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礼来阿尔茨海默病药物donanemab将于2022完成FDA滚动提交

2022-09-26 责任编辑:未填 浏览数:2 天涯医药网

编译汤姆李。

据最新消息,礼来公司计划在2022年第一季度完成滚动监管提交,从而在接下来的阿尔茨海默病治疗竞争中获得有利地位。利莱承诺,其治疗阿尔茨海默病的候选药物多纳单抗将在2022年取得重要进展。

该公司正在积极追赶Biogen,该公司的候选药物Aduhelm今年获得了有争议的加速批准。2021年6月,美国FDA宣布加快批准博健单克隆抗体aducanumab用于治疗阿尔茨海默病和轻度阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍(MCI)。

值得注意的是,自2003年以来,这是美国FDA批准的第一个治疗阿尔茨海默病的新药,也是第一个可以阻止疾病进展的药物。美国FDA希望通过aducanumab的批准,开启神经退行性疾病治疗的新时代。有人认为这一批准将促进脑部疾病信息药物的开发,但也有人认为这将是美国FDA的一个污点。这种不负责任的批准会给老年痴呆症患者带来潜在的致命副作用。

随着美国FDA监管窗口的打开,礼来也在全速推进其多纳单抗的监管进度。在几天前举行的投资者会议上,礼来公司表示,将在“未来几个月内”完成对多纳单抗的滚动提交,可能是在2022年第一季度末。该公司此前曾表示,donanemab的申请提交将于明年某个时候完成。

今年6月,礼来公司宣布多纳单抗被FDA认定为突破性疗法。多纳单抗是一种结合淀粉样蛋白亚型N3pG的单克隆抗体。能与阿尔茨海默病脑内淀粉样沉积中的淀粉样蛋白结合,从而促进患者脑内淀粉样沉积的清除。

根据今年3月发表在《新英格兰医学杂志》上的2期临床试验数据,多纳单抗可以有效清除患者脑内的-淀粉样蛋白(A)和Tau淀粉样蛋白沉积。在这项涉及257名阿尔茨海默病患者的2期临床试验中,131名患者接受了礼来公司开发的多纳单抗治疗,其余126名患者接受了72周的安慰剂治疗。多纳单抗已达到试验的主要终点。在认知和日常功能方面,早期阿尔茨海默病患者的认知和日常功能综合指标(iADRS)下降速度放缓了32%。

此外,外界也在关注多纳单抗对阵阿杜海姆的单挑结果。这项研究的初始数据将于2022年下半年推出。在投资者更新中,礼来公司表示,将在2022年推动下一代抗体减少淀粉样蛋白N3PG-IV的关键测试。

来源:礼来公司将于2022年开始,完成备受抵制的阿尔茨海默氏症候选人的FDA备案

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