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Jazz肿瘤药物Rylaze治疗ALL和LBL获FDA批准

2022-09-26 责任编辑:未填 浏览数:2 天涯医药网

编译河流

日前,Jazz Pharmaceutical的肿瘤药物Rylaze获得美国FDA批准,可用于治疗对大肠杆菌衍生的天冬酰胺酶过敏的1个月以上儿童和患有急性淋巴细胞白血病(ALL)或淋巴细胞淋巴瘤(LBL)的成人患者。该药物被批准用作多种药物化疗方案的一个组成部分。

美国每年大约有5700名ALL患者,其中大约一半是儿童。据估计,20%的患者对标准的大肠杆菌来源的天冬酰胺酶过敏,在临床上,这类患者有必要使用其身体可以耐受的替代品。根据FDA的说法,多年来全世界都缺乏替代疗法。Jazz Pharmaceutical是该机构批准的第一种药物。该药物可用于对源自大肠杆菌的天冬酰胺酶过敏的患者,天冬酰胺酶是急性淋巴细胞白血病(ALL)化疗方案的一个组成部分。Rylaze为这些患者提供了一个有意义的选择。

Rylaze是根据II/III期研究的II期试验部分的数据批准的,该研究评估了不同的药物给药方案。II期研究正在研究肌内给药(IM),III期将评估静脉给药的疗效。FDA肿瘤学卓越中心在一份新闻稿中表示,“这项批准可能为患有这种白血病的儿童和成人患者提供潜在治愈疗法的关键组成部分,为可持续来源带来替代选择。”

2021年6月,该药被FDA指定为治疗ALL/LBL的罕见病药物。在药物BLA获得批准后,该药物加入了实时肿瘤学审查(RTOR)计划进行审查,该计划是FDA肿瘤学卓越中心的一项举措,旨在为患者提供安全有效的癌症治疗。根据Jazz Pharmaceutical的说法,这种药物是唯一一种重组欧文氏菌门冬酰胺酶治疗产品,可以在整个治疗期间保持临床显著水平的门冬酰胺酶活性。该公司预计这种新疗法将于7月中旬问世。

该药物在102名对大肠杆菌衍生的天冬酰胺酶过敏或沉默的患者的试验中进行了评估。该测试的主要指标是患者是否达到并保持了一定水平的天冬酰胺酶活性。该研究发现,在每48小时肌肉注射25mg/m2的推荐剂量后,94%的患者达到了天冬酰胺酶活性的目标水平。

该药物最常见的不良反应包括过敏、胰腺毒性、血栓形成、出血和肝毒性。一项对儿童肿瘤组8000多名患者的回顾性分析发现,无论这些患者是高风险还是标准风险、早期反应慢的患者,由于药物的相关毒性,未接受完整疗程的患者的生存结局都显著降低。

在获得批准后,Jazz表示将继续与FDA合作,并将提交完整患者队列的额外数据,以评估Rylaze的肌肉给药和其他给药措施。

1、FDA批准LBL ALL患者癌症治疗方案的组成部分

Jazz Pharmaceuticals赢得FDA对新ALL和LBL药物的首肯

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