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RedHill创新药物获优先审评资格 用于清除幽门螺杆菌

2022-09-26 责任编辑:未填 浏览数:2 天涯医药网

今天,专注于胃肠疾病的生物医药公司RedHill Biopharma宣布,FDA已接受其创新的幽门螺杆菌根除疗法Talicia的新药申请(NDA),并授予其优先评价资格。申请有望在2019年11月2日前获批。

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作为胃癌的致癌物,幽门螺杆菌感染是胃癌最强的危险因素之一,也是消化性溃疡和胃黏膜相关淋巴组织(MALT)淋巴瘤的主要危险因素之一,可使非贲门胃癌和MALT淋巴瘤的发病率增加高达6倍。幽门螺杆菌感染影响全世界超过50%的成年人。

塔利西亚(RHB-105)是一种新型的固定剂量口服胶囊。其配方中含有两种抗生素:利福布汀(rifabutin)和阿莫西林(amoxin),以及质子泵抑制剂奥美拉唑(omeprazole)。鉴于幽门螺杆菌对标准护理疗法中常用抗生素(主要是克林霉素和甲硝唑)的高度耐药,导致其临床疗效不断下降,患者迫切需要一种新型的幽门螺杆菌清除疗法。此前,FDA曾授予Talicia合格传染病产品(QIDP)资格和快速通道资格。

Talicia在NDA的应用基于根除Hp2的3期试验的顶线结果。结果显示:在意向性治疗患者中,Talicia组84%的患者幽门螺杆菌感染被清除,而对照组仅58%的患者幽门螺杆菌感染被清除,差异具有高度统计学意义(P <0.0001),达到了试验的主要终点。此外,在实验中没有检测到对利福布汀的耐药性,利福布汀是Talicia独特配方中的关键成分。

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RedHill首席执行官Dror Ben-Asher先生表示:“此次FDA接受Talicia的NDA申请并授予其优先审查资格,RedHill深受鼓舞。我们将继续推进塔里西亚的上市进程。Talicia有潜力成为幽门螺杆菌感染的创新性一线标准疗法。RedHill将与FDA密切合作,尽快将这一重要的新疗法带给患者。”

参考资料:

[1] RedHill Biopharma宣布FDA接受Talicia的新药申请。2019年7月3日检索,来自

[2]在3期试验中有效的新型幽门螺杆菌根除疗法。2019年7月3日检索,来自

原标题:快递|消除胃癌最大危险因素之一,创新抗生素获优先评价资格

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