24日,NMPA官网显示,人福的一类新药——注射用磷酸丙泊酚二钠获批上市,适应症为全麻诱导。(Minenet)

新天药业阿伐那非片获得药品注册批件

近日,新天药业发布公告称,全资子公司汇龙江苏制药收到国家医药产品监督管理局关于阿伐那非片发行《药品注册证书》的批复。阿伐那非片主要用于

5月24日,东阳广发公告称,子公司近日收到食品药品监督管理局发行的《药品注册证书》。阿立哌唑用于治疗精神分裂症。属于第二代抗精神病药物,也是《国家基本药物目录》的2018版。(东方阳光公告)

东阳光阿立哌唑口崩片获批

5月24日,NMPA颁发药品批准证书,其中李赣药业第二代胰岛素精蛋白重组人胰岛素注射液(预混30R)正式获批,这是李赣药业首个获批的第二代胰岛素产品。(洞察数据库)

甘李药业精蛋白重组人胰岛素(预混 30R)正式获批

5月24日,NMPA下发批文,南药郑达天晴4个仿制药“托伐普坦”获批上市,为国内第二个。该药物可用于治疗临床上明显的高容量和正常容量的低钠血症,包括心力衰竭和抗利尿激素分泌异常综合征的患者。(洞察数据库)

南京正大天晴「托伐普坦」获批上市 国产第2家

5月24日,NMPA下发批文,杨紫茳药业、石爻欧亿4个仿制药获批上市。它可以单独使用/与二甲双胍联合使用/与二甲双胍和磺脲类联合使用来治疗二型糖尿病。(洞察数据库)

扬子江、石药集团「利格列汀」获批上市

5月24日,海思科公告称,公司获得创新药物HSK21542注射液新适应症IND申请《受理通知书》。HSK21542注射液是海斯克研发的具有自主知识产权的全新镇痛药物。它旨在用于治疗急性和慢性疼痛、瘙痒和其他适应症。(海思科公告)

海思科:HSK21542注射液新适应症IND申请获受理

5月24日,中国美国食品药品监督管理局宣布,诺华公司的茚满/格隆溴铵/糠酸莫米松吸入粉雾剂在中国正式获批。据悉,这种药物主要用于治疗症状未得到控制的哮喘患者。(医药观澜)

诺华创新三联疗法在中国获批

5月24日,赛昂制药宣布注射用奥美拉唑钠通过仿制药一致性评价。奥美拉唑钠注射液的主要适应症是治疗十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃粘膜病变、复合性溃疡引起的急性上消化道出血。(赛昂制药公告)

赛隆药业:公司注射用奥美拉唑钠通过仿制药一致性评价

5月24日,CDE官网显示,百济神州一级HPK1抑制剂BGB-15025胶囊正式被NMPA接受用于治疗实体肿瘤。(医药魔方信息)

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