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「医药速读社」CFDA发文:加强互联网药品医疗器械交易监管

2022-12-09 责任编辑:未填 浏览数:6 天涯医药网

核心提示:【2017 . 11 . 03/医疗信息列表】在京医生可跨执业地点申请多机构执业注册,诺华等18家药企被指价格垄断,GSK BCMA靶向治疗获得FDA突破性药物资格,FDA批准青光眼新药VYZULTA上市,丽珠/健康元PD-1单克隆抗体获批。

【2017 . 11 . 03/医疗信息列表】在京医生可跨执业地点申请多机构执业注册,诺华等18家药企被指价格垄断,GSK BCMA靶向治疗获得FDA突破性药物资格,FDA批准青光眼新药VYZULTA上市,丽珠/健康元PD-1单克隆抗体获批临床……今日医药行业新闻整理,请点击阅读!(点击标题获取原文)

Part 1 政策简报

丨CFDA发文:加强互联网药品医疗器械交易监管

中国食药监总局发布《关于加强互联网药品医疗器械交易监管工作的通知食药监办法〔2017〕144号》,要求各地食药监部门从七个方面严格互联网药品医疗器械交易监管。(新浪医学新闻)

丨胸痛中心建设与管理指导原则发布

近日,国家卫生计生委办公厅发布《胸痛中心建设与管理指导原则(试行)的通知》,要求地方各级卫生计生行政部门高度重视胸痛相关疾病医疗救治工作,按照改善医疗服务的要求创新急救服务,鼓励和指导辖区医疗机构做好胸痛中心建设和管理工作。(见医学界)

丨北京医师可跨执业地点申请多个机构执业注册

近日,北京市卫生计生委、北京市中医药管理局发布通知《北京市医师执业注册管理办法(试行)》。通知显示,医师执业注册实行区域注册。执业医师的执业地点为北京市,执业助理医师的执业地点为医疗、预防、保健机构所在区的行政区划,自2017年11月1日起执行。(新浪医学新闻)

Part 2 上市公司

丨复星医药拟9800万美元收购汉霖生技69.25%股权

复星医药公告称,控股子公司上海傅宏翰林生物科技有限公司拟以不超过9800万美元收购翰林生物科技有限公司69.25%的股权。如果本次交易完成,翰林生物科技将成为傅宏翰林的全资子公司。(新浪医学新闻)

丨健之佳再发招股书 铁了心要上市

10月31日,证监会官网披露云南健之家健康连锁大药房股份有限公司IPO招股说明书,拟登陆上交所。与今年5月15日健之家发布的招股书相比,本次招股书从之前的353页增加到了510页,并新增了2017年上半年的营收表现。(药房经理)

丨诺华等18家药企被控价格垄断

10月31日,美国45个州和哥伦比亚特区的检察官指控18家制药公司操纵药品价格,瓜分市场。同时,检方表示,可能会有更多制药公司成为被告。(新华网)

Part 3 投融资

丨OrbiMed基金募资5.51亿美元 专注亚洲医疗健康投资

日前,专注于医疗保健的著名投资机构OrbiMed宣布完成第三期私募股权基金计划,募集资金5.51亿美元。该基金名为OrbiMed Asia Partners III,将用于投资亚洲的医疗卫生行业,主要集中在中国和印度。(创建会)

Part 4 药闻医讯

丨GSK BCMA靶向疗法获FDA突破性药物资格

葛兰素史克公司近日宣布,FDA授予ADC)GSK2857916,一种新的抗B细胞成熟抗原(BCMA)单克隆抗体-药物缀合物(ADC),作为过去接受至少三种治疗失败的多发性骨髓瘤患者的突破性药物资格。(新浪医学新闻)

丨GSK公布肺病新药Anoro Ellipta积极数据

葛兰素史克及其合作伙伴Innoviva最近公布了其新药Anoro Ellipta和Stiolto Respimat的对照试验的积极数据。实验数据表明,与TIO/OLO相比,UMEC/VI能明显改善肺功能。(药明康德)

丨FDA已经批准青光眼新药VYZULTA上市

Valeant Pharmaceuticals的全资子公司博士能隆布公司刚刚宣布,FDA已经批准其新型青光眼药物VYZULTA(拉坦前列素布诺德滴眼液,0.024%)上市。这也是第一个被批准上市的降低眼内压的前列腺素类似物。(药明康德)

