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子宫肌瘤药物linzagolix两项3期临床取得积极成果

2022-09-26 责任编辑:未填 浏览数:1 天涯医药网

编译范冬冬

日前,开发和销售改善女性生殖健康新疗法的生物制药公司ObsEva SA公布了其明星产品Yselty(linzagolix)治疗子宫肌瘤的两项3期临床试验(樱草1号和樱草2号)的阳性结果。

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两项研究评估了林扎格列在患有子宫肌瘤引起的大量月经出血的妇女中的疗效和安全性。樱草1号试验在第24周达到主要终点。结果显示,与安慰剂相比,接受林扎格列的患者的月经量减少了具有统计学和临床意义的显著性(80mL,比基线水平降低了 50%)。接受200 mg林扎格列和ABT的妇女的缓解率为75.5%(P <0.001),接受100 mg林扎格列但不含ABT的妇女的缓解率为56.4%(P=0.003)。两项III期研究的24周总结数据也支持了Linzagorix的疗效。接受200 mg林扎格列联合ABT的患者的缓解率为84.7%,而接受100 mg林扎格列而不接受ABT的患者的缓解率为56.6%。

根据PRIMROSE 2的数据,用林扎格列斯连续治疗52周可以为患者提供持续的疗效,患者有良好的耐受性。在接受200 mg林扎格列联合ABT和100 mg林扎格列联合ABT的患者中,有效率分别为91.6%和53.2%。在这两项研究中,接受林扎格列的患者在许多临床相关的次要终点方面有统计学显著改善,包括疼痛减轻、贫血改善和生活质量。

在不良反应方面,在PRIMROSE 1试验中,安慰剂组和治疗组的不良事件发生率相似。最常见的不良事件是头痛和潮热,发生率超过5%。此外,在第24周,两组的腰椎骨密度(BMD)均有轻微变化。在樱草2号中,最常见的不良事件是头痛、潮热和贫血,发生率超过5%。与第24周相比,在第52周观察到BMD的轻微增量变化。

美国耶鲁大学医学院教授休泰勒博士(Dr Hugh Taylor)表示:“我很高兴看到这些结果,它们证明了两种林扎格列斯方案都能有效控制出血,减轻与肌瘤相关的疼痛,改善贫血。Linzagolix有望提供期待已久的医疗解决方案,解决目前未得到满足的临床需求。”

林扎格列是一种新型口服GnRH受体拮抗剂,能结合并阻断垂体GnRH受体,最终减少卵巢雌激素的产生。ObsEva准备分别在2020年第四季度和2021年1月向欧洲和美国监管机构提交监管申请。

参考:Obseva宣布yselty (Linzagolix)治疗子宫肌瘤的两项3期研究(樱草1期和2期)的阳性结果

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