当前位置:首页>医院政策 >新闻>正文

再生元重磅药物Eylea补充标签申请遭FDA拒绝

2022-09-26 责任编辑:未填 浏览数:2 天涯医药网

日前,再生元(Regeneron)公司黄斑变性药物Eylea(Aflibercept,阿柏西普)的补充申请被美国美国食品药品监督管理局(FDA)驳回。这份来自Eylea的补充批文希望可以应用于湿性年龄相关性黄斑变性(AMD)每12周一次的治疗。

目前,Regeneron已宣布收到FDA对其申请补充生物制剂许可的完整回应函,预计将在未来两个月内完成讨论并接受FDA的最终决定。受此利空消息影响,公司股价小幅下跌。

1654939437912990.jpeg

EY从拜耳与再生元合作开发。2017年该药全球销量为82.3亿美元支,较2016年增长62.97%。在美国,Eylea已被FDA批准用于多种视网膜疾病,是该市场抗VEGF治疗领域的主流产品。Eylea在国外上市后,很快就进入了全球最畅销药物的榜单。根据evaluatePharma的预测,该药将可能在2018年实现65亿美元的全球销量,在全球十大畅销药物中排名第四。

Regeneron的Eylea每年为公司带来约0.1-5.9万元的收入,目前仍是其收入的关键来源。此前,Eylea已在多个国家和地区被批准用于治疗湿性AMD、视网膜静脉阻塞后黄斑水肿和糖尿病性黄斑水肿。今年2月,该药被中国国家美国食品药品监督管理局正式批准用于治疗50亿美元,这也使得该药成为目前用于治疗成人糖尿病性黄斑水肿(DME)糖尿病性黄斑水肿的抗VEGF药物。在此之前,中国国家食品药品监督管理局药品审评中心(CDE)已于2017年5月将该药物的上市申请纳入优先审评程序。

中国唯一获批是65岁以上老年人常见的眼底病,是老年人失明的罪魁祸首。据美国眼科学会统计,美国有800多万AMD患者。全球至少有数千万老年患者急需治疗,这是一个巨大的市场,但在2006年之前,针对这种疾病的特效药很少。

这么大的市场不可能是一家公司独占的,很多公司都在为AMD及相关领域研发新的治疗药物。自2011年11月新药Eylea获得FDA批准上市以来,仅用了不到两年的时间,就赶上了诺华的Lucentis(雷单抗)销售业绩,成为Regeneron最赚钱的产品,使得这家诞生仅24年的公司扭亏为盈,股价一路飙升,市值超过AMD

1654939439281428.jpeg

Regeneron的Eylea和Lucentis的研发时间基本重合。Lucentis于2006年获批上市,而Eylea历经波折,直到2011年才上市。主要原因是Regeneron当时只是一个小公司。在与宝洁和安万特合作临床研究失败后,最终与拜耳合作成功将Eylea推向市场,塞翁失马焉知非福成功保留了Eylea的大部分权利。

和其他生物公司一样,Regeneron也标榜成熟的技术和精益的研发,他们不仅在内科药物的研发上积累了很多,还积极探索DNA在疾病治疗中的关键地位。但不同于其他公司,尤其是巨头企业,Regeneron似乎摆脱了生物医药行业“周期长、投入大、回报慢”的魔咒,凭借250亿美元的优势,在强敌竞争中找到了自己的路。

Regeneron这次遭受的挫折可能对诺华有利。Trap和VelocImmune技术平台希望在2019年推出诺华,这是一种用于治疗新生血管性(湿性)AMD的眼科药物。虽然RTH258尚未获得FDA批准,但在反映nAMD患者疾病活动度的关键次要终点方面,它优于Eylea。RTH258是一个RTH258(brolucizumab),目的是抑制血管内皮生长因子(VEGF)。与用Eylea治疗的患者相比,用RTH258治疗的患者表现出较少的特异性疾病活动迹象。

此外,诺华还表示,接受RTH258治疗的患者在视网膜最深处的液体潴留较少,视网膜厚度减少,这表明该药物可能具有持久的治疗效果,并减少了未来治疗的需要。同时,诺华的RTH258的另一个优势是治疗剂量的减少。人源化单链抗体片段(scFv)

(新浪医药编译/范东东)

1654939440525887.jpeg

标签:
阅读上文 >> 缓解药物短缺 FDA批准新款缬沙坦仿制药
阅读下文 >> Jazz肿瘤药物Rylaze治疗ALL和LBL获FDA批准

版权与免责声明:

凡注明稿件来源的内容均为转载稿或由企业用户注册发布,本网转载出于传递更多信息的目的;如转载稿涉及版权问题,请作者联系我们,同时对于用户评论等信息,本网并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性;


本文地址:http://www.wuhanty.com/yiyuan/show-14940.html

转载本站原创文章请注明来源:天涯医药网