根据1898年改革运动的资料，11月18日，CDE宣布SIM1909-13片剂，一种来自simcere (2096)的创新药物。HK)获得了临床试验的默示许可。2019年9月，先声药业与JW药业(KOSE: 001060)就该药物签署战略合作协议，先声药业负责该药物在中国的临床研发和商业化。
图：simcere SIM1909-13电影注册回顾时间轴
SIM1909-13片剂是一种选择性抑制尿酸转运蛋白(URAT1)的小分子创新药物。用于治疗痛风伴高尿酸血症。目前正在韩国进行b期临床试验，显示出良好的临床疗效和安全性。
图：simcere SIM1909-13基本信息
关于痛风
痛风是一种常见的代谢疾病。它是由尿酸单钠盐(MSU)沉积引起的晶体相关关节疾病，与嘌呤代谢紊乱和/或尿酸排泄减少引起的高尿酸血症直接相关。痛风可并发肾脏疾病，严重时可出现关节损伤和肾功能损害，常伴有高脂血症、高血压、糖尿病、动脉硬化和冠心病。
高尿酸血症是痛风的主要病因。目前我国高尿酸血症患者患病率为13.3%，潜在人群超过1.7亿。据《2017年中国痛风现状报告白皮书》统计，我国痛风患者超过8000万，每年以9.7%的年增长率增长。预计到2020年，痛风患者将达到1亿人。
根据《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南2019版》，所有高尿酸血症和痛风患者一生都知道并关注血尿酸水平，大部分需要终生服用降尿酸药物。主要用于治疗痛风的URAT1抑制剂包括苯溴马隆、Zurampic、丙磺舒和苄嘧磺隆，而用于抑制尿酸产生的黄嘌呤氧化酶抑制剂(XOI)包括嘌呤醇和非布索坦。
然而，这些上市的降尿酸药物在疗效和安全性方面存在一定的局限性。比如苯溴马隆虽然疗效较好，但有一定的肝损害，因此痛风或高尿酸血症合并慢性肝病患者一定要慎用。Festuta是新一代黄嘌呤氧化酶(XO)抑制剂，于2013年进入中国市场。它在肾脏安全性方面优于别嘌醇，但在临床上显示心血管事件的风险增加。
关于URAT1选择性抑制剂
目前国内还没有批准上市的URAT1高选择性抑制剂。在市场的迫切需求下，盛超药业、海创药业、英利药业等药企纷纷进入URAT1选择性抑制剂的前列。
作用机制是抑制肾脏近曲小管上皮细胞中人尿酸盐阴离子转运蛋白1 (Hurat1)对尿酸的转运，减少肾脏近曲小管对尿酸的重吸收，从而促进肾脏对尿酸的排泄。HURAT1特异性表达于人肾近曲小管上皮细胞的刷状缘膜上，是人体内最重要的尿酸重吸收蛋白，控制着约90%的肾小球滤过后尿酸的重吸收。
业内推测，到2024年，国内痛风市场规模将达到50亿元，URAT1选择性抑制剂成为近年来的研究热点，也成为国内外药企的必争之地。