丨勃林格殷格翰与药企合作开发新型RNAi疗法

DIC制药公司和勃林格殷格翰公司宣布了一项研究合作和许可协议,共同开发一种新的慢性肝病RNAi疗法。此次合作将首先聚焦于非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的治疗。(药明康德)

丨全球首个脊髓性肌萎缩症药物Spinraza公布首个临床3期数据

百健及其合作伙伴Ionis制药有限公司近日宣布,该公司用于治疗脊髓性肌萎缩症的药物SPINRAZA (nusinersen)的首个临床3期试验数据显示,与未经治疗的患者相比,接受SPINRAZA治疗的婴幼儿在运动功能方面表现出统计学显著改善,包括控制能力

百健公司将在波士顿举行的阿尔茨海默病临床试验会议上披露其研究疗法aducanumab在1b期长期扩展(LTE)研究中的新数据。评估结果表明,在aducanumab治疗的第二年,临床改善可以持续。(药明康德)

丨Biogen阿兹海默病新药研究数据积极

这项名为“扩大准入(EA)”的计划允许一些患有重大或危及生命疾病的患者获得尚未获得美国美国食品药品监督管理局(FDA)批准的新研究药物。今天,美国食品和药物管理局宣布,它将把这一扩大准入计划扩大到患有罕见疾病的患者。(健康理念ihealth)

丨FDA宣布将“扩大获取计划”扩展至罕见病患者

Biohaven制药公司宣布,FDA通知该公司可以对治疗萎缩性侧索硬化症(als)的舌下药物BHV-0223进行临床试验。随着新药申请的批准,Biohaven预计在本季度开展BHV-0223的生物等效性研究。(生物谷)

丨治疗ALS舌下药物BHV-0223获FDA批准临床

勃林格殷格翰中国与浙江医药宣布达成战略合作协议:自2018年1月1日起,勃林格殷格翰将在中国独家授权其呼吸产品沐舒坦注射液给浙江医药科技发展有限公司,勃林格殷格翰仍为该产品的所有者和生产者。(美通社)

丨勃林格殷格翰中国和浙江医学达成战略合作

丽珠医药发布公告称,丽珠集团旗下珠海丽珠单克隆生物技术有限公司研发的“注射用重组人源化抗PD-1单克隆抗体”已获得中国食品药品监督管理局批准文号《药物临床试验批件》。(新浪医学新闻)

丨丽珠/健康元PD-1单抗获批临床

中国科学院上海药物研究所药物设计与发现研究中心与化学合成和药理学研究人员共同开发了一种新的一类抗阿尔茨海默病药物氟诺匹齐特。最近,它被美国食品药品监督管理局批准进入临床试验阶段。(杜尧)

丨上海药物所抗阿尔茨海默症新药氟诺哌齐获批临床

研究人员使用单核苷酸多态性分析模型评估了12种癌症的2218份肿瘤样本中的肿瘤抑制基因数量。这些疾病包括乳腺癌、肺癌、结直肠癌、卵巢癌和脑癌。最后,研究人员在肿瘤中发现了96个基因缺失。包括43个肿瘤抑制基因,其中27个是以前未知的。(生物探索)

丨英科学家发现27种抑制癌症的新基因

美国初创公司Alkahest启动并完成了一项试验,研究来自健康年轻人的血浆能否逆转阿尔茨海默病患者的病情。然而,根据近日在波士顿举行的第十届阿尔茨海默病临床试验学术会议的讨论结果,该试验并没有产生好消息。(生物探索)

丨“年轻人血浆”治疗阿尔兹海默症:首例临床结果不理想

心脏病和动脉脂肪阻塞经常同时发生,但最近的证据表明,脂肪分子可能不仅来自食物,还可能来自口腔中的微生物。(生物谷)

丨细菌脂肪或许是引发心脏病的“罪魁祸首”

最近,隆德大学的研究人员首次发现,在阿尔茨海默病发病期间,大脑的变化主要是-淀粉样蛋白的积累,这往往在症状出现前20年就开始了。这一发现对于今后阿尔茨海默病的研究和早期诊断具有重要意义。(生物谷)

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